藥物警戒相關法規(guī)要求(編輯修改稿)
2024-09-12 00:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ADR監(jiān)測工作開展。 藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。 這其中包括使用某藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等。 目前實行 “ 可疑即報 ”的 原則，報告所有的ADR/ADE。 6 群體不良事件 ：是指在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。 同一品種： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當 立即 通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查在 7日 內(nèi)完成調查報告，報所在地 省級藥品監(jiān)督管理部門 和藥品不良反應監(jiān)測機構， ? 新
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