【正文】 公司規(guī)定了其資格要求，檢驗員和內審員等崗位應進行考試合格后上崗。適用范圍本章適用于產品實現過程的策劃、產品和環(huán)境有關要求的確定和評審，產品設計和制造過程的開發(fā)、 采購，生產和服務運作及監(jiān)視和測量設備的控制。產品接收準則按顧客要求或與顧客商定。 接收標準 對于計數型數據的抽樣，接收標準必須為零缺陷，當顧客有要求時，以顧客要求為準。對所做更改必須在實施前被確認。詳見《產品質量先期策劃控制程序》 合同與訂單的評審（合同與訂單的評審過程 顧客導向過程）顧客代表負責組織向顧客提交標書、接受合同/訂單及接受合同/訂單更改之間進行評審，以確保：a）顧客對產品的要求已得到了明確的規(guī)定b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到了解決c）公司有能力滿足顧客規(guī)定的要求評審結果及評審所引起的措施的記錄按《質量記錄管理程序》執(zhí)行公司若接到顧客的口頭合同/訂單，客戶服務人員應將其內容形成文件，提交評審合同/訂單的修改，見《合同評審管理程序》之規(guī)定 組織制造的可行性 公司在合同評審過程包括風險分析時(如FMEA),對于所提出產品的制造可行性,必須經過調查，明確及文件化（如APQP中的“項目可行性審核報告”和“合同評審表”） 與顧客的交流 顧客代表在以下方面就與顧客的有效溝通作出安排:a）產品信息 b）詢問和對合同/訂單的處理，包括修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客的交流一補充要求公司必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括數據。項目小組將確定： a）設計和開發(fā)的階段 b）各設計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動 c）設計和開發(fā)的職責與權限，并對于不同項目組（若有）之間的接口進行管理，以確保有效溝通，并明確職責分工 d）隨設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應更新，具體參見《項目策劃程序》 . 多方論證的方法 公司采用多方論證的方法開展產品實現的準備工作，包括： 開發(fā)、確定和監(jiān)視特殊特性 開發(fā)和評審FMEA，包括采取降低潛在風險的措施 開發(fā)和評審控制計劃 多方論證小組（項目小組）的成員名單見“項目小組成員名單” 設計和開發(fā)輸入 確定與產品要求有關的輸入，并保存記錄，這些輸入包括： 功能和性能要求 適用的法律和法規(guī)的要求 適用時以前類似設計提供的信息 設計和開發(fā)所需的其他的要求 跨功能小組要對以上輸入結果進行評審，以保證輸入是充分和適宜的，要完整、清晰，并且 不能自相矛盾 產品設計輸入 生產部要識別產品設計輸入的要求，形成文件并進行評審，包括以下內容： 客戶的要求：如特殊特性、標識、可追溯性要求和包裝 信息的利用：從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及相關來源獲取的信息推廣當前或未來有相似性質的項目 產品質量、壽命、可靠性、時間性和成本目標 制造過程設計輸入 產品設計輸出資料，如DFMEA 客戶要求：如工程圖紙/標準/樣品 生產能力（產能）、過程能力（如PPK、CPK的要求）和成本的目標 以前過程開發(fā)的經驗 適用的法規(guī) 注：制造過程設計包括防錯法的應用， 特殊特性 公司應用適當的方法（通常用項目小組的方法）確定特殊特性，并確保：所有特殊特性都包括在控制計劃中 在過程控制文件，包括圖紙/PFMEA/控制計劃/作業(yè)指導書等文件上都標識顧客特殊特 性符號或記號，以表明那些會影響特殊特性的工序 注：特殊特性包括產品特性和過程參數，特殊特性的確定見“特殊特性清單” 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出應能 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 給采購、生產提供適當的信息 包含或引用產品接收標準 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性 產品設計輸出 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，應包括：設計FMEA，可靠性結果 產品特殊特性和規(guī)范 適當的產品防錯 產品定義，包括圖紙 適當時，診斷指南 制造過程設計輸出的表達，能對照過程設計輸入之要求進行驗證和確認，制造過程設計輸出包括： 規(guī)范和圖紙 過程流程圖/場地平面布置圖 控制計劃 作業(yè)指導書 過程批準的可接受指標 質量、可靠性、可維護性和可量測性的數據 合適的防錯措施的結果 快速的檢測和反饋產品/制造過程不符合性 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，項目小組要進行評審，以確定：a）設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 b）識別問題并提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計開發(fā)階段有關職能的代表。可行時，在產品交付或實施之前，公司要完成確認。更改須評審、驗證和確認。公司根據采購過程對產品實現過程和對最終產品的影響，制定了對供方及所采購產品的控制方式及程序。公司將維持對供方評定的結果及衍生出的任何必需的質量記錄。公司由專門的部門控制每批產品的準時生產，如期交貨。