醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制培訓(xùn)教程(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5 )結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計(jì)典型工藝規(guī)程。 6 )各專業(yè)工藝規(guī)程在設(shè)計(jì)過程中應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不得相互矛盾。 三、 編制的方法 1)外協(xié)件明細(xì)表 2)專用工裝明細(xì)表 3)工位器具明細(xì)表 4)材料消耗定額表 5)工時(shí)消耗定額表 1)工藝流程圖： 用方框表示作業(yè)的主要過程流程的圖。 2)工藝過程卡片 1）工序卡片 注塑工藝卡 表面噴涂工藝卡 裝配工藝卡 2）工藝守則 注塑工藝守則 表面噴涂工藝守則 包裝工藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝） 滅菌、消毒工藝守則 3）作業(yè)指導(dǎo)卡 裝配作業(yè)指導(dǎo)書 部件作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫內(nèi)容 1 目的 作業(yè)目的是指完成此項(xiàng)工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是為什么要進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。 2 作業(yè)前的準(zhǔn)備 作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺(tái)的狀態(tài)確認(rèn)等。對使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。 3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等： a）技術(shù)要求、工藝守則； b）必要時(shí)在作業(yè)指導(dǎo)書中的重要部分 ,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、 照片、代表性樣品圖示加以說明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量； c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求； d ）每道工序質(zhì)量檢驗(yàn)方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。 4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定。 5 注意事項(xiàng) 作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題，并且要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。 6 設(shè)備要求 a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求； b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求； c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。 7 異常情況下處置方法 主要是寫處理異常的程序以及對
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