輸液瓶密封系統(tǒng)完好性微生物侵入試驗再驗證方案(編輯修改稿)
2025-09-07 09:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 件及標準操作規(guī)程進行壓塞、壓蓋、滅菌）。，冷卻，將每一試樣倒轉(zhuǎn)，使培養(yǎng)基與輸液瓶內(nèi)表面充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yǎng)14天。，注意不要破壞其密封口，將去鋁蓋時不慎損壞輸液瓶密封的所有試樣剔除，按（.）要求培養(yǎng)樣品。：輸液瓶內(nèi)培養(yǎng)基培養(yǎng)后，不得發(fā)現(xiàn)試樣長菌詳細情況見驗證記錄1。xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號： SOP VL1023題目： 輸液瓶密封系統(tǒng)完好性（微生物侵入試驗）再驗證方案共 8 頁第 5 頁――營養(yǎng)性試驗，隨機取20個帶蓋試樣，（Pseudomonas aeruginosa）ATCC9027，菌液濃度：10－100CFU/?！?5℃下培養(yǎng)7天，或培養(yǎng)至所有試樣都呈陽性結(jié)果。，所有接種銅綠假單胞菌的試樣中，微生物生長良好，則輸液瓶內(nèi)培養(yǎng)基的菌生長能力可判為合格。 使用革蘭染色和紫外燈下肉湯呈藍綠色熒光的性質(zhì)，來鑒定并確認試樣輸液瓶內(nèi)生長的菌為接入的銅綠假單胞菌。詳細情況見驗證記錄2. 從銅綠假單細胞（Pseudomonas aeruginosa）ATCC9027的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物，分別接入含10ml無菌培養(yǎng)基的試管中，在在30～35℃下培養(yǎng)16～18h。（SCDM/2）的容器內(nèi)，于30～35℃下培養(yǎng)22～24h。在培養(yǎng)結(jié)束時，能明顯見容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。上述詳細情況見驗證3
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