企業(yè)年度驗(yàn)證總結(jié)(已修改)
2025-08-22 10:21 本頁(yè)面
【正文】 200？年度GMP驗(yàn)證總結(jié)起草人： 起草日期：審核人：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：*****藥業(yè)有限公司200？年度驗(yàn)證總結(jié)目錄1．200？年GMP驗(yàn)證概述2．200？年驗(yàn)證項(xiàng)目完成情況簡(jiǎn)介附件：200？年度驗(yàn)證項(xiàng)目概述表1．200？年GMP驗(yàn)證概述:200？年小容量注射劑車間、口服液車間、QC部門完成驗(yàn)證項(xiàng)目共49項(xiàng)。其中小容量注射劑車間完成29項(xiàng)，口服液車間完成17項(xiàng)，QC部門完成3項(xiàng)。驗(yàn)證性質(zhì)涉及變更驗(yàn)證、首次驗(yàn)證、再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證等。覆蓋了公用設(shè)施（HVAC系統(tǒng)、潔凈廠房、工藝用水）、生產(chǎn)工序的變更，清潔驗(yàn)證，口服液品種的微生物檢測(cè)方法驗(yàn)證，小容量注射劑品種的無(wú)菌檢測(cè)方法的驗(yàn)證，主要產(chǎn)品*****含量檢測(cè)方法驗(yàn)證，并對(duì)在線生產(chǎn)的小容量注射劑、口服液主要品種進(jìn)行了200？年度每年各三批的產(chǎn)品回顧性驗(yàn)證，等等。已通過(guò)本年度的驗(yàn)證達(dá)到以下目的：（1） 確認(rèn)了兩個(gè)車間改造后的HVAC系統(tǒng)及潔凈廠房、無(wú)菌檢驗(yàn)室，純化水、注射用水系統(tǒng)等符合設(shè)計(jì)和GMP要求。（2） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)的可靠性。（3） 確認(rèn)了*****配制工序變更設(shè)備及操作方法的可行性。（4） 確認(rèn)了現(xiàn)行激素產(chǎn)品清潔方法的可行性。（5） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法，無(wú)菌檢測(cè)方法的可行性。（6） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品*****含量檢測(cè)方法的可行性。2．200？年驗(yàn)證項(xiàng)目完成情況概述小容量注射劑車間主要進(jìn)行了工藝用水、HVAC系統(tǒng)、潔凈廠房、環(huán)境消毒方法及結(jié)果、潔凈壓縮空氣和惰性氣體的驗(yàn)證，其中純化水、注射用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈廠房的驗(yàn)證為變更性驗(yàn)證，車間布局的改造使得******與小容量注射液生產(chǎn)線完全分開，并對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)做了相應(yīng)的改造和驗(yàn)證，證明改造后的潔凈廠房、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)及GMP要求。注射用水清潔周期再驗(yàn)證確認(rèn)新的清潔周期為一個(gè)月（此前為一周），并修改相關(guān)SOP?？诜很囬g潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)，無(wú)菌室亦進(jìn)行了變更性驗(yàn)證?？诜很囬g和無(wú)菌室全部更換了高效過(guò)濾器，兩個(gè)車間及無(wú)菌室的空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)遼寧省藥檢所檢驗(yàn)并取得合格證明。同時(shí)公司重點(diǎn)產(chǎn)品******的配制系統(tǒng)已完成改造和驗(yàn)證。對(duì)主要產(chǎn)品：注射液A、注射液B、注射液C、注射液D進(jìn)行產(chǎn)品回顧性驗(yàn)證,確認(rèn)了現(xiàn)行工藝條件的穩(wěn)定可靠及相關(guān)工序的可操作性；注射液D進(jìn)行工藝變更驗(yàn)證，與9月生產(chǎn)同步，主要驗(yàn)證配制到灌封各個(gè)工序的微生物水平，成品的含量、離心試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)。：對(duì)主要設(shè)備：水浴滅菌柜、干燥烘房、小容量注射液和欖香烯兩條安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線進(jìn)行了再驗(yàn)證，考察滅菌柜和干燥烘房的熱分布是否滿足生產(chǎn)需要；對(duì)安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線重點(diǎn)進(jìn)行微生物限度、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)及百級(jí)層流下空氣潔凈度的考察，已確認(rèn)以上關(guān)鍵設(shè)備性能的穩(wěn)定可靠，可以繼續(xù)投入生產(chǎn)。：進(jìn)行了****配制系統(tǒng)清潔驗(yàn)證、小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線清潔驗(yàn)證、激素類藥物化學(xué)殘留物清潔效果驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證。再次確認(rèn)了現(xiàn)行清潔規(guī)程的合理及可操作性，同時(shí)修訂新的清潔SOP及檢查控制點(diǎn)。：選擇主要產(chǎn)品如E、F口服液，G口服乳進(jìn)行了回顧性驗(yàn)證，已確認(rèn)目前生產(chǎn)工藝的合理性，同時(shí)對(duì)F口服液進(jìn)行了變更性驗(yàn)證，證實(shí)減少防腐劑的加入量可控制微生物在規(guī)定限度內(nèi)，通過(guò)F口服液再驗(yàn)證了解各工序時(shí)限內(nèi)的料液內(nèi)微生物控制水平，并結(jié)果確認(rèn)或調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。：本年度口服液車間新增加三臺(tái)設(shè)備：口服液瓶清洗聯(lián)合機(jī)、貼標(biāo)簽機(jī)、易拉瓶灌封機(jī)，分別對(duì)以上設(shè)備進(jìn)行了IQ、OQ、PQ，確認(rèn)各項(xiàng)參數(shù)符合工藝要求；對(duì)已有設(shè)備：壓力蒸汽滅菌柜和遠(yuǎn)紅外隧道烘箱進(jìn)行每年一次的再驗(yàn)證，重新考察各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求并確認(rèn)或修訂相關(guān)SOP。：進(jìn)行了口服液瓶清洗聯(lián)合機(jī)、易拉瓶灌封機(jī)清潔驗(yàn)證，確認(rèn)新的清潔消毒方法及效果，并形成正式SOP；工器具清潔消毒驗(yàn)
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