負(fù)壓稱量室驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-31 18:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 確認(rèn)該負(fù)壓稱量室能否滿足生產(chǎn)使用要求，以及符合GMP相關(guān)要求。該負(fù)壓稱量室的驗(yàn)證周期暫定為2年。 2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2003版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南安裝確認(rèn)（IQ：Installation Qualification）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、制造商的建議和/或用戶的要求的一種成文的確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ：Operation Qualification）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)能在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運(yùn)行的成文的確認(rèn)。性能確認(rèn)（PQ：Performance Qualification）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)能根據(jù)已獲準(zhǔn)的工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效地、重現(xiàn)地進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn)。（IQ）目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)計(jì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)能否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。文件檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論產(chǎn)品合格證使用說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、清潔規(guī)程確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人： 日期：、外觀等確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論型號(hào)ZJSJ1400
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