【文章內(nèi)容簡介】 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期： 檢查確認(rèn)以下整機(jī)各項(xiàng)功能運(yùn)行、控制的穩(wěn)定性和可靠性干燥室溫度控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào) 檢查項(xiàng)目 合格要求 實(shí)測(cè)情況 檢查結(jié)論1 電源 符合要求安全可靠2 開關(guān) 控制功能方便可靠3 控制面板 傳感靈敏度4 開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行 應(yīng)正常5 風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況 平穩(wěn)、無異常噪聲6 溫度顯示控制裝置 溫度顯示、控制溫度在設(shè)定范圍溫度分布的均勻性1）干燥箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度 2℃）2）溫度的平均值與設(shè)定值之遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁 次 8/19差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤2℃；3）不同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤177。2℃；溫度控制的穩(wěn)定性干燥箱不同位置在 24 小時(shí)范圍之內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤4℃；檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期： 性能確認(rèn)：干燥室安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)干燥室的整體性能進(jìn)行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明干燥室對(duì)藥品干燥的適用性和穩(wěn)定性。 干燥室內(nèi)溫濕度度分布實(shí)驗(yàn)。檢查并確認(rèn)干燥室在預(yù)定的條件下，運(yùn)行時(shí)干燥室?guī)靸?nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品干燥的要求。 測(cè)點(diǎn)布置與測(cè)試頻次：將 8 支溫濕度計(jì)按下圖放置于 1218 點(diǎn)位置上，分別是蒸氣管線最近點(diǎn)與最遠(yuǎn)點(diǎn)，同時(shí)在 22 點(diǎn)、4 點(diǎn)、23 點(diǎn)的溫控探頭處放置一支溫濕度計(jì)。啟動(dòng)干燥室，進(jìn)行運(yùn)行，從第一次設(shè)定最低溫度 43℃時(shí)開始第一次測(cè)試（運(yùn)行1 小時(shí)后） ，第一次設(shè)定最高點(diǎn) 55℃進(jìn)行第二次測(cè)試（運(yùn)行 1 小時(shí)后） ，連續(xù)測(cè)試 3 次時(shí)，并與干燥室溫度指示器顯示值比對(duì)，以確認(rèn)干燥室內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測(cè)試點(diǎn)分布如下圖所示A B C 1A過B過C以過22過1過2過3過4過5過6過7過8過9過10過1122過1222過1322過1422過1522過1622過1722過1822過1922過20122過21122過E過23過遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁 次 9/19說明：A、F 面為蒸汽管路進(jìn)汽端，D 為靠近干燥室風(fēng)機(jī)一側(cè)的墻面，A 為距離干燥室頂棚 100cm，測(cè)點(diǎn) 121 距離距離蒸管路最近點(diǎn)；測(cè)點(diǎn) 123 為距離蒸汽管路最遠(yuǎn)點(diǎn)；第 22 測(cè)試點(diǎn)該面中間點(diǎn)，也是溫控探頭的位置。 可接受標(biāo)準(zhǔn)干燥室不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度 2℃）溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤2℃；不同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤177。2℃； 干燥室運(yùn)行參數(shù)測(cè)試D過F過遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁 次 10/19干燥室運(yùn)行參數(shù)測(cè)試記錄表運(yùn)行最低溫度 運(yùn)行最高溫度 干燥室溫度指示器顯 示值 備注測(cè)點(diǎn) 實(shí)測(cè)溫度℃ 實(shí)測(cè)濕度% 實(shí)測(cè)溫度℃ 實(shí)測(cè)濕度% 最低溫度℃ 最高溫度℃111517121141181221231121527221242182222232131537321343183223233最大值 最小值最大最小值差平均值檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁 次 11/19評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期： 連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次產(chǎn)品的確認(rèn) 結(jié)合熟地黃生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，分別進(jìn)行熟地黃三個(gè)批號(hào)的實(shí)際干燥實(shí)驗(yàn)。將物料按照 6 個(gè)點(diǎn)（1218 點(diǎn)）的位置進(jìn)行干燥，分別在一次干燥過程中干燥 300分鐘時(shí)測(cè)定一次，二次干燥 540 分鐘時(shí)，測(cè)定一次溫度值。將 18 個(gè)點(diǎn)（111111121）的物料取樣，并按此順序編定取樣編號(hào)為 TT2.......T18，測(cè)定水份。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 干燥室不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度 2℃） 溫度的平均值與設(shè)定值之