【文章內(nèi)容簡介】 配—藥理分析和毒理分析—醫(yī)藥與化學(xué)開發(fā)—臨床Ⅰ—臨床Ⅱ—臨床Ⅲ—藥證申請的批準(zhǔn)—投產(chǎn)面市—管理生產(chǎn)?，F(xiàn)有流程其周期相當(dāng)長，新藥開發(fā)一般歷時十多年且運作成本也相當(dāng)高。此外淘汰率高，不確定因素多。盡管通過了所有三期試驗，仍將有大批量的潛在新藥會在這一曠日持久并付出數(shù)億美元的研發(fā)最終階段被淘汰，從歷史舞臺上永遠(yuǎn)消失。因此針對以上現(xiàn)有流程的幾項中的問題，其采取的措施應(yīng)是優(yōu)化流程如縮短研發(fā)的周期、降低研發(fā)的費用、降低項目的淘汰率、提高研發(fā)的效率。我國生物制藥企業(yè)往往不具備國外大的醫(yī)藥企業(yè)所具備的資金，主要表現(xiàn)在：儀器設(shè)備、研發(fā)材料和員工薪酬等研發(fā)投入方面。因此，對很多企業(yè)來說，生物制藥的新產(chǎn)品開發(fā)是可望而不可及的，這也是流程優(yōu)化所主要解決的問題。企業(yè)可以通過與社會的協(xié)作和風(fēng)險分擔(dān)，縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)投入；同時企業(yè)可以引進(jìn)動態(tài)的項目篩選制度，避免過多不必要的投入；也可以進(jìn)行流程的并行改造，加快研發(fā)的效率，并及早發(fā)現(xiàn)項目失敗的可能性；還可以建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)，確保上述整個系統(tǒng)的順利進(jìn)行。新藥研發(fā)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展由基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究兩個方面支撐，基礎(chǔ)研究往往只針對科學(xué)難題、關(guān)鍵技術(shù)的突破，應(yīng)用研究是著力系統(tǒng)工程和工藝技術(shù)體系，旨在實現(xiàn)實驗室研究成果的產(chǎn)業(yè)化。日本生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科技投入中，20%投入基礎(chǔ)研究，80%投入新制劑與新技術(shù)研發(fā)。而我國更多地著力于新化合物、新靶點、新機(jī)制的發(fā)現(xiàn)，形成了以SCI論文發(fā)表為標(biāo)準(zhǔn)的評價模式。這種模式引導(dǎo)科研工作者更側(cè)重于基礎(chǔ)研究?？鐕扑幤髽I(yè)正利用其在藥物品牌、質(zhì)量和技術(shù)上的優(yōu)勢，全面進(jìn)入中國市場，新制劑、新工藝、新輔料和新設(shè)備幾乎全部被外企壟斷。原料藥市場也在面臨挑戰(zhàn)，雖然我國原料藥出口貿(mào)易順差較大，但均是缺乏原創(chuàng)性的仿制藥物，銷售成本增加和利潤下滑讓原料藥企業(yè)舉步維艱。因此，在我國醫(yī)藥創(chuàng)新的支持舉措中，應(yīng)加大對工程技術(shù)研究和制劑創(chuàng)新方面的力度，才能轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實的生產(chǎn)力。目前，我國開發(fā)的創(chuàng)新藥物仍為國際專利未覆蓋的“搶仿”新藥，或是已有藥物經(jīng)過結(jié)構(gòu)改造和修飾的產(chǎn)品。由于我國具有研發(fā)新藥能力的科研團(tuán)隊還很少，企業(yè)也無力承擔(dān)高額成本，因此新藥研發(fā)想在短期內(nèi)成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)力量并產(chǎn)生規(guī)模效益有很大的難度。