企業(yè)年度驗證總結(jié)(編輯修改稿)
2025-09-06 10:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 備，通過對LX新配制系統(tǒng)的安裝、運行、性能確認，證實了該系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計和GMP要求200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???A產(chǎn)品安瓿洗烘灌封聯(lián)動機系統(tǒng)再驗證對A安瓿洗烘灌封聯(lián)動機系統(tǒng)進行了再確認。主要進行微生物項目的測試，及安瓿烘箱的細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗，并對局部百級進行了空氣潔凈度的測試。200？.200？.無符合工藝及GMP要求3YB???小容量注射液車間干燥烘房再確認通過對小容量注射液車間干燥烘房的運行與性能的確認，確認該設(shè)備的熱分布情況及能否滿足生產(chǎn)需要200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB???檢查并確認滅菌器的現(xiàn)行的運行性能，再次確認設(shè)備空載熱分布狀況及均勻程度，再次確認設(shè)備在100℃、45分鐘條件滿載熱分布狀況及均勻程度。200？.200？.無符合工藝及GMP要求5YB???小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動機系統(tǒng)再驗證確認更換高效過濾器后的進入殺菌干燥機空氣的潔凈度符合要求；再次確認小容量注射液聯(lián)動線性能符合生產(chǎn)及GMP的要求；再次確認小容量注射液聯(lián)動線按照現(xiàn)行SOP操作，其洗瓶、安瓿滅菌效果和滅細菌內(nèi)毒素效果符合要求。 200？.200？.無符合工藝及GMP要求序號編號驗證項目負責人驗證內(nèi)容方案批準時間報告批準時間偏差情況結(jié)論1YB???B產(chǎn)品配制系統(tǒng)部分設(shè)備變更在線清潔驗證確認變更后的B產(chǎn)品配制系統(tǒng)清潔消毒操作程序的可操作性。200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???消毒劑消毒效果驗證確認所選用的消毒劑（種類、濃度）消毒效果符合生產(chǎn)工藝的要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求3YB???小容量注射液洗烘灌封聯(lián)動線系統(tǒng)清潔驗證確認當設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進行清洗后，可將設(shè)備上殘留的污染物數(shù)量清除到規(guī)定的限度標準要求；確認或修訂現(xiàn)行SOP，明確清潔檢查控制點200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB???D配制、灌封系統(tǒng)清潔消毒再驗證確認現(xiàn)行小容量注射液清潔消毒SOP對小容量注射液配制灌封系統(tǒng)的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果200？.200？.無符合工藝及GMP要求5YB???C注射液配制、灌封系統(tǒng)清潔、消毒驗證通過全過程地模擬試生產(chǎn)，確認現(xiàn)行SOP的清潔消毒方法對C注射液配制、灌封系統(tǒng)中的化學(xué)殘留物的清潔效果200？.200？.無符合工藝及GMP要求6YB???工器具清潔消毒驗證確認新訂SOP的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果，形成正式SOP。200？.200？.無符合工藝及GMP要求7YB???設(shè)備中C注射液殘留物檢驗方法學(xué)驗證對設(shè)備中C注射液的化學(xué)殘留物的取樣及檢測方法進行確認200？.200？.無符合工藝及GMP要求序號編號驗證項目負責人驗證內(nèi)容方案批準時間報告批準時間偏差情況結(jié)論1YB???C產(chǎn)品工藝變更性驗證本次變更驗證與9月生產(chǎn)同步，主要驗證配制到灌封各個工序的微生物水平，成品的含量、離心試驗和穩(wěn)定性試驗。200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???200？年E注射液工藝回顧性驗證通過對200？年至200？年的E注射液工藝進行回顧性驗證，確認相關(guān)工序的可靠性及可操作性。——200？.？？批出現(xiàn)滅菌釜滅菌報告批號于實際生產(chǎn)批號不符的情況；？？批次出現(xiàn)過濾時間超過規(guī)定；？？批出現(xiàn)灌封物料平衡超限的情況，以上問題均已得到解決 符合工藝及GMP要求3YB???200？年C注射液產(chǎn)品回顧性驗證本次回顧性驗證抽取0？年15月3批產(chǎn)品，從統(tǒng)計、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵
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