2藥品許可(編輯修改稿)
2025-01-16 00:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 省級藥品監(jiān)督管理部門 辦理登記注冊 認(rèn)證合格的，發(fā)給 申請?jiān)S可證 GMP 藥品生產(chǎn)許可 生產(chǎn)批文 組織生產(chǎn) 30天內(nèi) 申請GMP認(rèn)證 6個(gè)月內(nèi) 接受檢查 GMP認(rèn)證 拒絕 藥事管理學(xué) 藥品 GMP認(rèn)證工作程序圖 藥事管理學(xué) 藥事管理學(xué) 我國的 GMP認(rèn)證步驟 分步驟、分劑型、限期實(shí)施 血液制品、粉針劑、以及大容量注射劑 小容量注射劑 所有劑型和原料藥 藥事管理學(xué) 生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片 藥事管理學(xué) 批發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 營業(yè)執(zhí)照 省級 DA 工商局 零售 藥品經(jīng)營許可證 營業(yè)執(zhí)照 市級或省級 DA 工商局 藥事管理學(xué) 藥品的經(jīng)營許可 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 ? 人員條件 :具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ? 營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件 :其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)； ? 質(zhì)量控制條件 :要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ? 規(guī)章制度條件 :要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 申辦人 省級藥品監(jiān)督管理部門 申辦人完成籌建 省級藥品監(jiān)督管理部門 《藥品經(jīng)營許可證》 工商行政管理部門 省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照 GSP認(rèn)證證
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