該過程包括其問題只有在產品使用后或服務已提供后，才顯露出的過程。如果該狀態(tài)的標識清晰，并且形成了文件且達到了指定的目的，則允許采用其他方法標識。對于顧客財產，如有任何丟失，損壞或發(fā)現不適用的情況，均會向顧客報告并維持相關記錄。公司有信息化庫存管理系統(tǒng)。公司的測量設備會：a） 進行周期性的校準和驗證。如果得到顧客的批準，也可使用其他分析方法和接受準則。具體參見《數據分析管理程序》 測量和監(jiān)控支持性過程 顧客滿意度（顧客滿意管理過程 顧客導向過程）顧客滿意度的調查是質量管理體系績效的一個測量，顧客服務代表每年作一次調查并形成報告。當內部或外部審核不符合或顧客抱怨發(fā)生時需增加審核頻率 審核方法1）質量審核工作的目的和原因、審核范圍、審核依據、審核內容和方法按《內部質量體系審核管理程序》、《過程審核》、《產品審核》進行2）每次審核后由審核組編寫審核報告，并通知受審核方負責人對審核時發(fā)現的問題，由責任部門負責人組織及時采取糾正措施 3）質量部負責組織審核人員，對責任部門執(zhí)行糾正措施的情況進行跟蹤驗證，被審核部門的負責人保證采取措施，沒有不當的延誤 通過質量審核，有效地促使本公司質量體系、過程及產品處于正常運轉狀態(tài),并不斷完善 內部審核分為質量管理體系審核、過程審核和產品審核 1） 質量體系審核指公司審核質量管理體系，以驗證對ISO 和TS質量管理體系要求的符合性 2）過程審核，指公司審核每個制造過程以確定其有效性3) 產品審核，指公司以確定的頻度審核生產和交貨的各個適當的階段的產品，以驗證對所有規(guī)定要的符合性，如產品的尺寸、功能性、包裝和標簽。保持或超出顧客產品批準時的過程能力為公司的責任，公司應確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括遵守如下規(guī)定：測量技術抽樣計劃接收標準當不能滿足接收標準時的反應計劃 在控制圖上標注重要的過程活動，如更換模具、修理設備等 生產部負責維持或超過PPAP時的能力，并保證按控制計劃和過程流程圖執(zhí)行，包括測量技術抽樣計劃接收標準不符合時的反應計劃。詳見《出貨檢驗計劃》 在所有規(guī)定的檢驗和試驗均已完成，且結果符合規(guī)定要求時，產品才能進行出貨。 檢驗和試驗人員資格經培訓考核合格者，方可有資格從事檢驗和試驗 對由顧客指定為“外觀項目”的零件評定時應有適合的照明、標準樣件及合格的人員。當需要時，提請總經理決定。永久性的更改，執(zhí)行《產品和過程認可管理程序》。詳見《不合格品控制程序》 資料分析（資料分析管理過程 管理過程）公司確定、收集和分析適當數據資料，以證實質量管理體系的適用性和有效性，并評價實施的質量管理體系得以持續(xù)改進，包括通過測量和監(jiān)視的結果以及其他相關來源所產生的數據數據分析提供的有關信息：a）顧客滿意度 b）符合產品要求 c）過程、產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 d）供方 公司級資料的分析和使用 質量和運行業(yè)績的趨勢必須與實現目標的進展進行比較，并采取措施以支持：a）建立優(yōu)先次序，迅速解決與顧客相關的問題b）確定與顧客相關的關鍵趨勢和相關關系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃c）及時報告產品使用信息的信息系統(tǒng)注：應當將這種趨勢競爭對手和/或適當的基準進行比較 改進 持續(xù)改進（持續(xù)改進管理過程 管理過程） 總經理負責對公司全體人員貫徹全面的持續(xù)改進思想體系 相關部門對所有顧客的產品，在質量、生產率、服務（包括時間安排和交付）及價格等方面做持續(xù)改善，確定改進需要，并實施適當的改進方案。 糾正措施（糾正措施管理過程 管理過程）責任部門采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。. 糾正措施影響 公司會把糾正措施及其實施的控制用于消除類似過程和產品中存在的不合格原因 退貨產品試驗/分析 質量部對顧客的退貨產品及時進行試驗和分析，以最短時間解決，并采取糾正措施防止其再次發(fā)生。 output of each process of Chapter 4~8。 預防措施（預防措施管理過程 管理過程）公司建立預防措施，以消除不合格的潛在原因，防止不合格的發(fā)生，包括：a） 建立文件化的程序以規(guī)定要求，依《糾正與預防措施管理程序》執(zhí)行b）確定潛在的不合格及其原因c）評價為預防不符合發(fā)生所需的措施 d）確定和實施所需的措施 e）記錄所采取措施的結果 f）評審所采取的預防措施 支持性文件 《數據分析管理程序》 《顧客滿意度控制程序》 《內部質量體系審核管理程序》 《過程和最終過程和最終過程和最終檢驗管理程序》 《不合格品控制管理程序》 《持續(xù)改善管理程序》 《糾正與預防措施管理程序》 修訂記錄Revision Level版本編號History of Description修訂描述Date修訂日期A0New release20041111A1Update Chapter 1, Chapter , Chapter 3。公司編制了《糾正與預防措施管理程序》，并對以下方面作出了規(guī)定：a）評審不合格（包括顧客抱怨）b）確定不合格的原因 c）評價為確定不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實施所需的措施 e）記錄所采取措施的結果f）評審所采取的糾正措施 解決問題公司有明確的8D問題解決過程，并配以使用QC手法，以發(fā)現根本原因并予以消除。 公司的持續(xù)改進 公司的持續(xù)改進，具體按