【文章內(nèi)容簡介】 訂《5S活動管理辦法》以實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境 員工安全：《工業(yè)安全和環(huán)保控制程序》提供了提高產(chǎn)品安全性和降低對員工潛在危險的方法，以達到工傷率為零的目標 生產(chǎn)部應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場整齊清潔，并定期作“5S”考核 本公司在產(chǎn)品過程設(shè)計和“先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃”階段，必須考慮保證員工安全和產(chǎn)品安全的因素 支持性文件 《人力資源管理程序》 《工業(yè)安全和環(huán)保管理程序》 《應(yīng)急計劃管理程序》產(chǎn)品實現(xiàn) 概述及適用范圍概述確定顧客、政府、法律法規(guī)及相關(guān)方的需求和期望，并通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及實施產(chǎn)品實現(xiàn)過程，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，令顧客、政府及相關(guān)方滿意。適用范圍本章適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、產(chǎn)品和環(huán)境有關(guān)要求的確定和評審，產(chǎn)品設(shè)計和制造過程的開發(fā)、 采購，生產(chǎn)和服務(wù)運作及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃（產(chǎn)品實現(xiàn)過程 顧客導(dǎo)向的過程）本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)及過程的策劃，是根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》、《產(chǎn)品和過程認可管理程序》執(zhí)行。本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中，規(guī)定以下各項：a）確定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，按管理評審會議決議的目標或與顧客商定；b) 建立過程所需的過程控制文件，如控制計劃、過程流程圖等。并按文件要求，提供所需資源；c）針對產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，公司將按顧客需要，在控制計劃中具體落實。產(chǎn)品接收準則按顧客要求或與顧客商定。d）產(chǎn)品實現(xiàn)過程和具體所產(chǎn)生的產(chǎn)品符合性證據(jù)的記錄，按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行；注1：質(zhì)量管理體系的流程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程）和應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的資源的文件,可以是質(zhì)量計劃；注2：項目管理和先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃均可看作是產(chǎn)品實現(xiàn)的手段。質(zhì)量策劃體現(xiàn)了預(yù)防不良品和持續(xù)改進的概念，與發(fā)現(xiàn)不良形成對比。采用項目管理的方法，必須成立項目小組，任命項目小組，分配恰當?shù)馁Y源，并確定特殊職責(zé)和組織界面； 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃一補充 顧客的要求和其技術(shù)規(guī)范的參考,為本公司質(zhì)量計劃的組成部分，包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃里。 接收標準 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，接收標準必須為零缺陷，當顧客有要求時，以顧客要求為準。 保密性公司確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目，以及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 變更控制 公司按《產(chǎn)品與過程認可管理程序》對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和作出反 應(yīng)，其中包括供方所提的更改。對于顧客“專有權(quán)”的設(shè)計，在確定產(chǎn)品時，項目小組人員，負責(zé)與顧客共同確定其外形、裝配、功能（包括性能和耐久性）的影響，以便能準確的評價所有結(jié)果。對于顧客任何更改的結(jié)果必須被評估，驗證和確認活動必須被確定，以確保符合顧客要求。對所做更改必須在實施前被確認。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，須通知顧客或經(jīng)顧客同意；注2：； 與顧客有關(guān)的過程（與顧客有關(guān)的過程 顧客導(dǎo)向的過程） 產(chǎn)品交付（產(chǎn)品交付管理過程顧客導(dǎo)向過程） a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動（包括售后服務(wù)）要求b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。含所有用于材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置。符合政府有關(guān)安全和環(huán)境法規(guī)d）公司確定的任何要求，如結(jié)算方式、違約責(zé)任等 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定，詳見《合同評審管理程序》 顧客指定特殊特性 公司在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顧客要求，或經(jīng)顧客批準。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 合同與訂單的評審（合同與訂單的評審過程 顧客導(dǎo)向過程）顧客代表負責(zé)組織向顧客提交標書、接受合同/訂單及接受合同/訂單更改之間進行評審，以確保：a）顧客對產(chǎn)品的要求已得到了明確的規(guī)定b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到了解決c）公司有能力滿足顧客規(guī)定的要求評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行公司若接到顧客的口頭合同/訂單，客戶服務(wù)人員應(yīng)將其內(nèi)容形成文件，提交評審合同/訂單的修改，見《合同評審管理程序》之規(guī)定 組織制造的可行性 公司在合同評審過程包括風(fēng)險分析時(如FMEA),對于所提出產(chǎn)品的制造可行性,必須經(jīng)過調(diào)查，明確及文件化（如APQP中的“項目可行性審核報告”和“合同評審表”） 與顧客的交流 顧客代表在以下方面就與顧客的有效溝通作出安排:a）產(chǎn)品信息 b）詢問和對合同/訂單的處理，包括修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客的交流一補充要求公司必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。~《合同評審管理程序》執(zhí)行。 設(shè)計開發(fā) （設(shè)計開發(fā)管理過程 顧客導(dǎo)向的過程）本公司部分產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)由總部負責(zé)，本公司負責(zé)過程開發(fā)。 設(shè)計和開發(fā)策劃 針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，本公司建立了《項目策劃程序》對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。