夏開元-保健食品研發(fā)程序和如何蒃寫研發(fā)報告20xx(編輯修改稿)
2025-09-11 23:29 本頁面
【文章內容簡介】 用關鍵設備等）不正確，而申報人或代理申報人，未能正確修正，以致不能批準。如購買 95%原花青素（ OPC）應為用大孔樹脂提取，而提供工藝為 50%酒精提取等。功效 /標志性成分和質量標準（企標）企標的編制 1. 為規(guī)范性標準化資料，要求規(guī)范內容、項目和格式（應按 GB/—2022 標準化工作導則） 2. 規(guī)范化要素主要包括： 1）范圍和規(guī)范化引用文件（ GB） 2）技術要求：包括感官要求、理化指標（灰分、水分 *、功效成份含量、 Pb、 As、 Hg溶劑殘留）、微生物指標 3）試驗方法（按 GB標準） 4）檢驗規(guī)則、包裝、貯存、運輸和保質期功效成分檢測 功效成分：具有明確化學結構和生物活性的單一或同類成分。其含量標志出產品的質量和純度。各種中藥功效成分不同。功效成分的分類：1. 有較明確化學結構和生物活性的成分 蘆?。ɑ被ǎ? 綠原酸（金銀花） 人參皂苷、 Re、 Rg1（人參） 川芎嗪（川芎）2. 共生的同類結構的成分 總黃酮、總蒽醌、總皂苷、總生物堿3. 無法確定功效成分的中藥 珍珠、雞內金、生地黃、龍眼等4. 用標志性成分代替功效成分 10— 羥基癸烯酸（蜂王漿）檢測方法： 1. 按 《 中國藥典 》 規(guī)定方法 2022年版，上冊 2. 按保健食品檢驗與評價技術規(guī)范 王光亞編， 2022年版，衛(wèi)生部出版 廣泛使用為 UV（可見一紫外分光光反法）和 HPLC（高效液相色譜）*關注點： 1. 單味中藥，測試方法不同，含量不同 通常用 UV與 HPLC方法， UV為測定多種成分（只要有可見和紫外吸收者） 如測原花青素（ OPC） 修正技術規(guī)范 用 UV測定純度為 95%（測出為總花青素） HPLC測定純度為 60%（測出為功效成分 34聚體）2. 復方中藥中多種成分的干擾 如 OPC與西洋參皂苷同在一配方中，二者會產生 UV吸收峰重疊，用 UV方法測試復方中 OPC含量會偏高。4. 工藝路線設計、產品形態(tài)與劑型選擇的科 學性、合理性、可行性及依據? 擬定工藝流程：各步驟的技術參數(shù)和采用工藝的科學實驗性? 擬訂相應劑型：劑型選擇的合理性依據*關注點 檢測部門測定產品中的功效 /標志性成分含量（ mg/100g ）為一 “確定值 ”，可沿循工藝過程。
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