藥事管理學(xué)術(shù)語解釋及簡答題(編輯修改稿)
2025-08-31 23:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會嚴(yán)重影響服用者個人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。？ 答：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除具備一般的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。 麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，必須具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要哪些條件？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要具備的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。？ 答：我國對中藥一級保護(hù)品種采取的保護(hù)措施有3點(diǎn)：①一級保護(hù)物種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 答：我國GAP對中藥材采收與初加工的要求是：①采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計劃的進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。②確定適宜的采收時間和方法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間和方法。③采收機(jī)械、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所，加工場所應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。④藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞；鮮用的藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。⑤地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，如有改動，應(yīng)提供充分實驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。、中藥飲片有何規(guī)定？答：GSP及其實施細(xì)則對經(jīng)營中藥材、中藥飲片作了明確規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分靈貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，分裝中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗應(yīng)寫正名正字。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。？ 答
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1