【正文】 二、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，參加軟件公司網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)考核合格，熟悉計算機(jī)的安裝、拆解、維修和保養(yǎng)工作；對質(zhì)量管理有一定的了解，能解決計算機(jī)運行中的常見問題。十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為3—5年十一、起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：版本：002一、文件管理制度文件管理包括文件的審閱、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。質(zhì)量管理部為企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。十、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核部門對不合格醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按定期向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時上報。二、質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。三、一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)驗收完畢，當(dāng)?shù)截涐t(yī)療器械量大或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重殘損需提出查詢的，可適當(dāng)延期。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。做好出庫復(fù)核記錄，做到項目齊全，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。、對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，及時編寫采購計劃，經(jīng)質(zhì)管部審核后簽定采購合同。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作。三、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不到少于2年，無效期的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。 建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。四、采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。(3)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有《檢驗報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》等相關(guān)證件并附中文說明書。九、報廢、待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳物混亂和其它嚴(yán)重后果。九、做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。五、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，報質(zhì)管部確認(rèn)。十、醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理制度版本：002一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作。六、網(wǎng)絡(luò)管理人員應(yīng)經(jīng)常檢查計算機(jī)、服務(wù)器、打印機(jī)等設(shè)備的運行情況，經(jīng)常做好軟件殺毒等保養(yǎng)維護(hù)工作，防止感染計算機(jī)病毒，以保證網(wǎng)絡(luò)信息暢通。本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、及過敏反應(yīng)等。 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格醫(yī)療器械報損有關(guān)單據(jù)； 不合格醫(yī)療器械銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。五、有效期不到6個月的醫(yī)療器械，特殊需要應(yīng)經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購入。六、醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理制度版本：002一、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。五、醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2012年05月10日執(zhí)行日期：2012年05月10日名稱：醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)管理制度版本：002一、為規(guī)范醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，特制定本制度。八、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部門共同做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。在銷售過程中應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定及時向企業(yè)質(zhì)量管理部門報告，以便及時調(diào)查、核實、上報。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的收集、分析、應(yīng)用及匯總、上報。2012年5月10日醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄一、 主要崗位人員質(zhì)量職責(zé)…………………………