企業(yè)年度驗(yàn)證總結(jié)(編輯修改稿)
2024-09-06 10:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 備，通過對LX新配制系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，證實(shí)了該系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)和GMP要求200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???A產(chǎn)品安瓿洗烘灌封聯(lián)動機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證對A安瓿洗烘灌封聯(lián)動機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了再確認(rèn)。主要進(jìn)行微生物項(xiàng)目的測試，及安瓿烘箱的細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，并對局部百級進(jìn)行了空氣潔凈度的測試。200？.200？.無符合工藝及GMP要求3YB???小容量注射液車間干燥烘房再確認(rèn)通過對小容量注射液車間干燥烘房的運(yùn)行與性能的確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備的熱分布情況及能否滿足生產(chǎn)需要200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB???檢查并確認(rèn)滅菌器的現(xiàn)行的運(yùn)行性能，再次確認(rèn)設(shè)備空載熱分布狀況及均勻程度，再次確認(rèn)設(shè)備在100℃、45分鐘條件滿載熱分布狀況及均勻程度。200？.200？.無符合工藝及GMP要求5YB???小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證確認(rèn)更換高效過濾器后的進(jìn)入殺菌干燥機(jī)空氣的潔凈度符合要求；再次確認(rèn)小容量注射液聯(lián)動線性能符合生產(chǎn)及GMP的要求；再次確認(rèn)小容量注射液聯(lián)動線按照現(xiàn)行SOP操作，其洗瓶、安瓿滅菌效果和滅細(xì)菌內(nèi)毒素效果符合要求。 200？.200？.無符合工藝及GMP要求序號編號驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人驗(yàn)證內(nèi)容方案批準(zhǔn)時(shí)間報(bào)告批準(zhǔn)時(shí)間偏差情況結(jié)論1YB???B產(chǎn)品配制系統(tǒng)部分設(shè)備變更在線清潔驗(yàn)證確認(rèn)變更后的B產(chǎn)品配制系統(tǒng)清潔消毒操作程序的可操作性。200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)所選用的消毒劑（種類、濃度）消毒效果符合生產(chǎn)工藝的要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求3YB???小容量注射液洗烘灌封聯(lián)動線系統(tǒng)清潔驗(yàn)證確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進(jìn)行清洗后，可將設(shè)備上殘留的污染物數(shù)量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)或修訂現(xiàn)行SOP，明確清潔檢查控制點(diǎn)200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB???D配制、灌封系統(tǒng)清潔消毒再驗(yàn)證確認(rèn)現(xiàn)行小容量注射液清潔消毒SOP對小容量注射液配制灌封系統(tǒng)的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果200？.200？.無符合工藝及GMP要求5YB???C注射液配制、灌封系統(tǒng)清潔、消毒驗(yàn)證通過全過程地模擬試生產(chǎn)，確認(rèn)現(xiàn)行SOP的清潔消毒方法對C注射液配制、灌封系統(tǒng)中的化學(xué)殘留物的清潔效果200？.200？.無符合工藝及GMP要求6YB???工器具清潔消毒驗(yàn)證確認(rèn)新訂SOP的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果，形成正式SOP。200？.200？.無符合工藝及GMP要求7YB???設(shè)備中C注射液殘留物檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證對設(shè)備中C注射液的化學(xué)殘留物的取樣及檢測方法進(jìn)行確認(rèn)200？.200？.無符合工藝及GMP要求序號編號驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人驗(yàn)證內(nèi)容方案批準(zhǔn)時(shí)間報(bào)告批準(zhǔn)時(shí)間偏差情況結(jié)論1YB???C產(chǎn)品工藝變更性驗(yàn)證本次變更驗(yàn)證與9月生產(chǎn)同步，主要驗(yàn)證配制到灌封各個(gè)工序的微生物水平，成品的含量、離心試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)。200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???200？年E注射液工藝回顧性驗(yàn)證通過對200？年至200？年的E注射液工藝進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)工序的可靠性及可操作性。——200？.？？批出現(xiàn)滅菌釜滅菌報(bào)告批號于實(shí)際生產(chǎn)批號不符的情況；？？批次出現(xiàn)過濾時(shí)間超過規(guī)定；？？批出現(xiàn)灌封物料平衡超限的情況，以上問題均已得到解決 符合工藝及GMP要求3YB???200？年C注射液產(chǎn)品回顧性驗(yàn)證本次回顧性驗(yàn)證抽取0？年15月3批產(chǎn)品，從統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵
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