【文章內(nèi)容簡介】 ”和“函電購貨裝訂表”。五、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。六、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)，應(yīng)報告審批后購進(jìn)。七、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。八、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部門共同做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。九、購進(jìn)特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理醫(yī)療器械的管理制度》。十、醫(yī)療器械“購進(jìn)記錄”應(yīng)至少至超過產(chǎn)品有效期2年，但不到少于2年，無效期產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存。四、醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理制度起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理制度版本：002一、配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。二、收貨：收貨員依據(jù)業(yè)務(wù)部門傳送到倉庫的醫(yī)療器械購進(jìn)（退貨）單及到貨記錄，對照實(shí)物收貨，將醫(yī)療器械放入待驗(yàn)區(qū)。三、一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)驗(yàn)收完畢，當(dāng)?shù)截涐t(yī)療器械量大或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重殘損需提出查詢的，可適當(dāng)延期。四、抽樣原則和數(shù)量：抽樣原則及比例:(1)該批號醫(yī)療器械不足2件時，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收。(2)50件以下抽取2件(3)50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。驗(yàn)收主要內(nèi)容及注意事項(xiàng)：(1)購進(jìn)憑證與到貨醫(yī)療器械名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等是否相符。(2)對醫(yī)療器械的包裝說明書、合格證及外觀等進(jìn)行驗(yàn)收。(3)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有《檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》等相關(guān)證件并附中文說明書。(4)首營品種的首批到貨應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號醫(yī)療器械的蓋有紅章的出廠檢驗(yàn)報告書。 (5)凡包裝與其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，無批準(zhǔn)文號，無生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械，不得驗(yàn)收入庫，應(yīng)填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”通知質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。五、記錄：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容真實(shí)、完整，如有更改，驗(yàn)收員應(yīng)在更改處簽章。同時到貨的不同批號應(yīng)逐批號記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不到少于2年，無效期產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存。五、醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)管理制度版本：002一、為規(guī)范醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，特制定本制度。二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理程序，每季度對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。六、配合倉庫管理人員對庫存醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)）—黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）—綠色；不合格品庫（區(qū)）—紅色。七、對庫房溫濕度條件實(shí)施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。八、每日上午8：30~9：00、下午3：00~3：30定時記錄庫內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取調(diào)控措施。九、報廢、待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳物混亂和其它嚴(yán)重后果。十、對有效期不足6個月的醫(yī)療器械，應(yīng)按月填寫“近效期催銷表”。十一、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在該醫(yī)療器械上放置“暫停發(fā)貨”標(biāo)志，并報質(zhì)量管理部復(fù)查。十二、質(zhì)管部復(fù)查，如果合格則取消黃牌，照常發(fā)貨；復(fù)查如不合格，由質(zhì)管部填寫“醫(yī)療器械停售通知單”，通知相關(guān)部門。倉管員應(yīng)及時將不合格醫(yī)療器械移放不合格區(qū)，并掛紅牌。十三、到期醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械停售通知單”，通知保管員和購進(jìn)部門按“不合格醫(yī)療器械管理程序”辦理。六、醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理制度版本：002一、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。二、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查