消癌膠囊質(zhì)量標準研究(編輯修改稿)
2024-09-01 09:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 其他藥味既有水溶性成分，又有脂溶性成分，這些都是有效成分，為減少有效成分的丟失，所有原料藥通過凈選切制，低溫干燥，成粉，得質(zhì)量合格的產(chǎn)品，保證藥效不被降低。 半成品質(zhì)量研究 根據(jù)膠囊劑型特點,藥材經(jīng)過前處理，粉碎成120目的細粉，裝入膠囊，可得到質(zhì)量穩(wěn)定，合格的消癌平膠囊。因此半成品粉末控制在120目。 輔料對質(zhì)量的影響 ，全部藥材成粉，除明膠空心膠囊外，沒使用任何輔料。 ：明膠空心膠囊質(zhì)量標準收載于《中國藥典》2015年版二部第1204頁。 成品的理化性質(zhì)研究 再注冊批件情況：消癌平膠囊再注冊批件的批件號渝制再Z20080004，批準時間2008年12月19日，再注冊批件中,對質(zhì)量標準部分要求“在再注冊批件有效期內(nèi)繼續(xù)完善質(zhì)量標準，考察制劑穩(wěn)定性，確保本制劑安全有效” 我公司委托重慶市藥檢所對質(zhì)量標準進行提高，制定了腫節(jié)風(fēng)的含量測定和青木風(fēng)中馬兜鈴酸的含量限度，按再注冊批件要求進行相關(guān)研究及資料整理，研究結(jié)果：采用高效液相色譜檢測法研究處方中君藥腫節(jié)風(fēng)質(zhì)量控制方法，測定異嗪皮啶的含量，根據(jù)多批產(chǎn)品含量檢測結(jié)果，初步制定含量限度為本品每粒含腫節(jié)風(fēng)以異嗪皮啶（C11H10O5）計，不得少于3μg。并以該方法為基礎(chǔ)進行了穩(wěn)定性考察。本品質(zhì)量標準制訂參照《中國藥典》2015年版四部膠囊劑制劑通則的規(guī)定，質(zhì)量研究內(nèi)容包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等各項規(guī)定項目。制訂了性狀、鑒別、檢查、含量測定等質(zhì)量檢驗項目，以控制成品質(zhì)量。 性狀 本品為九味藥材制成的膠囊劑，由于藥材中成分復(fù)雜。采用全部取粉，保留有效成分，裝入膠囊，密閉貯藏。根據(jù)多個批次消癌平膠囊生產(chǎn)，其性狀為本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺褐黃色粉末；氣香，味微苦、微辛。 鑒別 鑒別項設(shè)立了貴重藥材體外培育牛黃的鑒別。 體外培育牛黃為方中貴重藥，具清心、豁痰、開竅、涼肝、息風(fēng)、解毒，用于熱病神昏，中風(fēng)痰迷，驚癇抽搐，癲癇發(fā)狂，咽喉腫痛，口舌生瘡，癰腫疔瘡等，故設(shè)立本鑒別來控制本品中體外培育牛黃。體外培育牛黃主要成分為膽酸、去氧膽酸等。取本品內(nèi)容物分別采取以下兩種方法進行研究：(1)加氯仿，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。取膽酸、去氧膽酸對照品加乙醇使溶解作為供照品溶液，以異辛烷一醋酸乙酯冰醋酸(15：7：5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，供試品色譜中，在與膽酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，略顯相同顏色的熒光斑點，但因有背景色帶干擾使斑點不清晰；在與去氧膽酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，不顯相同顏色的熒光斑點。(2)取本品加甲醇，超聲處理
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