鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說明書--拜復(fù)樂(編輯修改稿)
2024-09-01 09:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 種情況下需立即采取足夠的治療措施，在發(fā)生了嚴(yán)重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動的藥物。重癥肌無力患者應(yīng)慎用莫西沙星，因?yàn)榭杉又匕Y狀。已經(jīng)證實(shí)，喹諾酮類藥物能夠?qū)е禄颊吖饷舴磻?yīng)。但是，在特別設(shè)計(jì)的臨床前和臨床研究中，沒有觀察到莫西沙星的光敏反應(yīng)。另外，上市以來沒有臨床證據(jù)證明莫西沙星引起光敏反應(yīng)。盡管如此，仍應(yīng)建議患者避免在紫外線及日光下過度暴露。在有些病例，如果在首次服用后已經(jīng)發(fā)生過敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)該立即告知醫(yī)生。在首次服用后極少的病例能夠發(fā)生由過敏性反應(yīng)導(dǎo)致威脅生命的休克。在這些病例莫西沙星應(yīng)停用并給予治療（如針對休克的治療）。針對復(fù)雜盆腔感染患者（如伴有輸卵管卵巢或盆腔膿腫）治療時，需考慮經(jīng)靜脈給藥進(jìn)行治療，而不推薦口服400 mg莫西沙星片進(jìn)行治療。因中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）反應(yīng)，包括莫西沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類藥物可能會損害患者的駕駛或操作機(jī)械的能力。請將輸液器針頭垂直扎入橡膠塞內(nèi)環(huán)中心，勿用力過大以避免膠塞受損?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類藥物可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，這種作用在妊娠用藥者的胎兒中尚未見報(bào)道。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。因此，妊娠期間不宜使用莫西沙星。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年實(shí)驗(yàn)動物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏應(yīng)用于哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。【兒童用藥】 莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。【老年患者用藥】 莫西沙星的藥代動力學(xué)不受年齡的影響。 【藥物相互作用】 臨床上未證實(shí)莫西沙星與下述藥物相互作用 ：阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補(bǔ)充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎啡、丙磺舒。對這些藥物不需要調(diào)整劑量?？顾崴?、礦物質(zhì)和多種維生素 ：莫西沙星與抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素同時服用會因?yàn)榕c這些物質(zhì)中的多價(jià)陽離子形成多價(jià)螯合物而減少藥物的吸收。這將導(dǎo)致血漿中的藥物濃度比預(yù)期值低，因此，抗酸藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥（如去羥肌苷）、其他含鎂或鋁的制劑、硫糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時前或2小時后服用。雷尼替丁 ：與雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)(Cmax，Tmax，AUC)的比較，表明胃pH值對莫西沙星從胃腸道的吸收沒有影響。鈣補(bǔ)充劑 ：服用大劑量鈣補(bǔ)充劑時，僅輕微減少吸收速率而對吸收程度沒有影響?？梢哉J(rèn)為，大劑量鈣補(bǔ)充劑對莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。茶堿 ：與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對穩(wěn)態(tài)時的茶堿的藥代動力學(xué)無影響，提示莫西沙星對P450酶的1A2亞型無影響。華法令 ：據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時服用未發(fā)現(xiàn)對藥代動力學(xué)，凝血酶原時間和其他凝血參數(shù)有影響。國際標(biāo)準(zhǔn)化比值的改變（International Normalized Ratio，INR） ：曾有報(bào)道患者同時服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素，抗凝活性升高。其危險(xiǎn)因素包括患者的感染（及其炎癥過程），年齡，和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗(yàn)中未經(jīng)證實(shí)，但應(yīng)監(jiān)測INR，如有必要相應(yīng)調(diào)整口服抗凝劑的劑量。口服避孕藥 ：莫西沙星與口服避孕藥同時服用未發(fā)現(xiàn)相互作用。抗糖尿病藥 ：格列本脲和莫西沙星同時服用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。伊曲康唑 ：莫西沙星與伊曲康唑同時服用時伊曲康唑的暴露（AUC）僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ魃承堑乃幋鷦恿W(xué)無顯著性影響。當(dāng)服用伊曲康唑時同時給予莫西沙星不需要調(diào)整劑量，反之亦然。嗎啡 ：腸外給予嗎啡同時服用莫西沙星，并不減少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)僅稍有下降。阿替洛爾 ：莫西沙星對阿替洛爾的藥代動力學(xué)無顯著性影響。健康受試者單次給藥時，藥時曲線下面積（AUC）邊緣增加（約4%），峰值濃度減少10%。丙磺舒 ：在一項(xiàng)觀察丙磺舒對腎臟排泄功能影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對莫西沙星的全身清除率和腎臟清除率有明顯影響。地高辛 ：莫西沙星對地高辛的藥代動力學(xué)沒有嚴(yán)重影響，反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，莫西沙星將地高辛穩(wěn)態(tài)Cmax提高約30%，而沒有影響AUC和波谷水平。炭 ： g莫西沙星在體內(nèi)能阻止80%藥物吸收，從而減少藥物的全身利用。藥物過量時，在吸收早期應(yīng)用活性炭能阻止藥物的進(jìn)一步全身暴露。靜脈給藥后，活性炭只能輕度減少藥物的全身暴露（約20%）。食物和乳制品 ：食物（包括乳制品）的攝入不影響莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用時間不受進(jìn)食的影響?！舅幬镞^量】 關(guān)于過量的研究資料非常有限，單次最大劑量1200mg和每日600mg連續(xù)10天多次給藥在健康志愿者中未發(fā)現(xiàn)有任何顯著的不良反應(yīng)。一旦服用過量莫西沙星時，應(yīng)根據(jù)患者臨床狀況采取適當(dāng)支持治療。在莫西沙星吸收階段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系統(tǒng)暴露的過量增加。靜脈給予活性炭后只能輕微減少莫西沙星的系統(tǒng)暴露(約20%)
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1