【文章內(nèi)容簡介】 健康、環(huán)保、安全”的生產(chǎn)理念，嚴格按照國家GMP標準及SFDA要求，對人員、設備、儀器、工藝方法、環(huán)境等進行全方位的驗證、管理和控制，并從原料、中間品到成品全過程進行物理、化學、生物學的檢測、管理和控制，達到美國FDA、歐洲藥典標準和國家標準，處于國內(nèi)領先水平。在研發(fā)方面，公司新擴建的研發(fā)中心研發(fā)的附加值極高、市場適用性與競爭力較強的腹膜透析液、脂肪乳、氨基酸、代血漿、腸外營養(yǎng)雙室袋等非PVC軟包裝輸液項目也取得了可喜的進展與突破。公司還堅持管理創(chuàng)新、技術創(chuàng)新、服務創(chuàng)新，積極推進和實施ERP系統(tǒng)的建設，以優(yōu)化工作流程，提高工作效率。憑借著卓越的產(chǎn)品質量和完善的售后服務，公司產(chǎn)品被客戶廣泛接受和認可，產(chǎn)品成功進入北京、上海、廣東、南京、浙江、湖北、山東、東北三省等全國26個省市；全國已建立了12個銷售中心，在全國非PVC軟袋輸液市場占有率居前三甲。經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司先后取得了“國家重點技術改造‘雙高一優(yōu)’項目”、“全國AAA級信譽企業(yè)”、“山東省質量管理獎”、“山東省著名商標”、“山東省名牌”、“2008青島市最具有成長型中小企業(yè)”、“青島市改革開放三十年風云企業(yè)”、“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”、“2009年消防安全工作先進單位”、“2009年度紅十字博愛銀獎”、“2009年度中國誠信企業(yè)”、第三屆中國優(yōu)秀醫(yī)院服務商品牌“金如意獎”、“中國馳名商標”等一系列榮譽，被福布斯評為“2009福布斯最具潛力中小企業(yè)”，并成為中國人民解放軍總后勤部、衛(wèi)生部應急儲備的定點輸液生產(chǎn)企業(yè)。作為專業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的高新技術企業(yè)，華仁藥業(yè)以改善人類“后健康”為己任，秉承“輸液質量肩負生命之托，責任重于泰山”的企業(yè)理念，用安全、優(yōu)質的輸液產(chǎn)品和完善的客戶服務回報社會，致力于打造國內(nèi)一流的非PVC輸液生產(chǎn)基地。產(chǎn)品概況華仁藥業(yè)的輸液產(chǎn)品分為：基礎輸液：%氯化鈉注射液 ，5%葡萄糖注射液 ，10%葡萄糖注射液 ，5%葡萄糖氯化鈉注射液 ，10%葡萄糖氯化鈉注射液 ，復方氯化鈉注射液 治療性輸液：膦甲酸鈉氯化鈉注射液 ,%甲硝唑氯化鈉注射液 ,替硝唑氯化鈉注射液 ,氟康唑氯化鈉注射液 ,氟羅沙星葡萄糖注射液 ,單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液營養(yǎng)性輸液: 復方氨基酸注射液（18AA） ,復方氨基酸注射液(3AA) 無菌包裝輸液：%氯化鈉注射液 ，5%葡萄糖注射液 ，10%葡萄糖注射液 ，5%葡萄糖氯化鈉注射液: 乳酸鈉林格注射液 ，滅菌注射用水 沖洗液：甘露醇注射液 ，生理氯化鈉溶液 ，滅菌注射用水置換液：血液濾過置換液公司簡介青島黃海制藥有限責任公司前身為青島黃海制藥廠，成立于1959年；2004年改制為公司制民營企業(yè)。　　青島黃海制藥有限責任公司是青島市綜合性專業(yè)制劑的龍頭企業(yè)，青島市首批高新技術企業(yè)，青島市百強民營企業(yè)，山東省管理創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)，山東省守合同重信用企業(yè)，山東省AAA級信譽企業(yè)，山東省醫(yī)藥行業(yè)突出貢獻企業(yè)，中國醫(yī)藥制造業(yè)納稅百強企業(yè)，中國醫(yī)藥行業(yè)社會責任優(yōu)秀獎獲得者。