項目小組將確定： a）設(shè)計和開發(fā)的階段 b）各設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動 c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限，并對于不同項目組（若有）之間的接口進行管理，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工 d）隨設(shè)計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應(yīng)更新，具體參見《項目策劃程序》 . 多方論證的方法 公司采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 開發(fā)、確定和監(jiān)視特殊特性 開發(fā)和評審FMEA，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施 開發(fā)和評審控制計劃 多方論證小組（項目小組）的成員名單見“項目小組成員名單” 設(shè)計和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保存記錄，這些輸入包括： 功能和性能要求 適用的法律和法規(guī)的要求 適用時以前類似設(shè)計提供的信息 設(shè)計和開發(fā)所需的其他的要求 跨功能小組要對以上輸入結(jié)果進行評審，以保證輸入是充分和適宜的，要完整、清晰，并且 不能自相矛盾 產(chǎn)品設(shè)計輸入 生產(chǎn)部要識別產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： 客戶的要求：如特殊特性、標識、可追溯性要求和包裝 信息的利用：從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及相關(guān)來源獲取的信息推廣當前或未來有相似性質(zhì)的項目 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、時間性和成本目標 制造過程設(shè)計輸入 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，如DFMEA 客戶要求：如工程圖紙/標準/樣品 生產(chǎn)能力（產(chǎn)能）、過程能力（如PPK、CPK的要求）和成本的目標 以前過程開發(fā)的經(jīng)驗 適用的法規(guī) 注：制造過程設(shè)計包括防錯法的應(yīng)用， 特殊特性 公司應(yīng)用適當?shù)姆椒ǎㄍǔＳ庙椖啃〗M的方法）確定特殊特性，并確保：所有特殊特性都包括在控制計劃中 在過程控制文件，包括圖紙/PFMEA/控制計劃/作業(yè)指導(dǎo)書等文件上都標識顧客特殊特 性符號或記號，以表明那些會影響特殊特性的工序 注：特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，特殊特性的確定見“特殊特性清單” 設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)能 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 給采購、生產(chǎn)提供適當?shù)男畔?包含或引用產(chǎn)品接收標準 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，應(yīng)包括：設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 適當?shù)漠a(chǎn)品防錯 產(chǎn)品定義，包括圖紙 適當時，診斷指南 制造過程設(shè)計輸出的表達，能對照過程設(shè)計輸入之要求進行驗證和確認，制造過程設(shè)計輸出包括： 規(guī)范和圖紙 過程流程圖/場地平面布置圖 控制計劃 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準的可接受指標 質(zhì)量、可靠性、可維護性和可量測性的數(shù)據(jù) 合適的防錯措施的結(jié)果 快速的檢測和反饋產(chǎn)品/制造過程不符合性 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，項目小組要進行評審，以確定：a）設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審結(jié)果及任何必要的措 施的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 監(jiān)控 在設(shè)計開發(fā)各指定階段的測量,必須被確定、分析及整理出扼要的結(jié)果來報告，以作為管理評審的輸入 注：如適用，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑及其它 設(shè)計和開發(fā)的驗證 設(shè)計和開發(fā)驗證，必須依照已計劃的安排執(zhí)行。以確保輸出滿足輸入的要求。驗證的結(jié)果及任何必須的措施的記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 設(shè)計和開發(fā)確認公司按照策劃的安排進行設(shè)計開發(fā)的確認，以確保所獲得的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求?？尚袝r，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?，公司要完成確認。確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 注1：確認過程應(yīng)當包括使用現(xiàn)場報告的分析 注2： 設(shè)計和開發(fā)的確認補充要求公司的設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致 樣件計劃 劃和樣件控制計劃，只要有可能即使用 與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程 適當時，診斷指南 產(chǎn)品批準 公司必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。零件批準應(yīng)在制造過程驗證之后完成 此產(chǎn)品和過程的批準程序?qū)⒏鶕?jù)顧客要求及供方具體情況決定是否適用于供方。詳見《生 產(chǎn)件批準控制程序》 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)被識別和維修記錄。更改須評審、驗證和確認。適當時，實施前應(yīng)批準。設(shè)計和開發(fā)更改的審查包括對組成零件和已交付產(chǎn)品的更改的有效性評估，法律法規(guī)的適應(yīng)性及是否有重大環(huán)境因素產(chǎn)生的評價保持變更的評審結(jié)果和任何必需的行動的記錄 注：設(shè)計和開發(fā)更改，包括產(chǎn)品項目周期的所有更改。詳見《工程變更控制程序》 快速的檢測和反饋產(chǎn)品/制造過程不符合性 采購（采購過程 顧客導(dǎo)向性的過程） 公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。公司根據(jù)采購過程對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和對最終產(chǎn)品的影響，制定了對供方及所采購產(chǎn)品的控制方式及程序。具體按《采購控制程序》、《供應(yīng)商評價程序》和《檢驗管理程序》。公司按供方提供產(chǎn)品的能力，評價并選擇供應(yīng)商。選擇和定期評定準則按《供方評價程序》執(zhí)行。公司將維持對供方評定的結(jié)果及衍生出的任何必需的質(zhì)量記錄。具體參見《質(zhì)量記錄控制程序》注1：上述采購產(chǎn)品包括影響客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如返工和校準服務(wù) 注2：當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，公司應(yīng)當驗證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性和有效性 采購信息 必要時，公司要求供方： a）提供產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的書面的策劃，并被我公司核準 b）提供