醫(yī)療器械產品工藝文件的編制培訓教程(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁面
【文章內容簡介】 5 )結構特征和工藝特征相近的零部件應盡量設計典型工藝規(guī)程。 6 )各專業(yè)工藝規(guī)程在設計過程中應協(xié)調一致，不得相互矛盾。 三、 編制的方法 1)外協(xié)件明細表 2)專用工裝明細表 3)工位器具明細表 4)材料消耗定額表 5)工時消耗定額表 1)工藝流程圖： 用方框表示作業(yè)的主要過程流程的圖。 2)工藝過程卡片 1）工序卡片 注塑工藝卡 表面噴涂工藝卡 裝配工藝卡 2）工藝守則 注塑工藝守則 表面噴涂工藝守則 包裝工藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝） 滅菌、消毒工藝守則 3）作業(yè)指導卡 裝配作業(yè)指導書 部件作業(yè)指導書 作業(yè)指導書的編寫內容 1 目的 作業(yè)目的是指完成此項工作所應達到的目標和結果，也就是為什么要進行此項作業(yè)，完成此作業(yè)要達到的技術要求等。 2 作業(yè)前的準備 作業(yè)前的準備一般包括：測試設備的確認、作業(yè)圖紙和產品裝配原輔材料的確認和作業(yè)前應準備的工具、工裝或工作臺的狀態(tài)確認等。對使用的材料和轉序的半成品進行檢查的要求。 3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導完成該項作業(yè)標準化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內容等： a）技術要求、工藝守則； b）必要時在作業(yè)指導書中的重要部分 ,適當地穿插必要的圖表、圖片、 照片、代表性樣品圖示加以說明，規(guī)定作業(yè)的質量； c）關鍵點的質量要求； d ）每道工序質量檢驗方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。 4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產品對溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導書中應明確規(guī)定。 5 注意事項 作業(yè)注意事項是指完成作業(yè)步驟應注意的問題，并且要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。 6 設備要求 a）有關設備的技術參數規(guī)定要求； b）調整和校準要求； c）維護和保養(yǎng)要求。 7 異常情況下處置方法 主要是寫處理異常的程序以及對
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