企業(yè)商標被認定為中國馳名商標?！　」井a(chǎn)品涉及顆粒劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體制劑等100多個品種規(guī)格，包括心腦血管系統(tǒng)藥、內(nèi)分泌用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染藥、呼吸系統(tǒng)藥、消化系統(tǒng)藥和維生素類藥等。主要產(chǎn)品有伲福達〔硝苯地平緩釋片（Ⅱ）〕、暢欣達（硝酸異山梨酯緩釋片）、麥特美（鹽酸二甲雙胍緩釋片）、伲利安（坎地沙坦酯膠囊）、希爾達（吲達帕胺膠囊）、元順（氨咖麻敏膠囊）、雙利〔二甲雙胍格列本脲片（Ⅰ）〕、海馨特（復方氨酚烷胺片）、復方甘草口服溶液、四維鈣片等。重點產(chǎn)品暢欣達、海馨特獲“青島名牌產(chǎn)品”稱號；伲福達獲“山東名牌產(chǎn)品”稱號。目前公司在研品種主要有西替?zhèn)温榫忈屇z囊、洛伐他汀煙酸緩釋片、阿折地平片等。引進加拿大多倫多大學的治療糖尿病新型藥物、江蘇藥物所治療腦卒中藥物也已基本達成意向。　　公司視產(chǎn)品質量為企業(yè)生命，產(chǎn)品質量保持：穩(wěn)定提高率為100％；國家抽檢合格率為100％；消費者投訴滿意率為100％；重大質量事故為零。公司產(chǎn)品連續(xù)二十年國家監(jiān)督抽查合格率達100%。2005年公司順利通過了ISO9001質量管理體系認證，并在2006年通過ISO14001環(huán)境管理體系認證?！　」疽跃徔蒯尲夹g為研發(fā)重點，在心腦血管、內(nèi)分泌和神經(jīng)類疾病用藥方面不斷開拓新的領域。公司是國內(nèi)最早研發(fā)緩控釋制劑的企業(yè)之一，緩控釋技術國內(nèi)領先。公司擁有省級技術中心和占地800多平米的中試基地，裝備國內(nèi)一流水平的設備和檢驗儀器。僅專職研發(fā)人員就達60余名，每年研發(fā)投入超過1000萬元人民幣。公司2006年與中國醫(yī)學科學院共同出資，在北京中關村生命科學園設立“北京協(xié)和黃?？萍奸_發(fā)有限公司”，通過優(yōu)勢互補，采用先進的管理方式，建立研發(fā)型高新技術企業(yè)，為黃海制藥的發(fā)展保駕護航。目前，黃海制藥正在向技術水平更高的微丸技術、緩控釋滲透泵技術領域邁進?！　∩镏扑幾鳛槎皇兰o重點研究方向，成為每個企業(yè)獲得競爭優(yōu)勢的必爭領域。2008年，公司投資青島膠州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)生物制藥項目正式啟動，此項目昭示著黃海制藥正向提升產(chǎn)品檔次、優(yōu)化產(chǎn)品結構、延伸產(chǎn)業(yè)鏈邁出堅實的一步?！　」镜臓I銷以技術服務為主要特色，建立了“雙師型”的營銷隊伍，有一支高素質、團結向上的營銷團隊，其中大學學歷的營銷員占全部業(yè)務人員的90％以上。營銷網(wǎng)絡遍布除西藏、港澳臺地區(qū)的全國各地。健全的營銷團隊、立體的銷售網(wǎng)絡、成熟的營銷理念，取得了每年遞增30%的銷售業(yè)績，拉動了公司各項經(jīng)營指標迅猛增長?！　」臼冀K以發(fā)展成為國內(nèi)領先的高新技術制藥企業(yè)為發(fā)展目標，不斷開拓，不斷創(chuàng)新；秉承“精心制藥，造福人類”的企業(yè)宗旨，不斷完善，不斷進取；在“呵護生命每一天”的品牌理念指引下，為人民大眾的生命健康而不懈努力。產(chǎn)品概況 心血管藥系列 : 硝苯地平緩釋片(Ⅱ),曲克蘆丁片，硝酸異山梨酯緩釋片，阿司匹林腸溶片，卡托普利片等 降糖藥系列 : 二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)，鹽酸二甲雙胍緩釋片 其他類 :頭孢氨芐片，食母生片，氨咖麻敏膠囊，復方烷胺片等公司簡介公司成立于1995 年8月18日，是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的生化制藥企業(yè),被國家認定為高新技術企業(yè)，被青島市評為首批生物技術骨干企業(yè)。