【文章內(nèi)容簡介】 評審間隔一般不應(yīng)超過12個月；＊　管理評審包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審；＊　管理評審的結(jié)果、措施應(yīng)給予記錄，并保持。支持性文件：《質(zhì)量責(zé)任師職責(zé)》2 質(zhì)量保證體系文件所策劃的質(zhì)量體系以文件化方式描述，這些文件包括：—— 質(zhì)量保證手冊；—— 手冊附錄所引用的程序文件；—— 與質(zhì)量體系管理相關(guān)的系列規(guī)章制度；—— 產(chǎn)品設(shè)計制造援引的技術(shù)程序和公司內(nèi)控制定的相關(guān)技術(shù)程序；—— 制造工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、制造工藝流轉(zhuǎn)卡；—— 各類作業(yè)記錄（表、卡）等。 質(zhì)量保證手冊質(zhì)量保證手冊旨在闡述本公司的質(zhì)量管理體系方面的承諾和責(zé)任，以此實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量保證工程師組織策劃、制定、評審質(zhì)量手冊，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。質(zhì)量保證手冊覆蓋了本公司承接的球閥、蝶閥設(shè)計、制造控制基本過程，并描述了：——質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)；——公司質(zhì)量保證體系應(yīng)用的程序文件；——對建立的質(zhì)量保證體系各個具體的過程識別和控制要求做了概括。 程序文件（管理制度）各部門在建立的程序文件（管理制度）時，應(yīng)與公司質(zhì)量方針保持一致，應(yīng)滿足質(zhì)量手冊所提出的管理要素的控制要求。程序描述應(yīng)明確控制目的、范圍、引用文件、人員職責(zé)、工作流程控制要求，以及最終形成的質(zhì)量記錄要求。 作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄技術(shù)部門在編制工藝文件時，應(yīng)考慮質(zhì)量保證體系實施過程的控制需要。文件應(yīng)說明：遵循的圖紙（規(guī)范、規(guī)定）、配備的設(shè)備、工模具、測量器具等。需要時，應(yīng)將質(zhì)量計劃中的控制點納入其中。對裝配、試驗以及其它特殊工藝，則必須將記錄的內(nèi)容和格式一并提出要求。 質(zhì)量計劃 當(dāng)新產(chǎn)品的開發(fā)和特定產(chǎn)品、項目合同（顧客）有要求時，總師室應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，并授權(quán)設(shè)計責(zé)任師記錄，即編制質(zhì)量計劃。策劃人員可由設(shè)計、工藝、質(zhì)量、采購、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備等部門經(jīng)理或相關(guān)責(zé)任人員參加。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)考慮并確定：＊　產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)、合同和相關(guān)法律法規(guī)的要求；＊　實施階段中各部門的責(zé)任；＊　規(guī)定采用的特定程序、指導(dǎo)書及其它文件；＊　有關(guān)階段的試驗、控制點（包括審核點、見證點、停止點）的安排；＊　為達到質(zhì)量計劃目標(biāo)而采取的措施；＊　要求的記錄和責(zé)任人員的簽字規(guī)定等。 設(shè)計工程部應(yīng)根據(jù)上述策劃結(jié)果，編制產(chǎn)品/項目質(zhì)量計劃，并明確闡述以上各點的具體實施內(nèi)容。 產(chǎn)品/項目質(zhì)量計劃應(yīng)得到質(zhì)量保證工程師的審查和批準(zhǔn)方可實施。 如果顧客在合同中有要求時，則需遞交顧客審批。 質(zhì)量計劃形式、格式不限。質(zhì)量計劃可以隨項目合同的變化而隨時修改。修改控制見《文件控制程序》。 產(chǎn)品/項目質(zhì)量計劃應(yīng)分發(fā)至各個需要的使用點，也可以通過局域網(wǎng)通知到每個管理者。 產(chǎn)品/項目質(zhì)量計劃可待項目完成后，由設(shè)計工程部及時歸檔。 產(chǎn)品/項目質(zhì)量計劃設(shè)置的檢查點由相關(guān)責(zé)任部門實施并記錄。記錄審查點、見證點由質(zhì)量管理部負責(zé)共同實施。顧客的安排由市場部負責(zé)聯(lián)絡(luò)。支持性文件《產(chǎn)品/項目質(zhì)量計劃》3 文件和記錄控制 文件控制行政管理部負責(zé)制訂《文件控制程序》。程序應(yīng)明確質(zhì)量體系運作過程中要求受控的相關(guān)文件范圍及管理職能。＊ 質(zhì)量保證手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、技術(shù)/管理文件、圖樣、工藝文件、接受/拒收準(zhǔn)則；＊ 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、顧客提供的外來文件；＊ 產(chǎn)品的設(shè)計文件（如計算書等）、設(shè)計文件鑒定報告、型式試驗報告、監(jiān)督檢驗報告、采購規(guī)范、分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件。＊ 記錄　文件的批準(zhǔn)、評審、更改、回收?！段募刂瞥绦颉窇?yīng)確定上述各類文件在發(fā)布前的審核和批準(zhǔn)授權(quán)人員，以確保下達的文件內(nèi)容是充分和有效的?？偨?jīng)理辦公室應(yīng)每年至少一次，組織各部門經(jīng)理對公司在用文件實施的有效性進行評審。如果有修改，應(yīng)再次批準(zhǔn)。文件的更改應(yīng)保證其最新版本號或?qū)π薷狞c作相應(yīng)標(biāo)識。、分發(fā)為方便識別和檢索各類文件，《文件控制程序》應(yīng)對文件的編號方法、分發(fā)給予規(guī)定，對暫時需要保留的作廢文件應(yīng)給予識別規(guī)定。