制劑創(chuàng)新、工藝改進(jìn)、質(zhì)量升級，能在短期內(nèi)帶動整個產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步，形成規(guī)模效益和市場競爭力，是當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突破口與增長點。所以，我認(rèn)為我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展應(yīng)走創(chuàng)新化合物與創(chuàng)新制劑。藥品包裝。藥品包裝是按照制劑要求，使用不同的容器來完成藥的分裝、封口，以及為了實現(xiàn)銷售進(jìn)行的裝盒、裝袋、裝箱等。已完成包裝的最終產(chǎn)品常常因為操作人員、包裝材料、制劑與包裝設(shè)備、物料流動、操作方法、外界環(huán)境等過程改變了治療效用或造成污染而無法使用。人是生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵因素，不同人的工作行為會對產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)生影響。因此本人認(rèn)為企業(yè)應(yīng)盡量使用具備固定操作邏輯的設(shè)備來取代人來執(zhí)行任務(wù)，以大幅度提高藥品的安全性。而對于設(shè)備，為防止交叉污染，其本身安全性、對物料的安全性、衛(wèi)生系數(shù)、破損度、藥物計量精確度以及封口質(zhì)量等方面都應(yīng)該有嚴(yán)格的限制標(biāo)準(zhǔn)。另外包裝材料必須是安全無毒、特性穩(wěn)定的，不會對藥品產(chǎn)生二次污染。為了提高藥品銷量，有些企業(yè)在藥品包裝外觀上做了很多修飾來提高視覺效果以吸引消費者。然而藥品的主要作用是保護(hù)和改善人類健康，所以決定了藥品包裝的主要作用是在各種條件下能長時間地保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，盡量生產(chǎn)單次服用劑量規(guī)格的包裝，藥品標(biāo)簽、說明書也應(yīng)盡量詳盡清楚明了，做好正確的引導(dǎo)。而促銷作用對藥品包裝來說則是次要的。隨著人類對健康的日益關(guān)注及環(huán)保意識的日漸增強(qiáng)，藥品應(yīng)包裝向著更安全、更便利和無污染的方向發(fā)展。另外，對于包裝盒，大多以木頭為原料，如果用汽車節(jié)約的石油加工成包裝材料的生產(chǎn)原料，用卷膜替代盒裝，用高分子材料的包裝替代玻璃瓶裝，可有效降低成本且更加環(huán)保。廢卷膜、廢高分子材料包裝袋無法短時間內(nèi)降解的難題也會隨著技術(shù)的日益發(fā)展而得到妥善解決。藥物推廣。國內(nèi)仿制藥大部分在基礎(chǔ)產(chǎn)品層次（如屬性與特征等）進(jìn)行推廣，部分在期望產(chǎn)品層次（如藥物選擇）推廣?？鐕緞t在附加產(chǎn)品（如治療理念）和潛在產(chǎn)品層次（如后繼結(jié)果）進(jìn)行推廣，如部分領(lǐng)域的藥物（如糖尿病、心血管、降血脂）在潛在產(chǎn)品層次的推廣已經(jīng)成為其市場推廣的主要內(nèi)容。仿制藥的市場推廣，通過對臨床實踐中新的治療體驗的總結(jié)、新的臨床需求的發(fā)掘，同時關(guān)注新的治療理念，結(jié)合臨床進(jìn)展與文獻(xiàn)研究，構(gòu)建期望產(chǎn)品層次，形成新的期望產(chǎn)品內(nèi)容，從而形成自己的市場推廣策略。仿制藥并非一定要像被仿制藥那樣耗費大量資金開展大規(guī)模的臨床試驗，而應(yīng)積極利用被仿制藥或整個細(xì)分市場內(nèi)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，形成新的治療體驗或理念。藥物產(chǎn)品的推廣不同于其他領(lǐng)域產(chǎn)品的推廣。