在2005年被青島市政府授予“百強科技企業(yè)”稱號。在尿制品生產(chǎn)領域發(fā)揮著無可替代的先驅作用，在生化產(chǎn)品分離、純化技術方面有獨特的優(yōu)勢。1998 年在青島高新技術產(chǎn)業(yè)區(qū)投資注冊成立了青島九龍生物醫(yī)藥有限公司，現(xiàn)正在投資建設凍干粉針、水針和固體制劑三個生產(chǎn)車間；2002 年同上海華東師范大學科技人員合作投資成立了上海康懌源生物科技有限公司，主要進行生化產(chǎn)品的科研及生產(chǎn)；2005 年同上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會合作在上海市投資成立了研發(fā)中心，并聘請上海及全國生物醫(yī)藥界著名專家和學者從事新產(chǎn)品的研究和開發(fā)。公司主要產(chǎn)品有：絨促性素（HCG）、尿促性素（HMG）、尿促卵泡素（FSH）、尿激酶（UK）、肝素鈉、硫酸軟骨素、苯甲酸鈉、氨基酸、鹽酸、氯化石蠟、凈水劑等系列產(chǎn)品。其中HCG、HMG、FSH 年產(chǎn)量分別占國內(nèi)及國際市場的60% 以上。產(chǎn)品質量符合美國藥典28版，英國藥典2003版，中國藥典2005版。HCG、HMG、UK、肝素鈉、硫酸軟骨素原料藥已通過了GMP認證。苯甲酸鈉車間將在2006年內(nèi)通過GMP認證。目前注射級肝素鈉產(chǎn)品正在申報美國FDA的認證?！　∈嗄甑钠D苦創(chuàng)業(yè)，贏得了輝煌成就。已被業(yè)內(nèi)公認為世界上唯一的、最大的從尿液做到精品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)。1999年，公司“HCG”的生產(chǎn)技術經(jīng)青島市科委組織有關專家鑒定為“研究成果屬國際領先水平”，被評審為2000年國家火炬計劃項目，20002002年國家科技部重點科技火炬項目，國家科技部、財政部、青島市政府為該項目無償撥款資助。在2006年，HMG、肝素鈉、硫酸軟骨素等產(chǎn)品的生產(chǎn)技術被青島科技局組織的專家鑒定為“國際領先水平”。自2000年先后收購了兩家制藥企業(yè)和兩家國有企業(yè)，并在各地設立了16個公司。公司擁有員工1900 多名，其中：收尿員達1600多名， 萬平方米， 萬平方米，固定資產(chǎn)過億元。被山東省電視臺拍成12分鐘專題片在中央、省、市電視臺播放,全國多種報刊轉載,國家社科院向黨中央、國務院、全國人大、全國政協(xié)發(fā)《要報》“建議在全國推廣”。 國家、省、市計生委的領導及200多個縣市的計生領導帶隊來我公司參觀學習。全國人大副委員長蔣正華曾三次考察我公司并于2002年5月為我公司題寫廠名。產(chǎn)品概況絨促性素（HCG）、尿促性素(HMG)、尿促卵泡素（FSH）、尿激酶/Urokinase :世界上唯一的、最大的從尿液做到精品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)。肝素鈉Heparin Sodium: 中國最大的從豬小腸粘膜做到肝素鈉精品原料藥生產(chǎn)企業(yè)。苯甲酸鈉Sodium Benzoate:中國僅有的兩家作為苯甲酸鈉原料藥進行生產(chǎn)企業(yè)之一。第三章 藥物生產(chǎn)工藝過程及設備一、藥物合成車間（一）原料藥概述原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)。原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。 　　指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等