夏開元-保健食品研發(fā)程序和如何蒃寫研發(fā)報(bào)告20xx(編輯修改稿)
2025-09-11 23:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用關(guān)鍵設(shè)備等）不正確，而申報(bào)人或代理申報(bào)人，未能正確修正，以致不能批準(zhǔn)。如購買 95%原花青素（ OPC）應(yīng)為用大孔樹脂提取，而提供工藝為 50%酒精提取等。功效 /標(biāo)志性成分和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）企標(biāo)的編制 1. 為規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)化資料，要求規(guī)范內(nèi)容、項(xiàng)目和格式（應(yīng)按 GB/—2022 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則） 2. 規(guī)范化要素主要包括： 1）范圍和規(guī)范化引用文件（ GB） 2）技術(shù)要求：包括感官要求、理化指標(biāo)（灰分、水分 *、功效成份含量、 Pb、 As、 Hg溶劑殘留）、微生物指標(biāo) 3）試驗(yàn)方法（按 GB標(biāo)準(zhǔn)） 4）檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、貯存、運(yùn)輸和保質(zhì)期功效成分檢測(cè) 功效成分：具有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物活性的單一或同類成分。其含量標(biāo)志出產(chǎn)品的質(zhì)量和純度。各種中藥功效成分不同。功效成分的分類：1. 有較明確化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物活性的成分 蘆?。ɑ被ǎ? 綠原酸（金銀花） 人參皂苷、 Re、 Rg1（人參） 川芎嗪（川芎）2. 共生的同類結(jié)構(gòu)的成分 總黃酮、總蒽醌、總皂苷、總生物堿3. 無法確定功效成分的中藥 珍珠、雞內(nèi)金、生地黃、龍眼等4. 用標(biāo)志性成分代替功效成分 10— 羥基癸烯酸（蜂王漿）檢測(cè)方法： 1. 按 《 中國藥典 》 規(guī)定方法 2022年版，上冊(cè) 2. 按保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 王光亞編， 2022年版，衛(wèi)生部出版 廣泛使用為 UV（可見一紫外分光光反法）和 HPLC（高效液相色譜）*關(guān)注點(diǎn)： 1. 單味中藥，測(cè)試方法不同，含量不同 通常用 UV與 HPLC方法， UV為測(cè)定多種成分（只要有可見和紫外吸收者） 如測(cè)原花青素（ OPC） 修正技術(shù)規(guī)范 用 UV測(cè)定純度為 95%（測(cè)出為總花青素） HPLC測(cè)定純度為 60%（測(cè)出為功效成分 34聚體）2. 復(fù)方中藥中多種成分的干擾 如 OPC與西洋參皂苷同在一配方中，二者會(huì)產(chǎn)生 UV吸收峰重疊，用 UV方法測(cè)試復(fù)方中 OPC含量會(huì)偏高。4. 工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科 學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)? 擬定工藝流程：各步驟的技術(shù)參數(shù)和采用工藝的科學(xué)實(shí)驗(yàn)性? 擬訂相應(yīng)劑型：劑型選擇的合理性依據(jù)*關(guān)注點(diǎn) 檢測(cè)部門測(cè)定產(chǎn)品中的功效 /標(biāo)志性成分含量（ mg/100g ）為一 “確定值 ”，可沿循工藝過程。
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