藥物學(xué)術(shù)推廣策略的內(nèi)容包括產(chǎn)品策略、支持資料如臨床試驗或文獻(xiàn)等、推廣活動或工具組合等。處方藥學(xué)術(shù)推廣的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)契合臨床醫(yī)學(xué)的特點，它的內(nèi)容應(yīng)該是推理的、敘事的、關(guān)注線性因果關(guān)系的，而不是只關(guān)注療效的，或割裂地例證藥物的臨床療效與適應(yīng)癥。仿制藥的營銷者應(yīng)該從推理、敘事和線性因果關(guān)系3個方面去理解和分析被仿制藥的學(xué)術(shù)推廣，減少思維定勢。藥物推廣不論是對社會大眾還是對于企業(yè)本身都具有不可或缺的重要作用。具有良好治療效果的各種藥物只有得到推廣并向大眾普及才能實現(xiàn)其社會價值，取得經(jīng)濟(jì)效益，惠及大眾。結(jié)束語：制藥企業(yè)，與人類社會健康問題息息相關(guān)。藥物的主要任務(wù)是保護(hù)和改善人類健康。企業(yè)與社會、與教育機(jī)構(gòu)、與科研機(jī)構(gòu)等各社會階層，應(yīng)共同努力用最低成本實現(xiàn)最高效益，致力于為社會大眾而服務(wù)。同時，做好藥，做良心藥。在發(fā)展的同時還需注意環(huán)境保護(hù)與公共衛(wèi)生安全，做到人經(jīng)濟(jì)社會環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展，立足科學(xué)發(fā)展觀，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。第五篇：制藥實習(xí)報告學(xué)生實習(xí)報告2013/2014 學(xué)年第 一 學(xué)期學(xué) 院： 化工與環(huán)境學(xué)院 實習(xí)類別： 畢業(yè)實習(xí)實習(xí)單位： 山西新天源醫(yī)藥化工有限公司太原華衛(wèi)藥業(yè)有限公司 太 原 制 藥 廠 專 業(yè)： 制 藥 工 程 班 級： 學(xué) 號： 姓 名：一、實習(xí)簡述在即將畢業(yè)的大四第一學(xué)期，學(xué)校為我們安排了去藥廠的實習(xí)。我們依次到太原華衛(wèi)藥業(yè)有限公司、太原制藥廠、山西新天源醫(yī)藥化工有限公司進(jìn)行實習(xí)。本次實習(xí)主旨在于：加深對生產(chǎn)實際、典型的藥物生產(chǎn)工藝、基本的工業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、基本的機(jī)械原理、電器儀器和控制儀表等有初步的認(rèn)識，鞏固和深化課堂所學(xué)知識，把理論知識和實際生產(chǎn)過程結(jié)合起來。另一方面，通過接觸實際生產(chǎn)、工業(yè)生產(chǎn)過程。了解主業(yè)基礎(chǔ)知識與制藥企業(yè)生產(chǎn)實際的聯(lián)系，培養(yǎng)我們的自學(xué)能力，社會實踐能力，理論聯(lián)系實際以及觀察、分析、解決實際問題的意識和能力，以便為將來畢業(yè)走向社會，參加工作打好基礎(chǔ)。太原華衛(wèi)藥業(yè)有限公司主要致力于紅花系列產(chǎn)品的研發(fā)與開發(fā)，太原制藥廠有二十多個原料藥品種（精神類、心腦血管、抗菌藥物、抗寄生蟲、解熱鎮(zhèn)痛等十個類別）的生產(chǎn)和銷售，主要品種90%以上均出口；醫(yī)藥中間體、精細(xì)化工產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)藥制劑(青霉素類)，山西新天源醫(yī)藥化工有限公司是化學(xué)合成廠。