除圖樣和作業(yè)指導(dǎo)書由資料室建立分發(fā)記錄外，其它共享電子文件將授權(quán)行政管理部，通過公司局域網(wǎng)傳遞至每個管理人員。與產(chǎn)品設(shè)計、制造需要的國家規(guī)范、安全技術(shù)規(guī)范由設(shè)計工程部負責(zé)搜集、購買和管理。凡是顧客、合作方提供的標(biāo)準(zhǔn)、程序、圖紙、設(shè)計文件鑒定報告，必須先由產(chǎn)品工程師或標(biāo)準(zhǔn)工程師審核，經(jīng)設(shè)計工程部經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可直接引用或轉(zhuǎn)化，并納入公司技術(shù)文件的管理范疇。 對第三方的監(jiān)督檢驗報告，型式試驗報告，分供方提供的質(zhì)量證明等則由質(zhì)量管理部負責(zé)搜集，保存。 記錄控制行政管理部應(yīng)修訂《質(zhì)量記錄控制程序》。程序應(yīng)明確質(zhì)量體系運作過程，要求搜集、歸檔的相關(guān)記錄范圍及管理職能。　根據(jù)《壓力管道元件制造許可規(guī)則》，質(zhì)量記錄應(yīng)包含：—— 設(shè)計文件中的產(chǎn)品設(shè)計圖紙（每種產(chǎn)品的全套圖紙，含零件圖、工藝工裝圖）、—— 采用的標(biāo)準(zhǔn)清單、—— 設(shè)計計算書（標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品無要求）、—— 型式試驗結(jié)果、—— 產(chǎn)品說明書，有圖紙目錄；—— 針對產(chǎn)品生產(chǎn)工序，按產(chǎn)品品種、規(guī)格、加工方法等編制的加工工藝，產(chǎn)品制造過程的加工工藝文件及流程圖，—— 材質(zhì)跟蹤卡、—— 各種材料進貨檢驗文件、—— 焊接工藝文件、熱處理工藝文件、—— 產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、油漆、包裝作業(yè)指導(dǎo)書、—— 產(chǎn)品編號及標(biāo)記作業(yè)指導(dǎo)書等。—— 根據(jù)產(chǎn)品制造需要，編制工藝流轉(zhuǎn)檢驗卡?！　顿|(zhì)量記錄控制程序》應(yīng)明確質(zhì)量記錄的標(biāo)識、檢索、貯存、保管方法，既便于存取，又要使損壞或變質(zhì)降低到最低程度，并防止丟失。 《質(zhì)量記錄控制程序》應(yīng)按產(chǎn)品特點、法規(guī)和項目合同要求確立記錄的保存期限。遵循的規(guī)范有：＊　API 6D 第13章和附錄D；＊　PED/97/23 / EC模式H中第6節(jié)；＊　如果，安全技術(shù)規(guī)范和其它標(biāo)準(zhǔn)要求比上述“＊”規(guī)定的保存期限更長時，則按期限長的執(zhí)行。＊ 對證明符合要求和質(zhì)量保證體系有效運作的記錄，至少應(yīng)保存5 年?！“春贤?，檢驗項目組負責(zé)將記錄提交用戶審查或交付用戶。支持性文《文件控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》4 合同控制 控制要求 市場部負責(zé)編制《與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審控制程序》，由其組織對產(chǎn)品合同/訂單進行評審，負責(zé)對所有合同/訂單的合法性、完整性和公平性進行評審；設(shè)計、采購、制造、質(zhì)量、財務(wù)等相關(guān)部門參與合同評審，對承接合同訂單的能力給予評價。如有特殊合同/訂單時需總經(jīng)理批準(zhǔn)。 評審范圍包括：投標(biāo)書、報價單、合同及合同附件、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告等； 評審應(yīng)在公司做出提供產(chǎn)品之前完成。通過評審后應(yīng)確保：＊ 產(chǎn)品要求已達到規(guī)定，包括明示及隱含的要求和法律法規(guī)的要求；＊ 與原表述不一致的合同或訂單的要求必須得到供、需雙方認可；＊ 公司有能力滿足規(guī)定要求，并做出明確規(guī)定并形成文件如：合同、訂單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；＊ 確保公司內(nèi)部有能力全面滿足產(chǎn)品的使用、交付、服務(wù)等各方面的所有合同要求。 如合同更改、應(yīng)確保相關(guān)文件（合同、訂單、協(xié)議或文件）都得到修改，并書面通知設(shè)計和計劃部門主管。評審的結(jié)果和評審中提出的跟蹤措施、更改等必須記錄并保存。支持性文件《與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審控制程序》5 設(shè)計控制 設(shè)計和開發(fā)的輸入控制要求 設(shè)計責(zé)任師負責(zé)編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)研制計劃，負責(zé)設(shè)計方案的確定。在策劃時應(yīng)首先對設(shè)計和開發(fā)風(fēng)險提出評估并形成記錄；計劃還應(yīng)策劃設(shè)計引用的文件，這些文件包括方法、推理、公式、和計算等； 設(shè)計工程部應(yīng)制定《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入控制程序》，以確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)考慮下列情況：＊ 產(chǎn)品的功能和性能要求；＊ 相似設(shè)計的有關(guān)信息；＊ 相關(guān)的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求；＊ 顧客的需求或潛在需求； 設(shè)計輸入必須通過評審后予以確定，并形成輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。 設(shè)計和開發(fā)的輸出控制要求 設(shè)計工程部應(yīng)制定《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出控制程序》，以確定設(shè)計輸出文件范圍或輸出方式，并應(yīng)在放行前得到有關(guān)責(zé)任人員的批準(zhǔn)。 