草烏甲素口服溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-20 11:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 草烏甲素 應(yīng)符合 應(yīng)符合 《中國藥典》 2020年版二部 草烏 甲素 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 氯化鈉 應(yīng)符合 《 中國藥典》 2020年版二部 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 蔗糖 應(yīng)符合《中國藥典》 2020年版二部蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 苯甲酸鈉 應(yīng)符合《中國藥典》 2020年版二部苯甲酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 薄荷腦 應(yīng)符合《中國藥典》 2020年版一部薄荷腦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)。 口服液玻璃瓶 應(yīng)符合 《 口服液玻璃瓶 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 。 口服液玻璃瓶 瓶蓋 應(yīng)符合《 口服液玻璃瓶瓶蓋 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 標(biāo)簽 應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口服液標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 托架 應(yīng)符合公司《托架質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 說明書 應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口服液說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 中盒 應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口服液中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 合格證（裝箱單） 應(yīng)符合公司《合格證（裝箱單）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 大箱 應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口服液大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 封箱膠帶 應(yīng)符合公司《膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 打包帶 應(yīng)符合公司《打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 藥液 應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口服液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 灌裝品 應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口服液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 草烏甲素 口服液應(yīng)符合公司《 草烏甲素 口 服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 或《中國藥典》 2020年版二部草烏 甲素 口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6 物料平衡率與成品收率的計算方法 物料平衡計算 基本計算公式： ％理論值實(shí)際值物料平衡＝ 1 0 0? 其中： 理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得到的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn) 出量，包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取的樣品與丟棄的不合格物料（如管道系統(tǒng)中收集的殘余液）。 標(biāo) 題 草烏甲素口服 溶 液生產(chǎn)工藝 規(guī)程 編 號 JBZH202001 第 5 頁共 10 頁 配液工序物料平衡計算 （ 1）計算公式：物料平衡 ％應(yīng)配體積實(shí)際體積＋取樣體積 1 0 0?? （ 2）物料平衡限度： ～ %。 包裝材料物料平衡計算 （ 1）計算公式：物料平衡 ％領(lǐng)用量殘損量＋剩余量使用量 1 0 0??? （ 2） 大箱、標(biāo)簽、中盒與說明書物料平衡率： 100%。 成品率計算 計算公式：成品率 ％理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量 100?? 實(shí)際產(chǎn)品：檢驗(yàn)合 格的數(shù)量。 理論產(chǎn)量：投料量 /規(guī)格 成品率： %～ % 7 成品容器、包裝材料的要求 成品包裝材料：
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