本次實習(xí)，我們觀看了各藥廠的短片介紹，參觀其產(chǎn)品研發(fā)室、品質(zhì)管理室、生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、生活行政輔助區(qū)等，聽工人師傅們對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備以及控制儀表、車間主要單元操作過程的工作原理和主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)等的詳細(xì)講解，并與工廠員工共進(jìn)午餐，進(jìn)一步加強(qiáng)了我們對藥廠的了解，把我們所學(xué)的理論知識與實際生產(chǎn)過程結(jié)合起來，樹立了我們的勞動觀念、經(jīng)營理念、現(xiàn)代化生產(chǎn)及管理觀念和市場經(jīng)濟(jì)觀念，為接下來的工作做好一定的準(zhǔn)備。制藥生產(chǎn)車間均需嚴(yán)格按照gmp生產(chǎn)和安全要求執(zhí)行，一般人是不允許隨意進(jìn)入的，所以，本次實習(xí)，我們有幸接觸到了關(guān)系人類健康命脈的藥劑等生產(chǎn)車間，是一件非常有意義的事情，我在此感謝學(xué)院的領(lǐng)導(dǎo)能給我們這樣的機(jī)會,也感謝各位老師的精心安排和各位工人師傅的耐心指導(dǎo)。二、實習(xí)準(zhǔn)備實習(xí)目的畢業(yè)實習(xí)一方面要求學(xué)生通過畢業(yè)前有針對性的實習(xí)為今后工作打下基礎(chǔ)，另一方面要求學(xué)生通過實習(xí)了解社會，了解企業(yè)，培養(yǎng)主動適應(yīng)社會各種工作崗位的素質(zhì)和能力。要學(xué)會綜合運用所學(xué)理論知識、方法和技能，開展實際工作，培養(yǎng)和強(qiáng)化社會溝通能力，培養(yǎng)面對實際問題的正確態(tài)度和獨立的分析和解決問題的基本能力，樹立新的發(fā)展起點和目標(biāo)。通過實習(xí)，認(rèn)識社會的需要，發(fā)現(xiàn)自身差異，培養(yǎng)銳意創(chuàng)新進(jìn)取的精神，培養(yǎng)良好的職業(yè)精神，以適應(yīng)畢業(yè)后的實際工作需要。實習(xí)紀(jì)律要求必須遵守校級校規(guī)，服從實習(xí)帶隊教師的統(tǒng)一指揮和安排，不得擅自行動。必須接受廠方的廠規(guī)、廠紀(jì)和安全教育。遵守廠方關(guān)于外來人員的安全、保密等一切規(guī)定，服從廠方管理。實習(xí)過程中要嚴(yán)肅認(rèn)真，虛心向技術(shù)人員和工人師傅學(xué)習(xí)，完成實習(xí)要求。要愛護(hù)工的生產(chǎn)、生活裝置以及花草樹木，行為得體、舉止文明，體現(xiàn)大學(xué)生的精神風(fēng)貌，為中北制藥爭光。相關(guān)知識（1）、太原華衛(wèi)藥業(yè)有限公司簡介公司先后被認(rèn)定為“太原市民營科技企業(yè)”、“太原市高新技術(shù)企業(yè)”、“太原市創(chuàng)新型試點企業(yè)”等。“復(fù)洛”商標(biāo)于2009年由山西省工商局認(rèn)定為“山西省著名商標(biāo)”。作為紅花注射液的首研單位和標(biāo)準(zhǔn)起草單位，華衛(wèi)藥業(yè)長期致力于紅花系列產(chǎn)品的研制與開發(fā)，是目前國內(nèi)紅花注射液單品種產(chǎn)量最大企業(yè)，也是國內(nèi)最大的紅花研發(fā)、生產(chǎn)基地。鑒于紅花系列產(chǎn)品的研發(fā)成果，山西省經(jīng)貿(mào)委等四部門授予我公司 “山西省企業(yè)技術(shù)中心”稱號，華衛(wèi)藥業(yè)同時被山西省經(jīng)貿(mào)委、醫(yī)藥行辦推選為“山西紅花產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟第一屆理事長單位”。1993年在中藥國際市場研究交流會及中藥精品展示與技術(shù)洽談會上我公司