設(shè)計輸出應(yīng)：＊ 滿足設(shè)計開發(fā)的輸入要求＊ 為采購、生產(chǎn)或服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ唬? 包含或引用的產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；＊ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性（例如風(fēng)險評估報告、警示說明等。）。 設(shè)計輸出文件還應(yīng)包括安裝與維修產(chǎn)品說明書（IMO）、產(chǎn)品樣本等。 設(shè)計和開發(fā)驗證控制要求 設(shè)計工程部應(yīng)制定《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》，以確定設(shè)計驗證安排和驗證方式； 當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計輸出未能或部分為能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取必要的措施，包括設(shè)計更改已滿足要求； 為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，驗證后的產(chǎn)品還應(yīng)對產(chǎn)品進行確認，設(shè)計確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前； 驗證結(jié)果和采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)的更改控制要求 設(shè)計工程部應(yīng)制定《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)更改控制程序》，以確定設(shè)計更改的識別和更改控制； 設(shè)計變動及修改在實施前，應(yīng)由授權(quán)的人員進行標(biāo)識、記錄、審核及批準(zhǔn)且設(shè)計變動對設(shè)計文件的更改應(yīng)按原設(shè)計和設(shè)計文件進行控制。 設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)進行評審、驗證和確認，且在實施前得到批準(zhǔn)。 更改評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付的產(chǎn)品影響。 更改的評審結(jié)果和采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 當(dāng)設(shè)計文件有外單位提供時，設(shè)計工程部按“”要求進行。 設(shè)計工程部應(yīng)制定《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)確認控制程序》，以確定設(shè)計確認的方式和條件。，應(yīng)進行產(chǎn)品確認。 設(shè)計確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前。 確認的結(jié)果和采取的措施應(yīng)予以記錄并保持 閥門的型式試驗應(yīng)執(zhí)行TSGD70022006《壓力管道元件型式試驗規(guī)則》。支持性文件《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入控制程序》、《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出控制程序》、《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審控制程序》《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》、《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)更改控制程序》、《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)確認控制程序》6 材料、零部件控制物資管理部 / 制造工程部應(yīng)按公司相關(guān)規(guī)定，對材料、零部件采購、驗收、標(biāo)識跟蹤、代用、存放、保管等予以控制。 材料零部件的采購（采購計劃和合同） 物資管理部在編制采購計劃和采購合同，應(yīng)明確對分供方實施質(zhì)量控制的要求?？刂频姆绞胶蛢?nèi)容為：＊ 產(chǎn)品技術(shù) / 質(zhì)量要求、圖紙、檢驗及試驗要求等及服務(wù)要求；＊ 有關(guān)程序方面的批準(zhǔn)要求，如樣品 / 試生產(chǎn) / 批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程序、見證點的設(shè)置、讓步申請等；＊ 有關(guān)供方過程的批準(zhǔn)要求，如重要的加工過程、特設(shè)工序過程等，有關(guān)供方設(shè)備的批準(zhǔn)要求，如必要的設(shè)備能力等；＊ 對供方有關(guān)人員資格的要求：如熱處理特殊過程操作人員等；＊ 對供方有關(guān)質(zhì)量管理體系的要求等；＊ 標(biāo)識、保管、包裝、運輸要求要求；＊ 對文件和質(zhì)量記錄提交、保存及處理的要求。 2 供方的管理控制要求物資管理部應(yīng)制定《對供方的評價、選擇控制程序》，以確定選擇、評價分供方的準(zhǔn)則。在采購前，應(yīng)對分供方進行評價、選擇、重新評價、編制評價報告，建立合格供方名錄等。控制的方式和內(nèi)容至少包括下列內(nèi)容：＊ 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗（包括提供同類產(chǎn)品情況）；＊ 供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供產(chǎn)品的保證能力＊ 供方的其他顧客滿意程度；＊ 供方交付后的服務(wù)和支持能力（如零件供應(yīng)、配套服務(wù)等）；＊ 其他方面