保健食品衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量標準要點簡介(編輯修改稿)
2026-01-13 06:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 選擇及指標值的確定應在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出； ? 確定的依據(jù)為： ⑴產(chǎn)品生產(chǎn)中原料投入量；⑵加工過程中功效或標志性成分的損耗；⑶多批次功效或標志性成分的檢測結(jié)果；⑷該功效或標志性成分檢測方法的精密度； (5)國內(nèi)外有關(guān)該功效或標志性成分的安全性評價資料（不宜選用存在安全性問題的物質(zhì)）。 功效或標志性成分 ? 配方： 選擇的功效或標志成分是否合適和全面？檢測結(jié)果與配方中原料投料量是否相符？ ? 生產(chǎn)工藝： 是否對影響功效或標志成分的選擇和檢測結(jié)果有影響？是否因工藝不同要增加相關(guān)檢測項目？ 功效或標志性成分 如果功效或標志性成分 沒有 標準檢驗方 法，按照相關(guān)文件規(guī)定： ? 由申請者在產(chǎn)品的中質(zhì)量標準提供包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細方法；并提供 該方法的來源和依據(jù) ； ? 如是申報者 自行研制 的方法，應提供 方法的研究和驗證資料 。 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 原 料 標志成分 西洋參 /人參 總皂苷 /人參皂苷 冬蟲夏草菌絲體 腺苷 紅景天 紅景天苷 大蒜提取物 大蒜素 蕈類 （粗）多糖 茶葉 茶多酚、兒茶素等 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 原 料 標志成分 銀杏葉 銀杏總黃酮 植物油 不飽和脂肪酸 維生素 E 蜂王漿 10羥基 2癸烯酸 深海魚油 EPA、 DHA 魔芋 膳食纖維 牛初乳 IgG 蘆薈 蘆薈苷 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 原 料 標志成分 葡萄籽提取物 原花青素 紅曲 洛伐它丁 山楂、蜂膠、花粉 黃酮類 低聚糖 異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖 動物性原料 蛋白質(zhì)、氨基酸 角鯊烯 角鯊烯 絞股藍 絞股藍總皂苷 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 原 料 標志成分 番茄提取物 番茄紅素 芍藥 芍藥苷 靈芝孢子粉 靈芝三萜 金銀花、菊花 綠原酸 荷葉 荷葉堿 淫羊藿 淫羊藿苷 葛根 葛根素 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 原 料 標志成分 梔子 梔子苷 大豆 提取物 大豆異黃酮 大豆皂苷 黃芪 黃芪甲苷 當歸 阿魏酸 五味子 五味子甲素等 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。 目前部分原料經(jīng)常檢測的標志性成分 （僅供參考） 原 料 標志成分 原 料 標志成分 丹參 丹參酮 酸棗仁 酸棗仁總皂苷 甘草 甘草酸 天麻 天麻素 螺旋藻 蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、 B B2等 營養(yǎng)素 如增加骨密度添加的維生素 D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等 益生菌 乳酸菌、雙歧桿菌 申報功能的保健食品配方中添加了營養(yǎng)素，即使不作為標志成分，通常情況下至少衛(wèi)生學試驗也要檢測 樣品（復核）檢驗報告 樣品（復核）檢驗報告 ? 樣品（復核）檢驗報告： 按照申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準規(guī)定的項目和方法進行全項檢驗；不得更改檢驗方法和缺項；復核檢驗的 3批樣品批號與衛(wèi)生學穩(wěn)定性樣品批號可以 相同或不同 。 樣品（復核）檢驗報告 ? 檢驗項目是否為企標全項； ? 檢測結(jié)果是否符合相關(guān)標準； ? 檢驗方法是否和企標一致； ? 檢測結(jié)果是否和衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗檢測結(jié)果基本一致； 檢驗報告的基本要求 ? 檢驗報告的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。 檢驗報告的基本要求 ? 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明每個檢驗項目所用檢驗方法的編號（含年號）、名稱和方法序號。 例如：鈣： GB/食品中鈣的檢驗方法（第一法） ? 報告時限： 五年 產(chǎn)品的質(zhì)量標準 ? 保健食品質(zhì)量標準應滿足： 內(nèi)容完整 格式規(guī)范 技術(shù)要求及其檢測方法合理性 產(chǎn)品質(zhì)量標準的內(nèi)容 ? 完整的產(chǎn)品質(zhì)量標準應包括資料性概述要素（ 封面、目次、前言 ）、規(guī)范性一般要素（ 產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件 ）、規(guī)范性技術(shù)要素（ 技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄
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