保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作(編輯修改稿)
2025-08-29 23:55 本頁面
【文章內容簡介】 質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致）查閱企業(yè)標準、原料檢驗報告（可與批生產記錄檢查結合進行）（1） 對照企業(yè)標準規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標準的規(guī)定。（植物類原料檢驗引用了《中國藥典》標準，查看原料檢驗是否按藥典規(guī)定檢驗了所有項目）（2） 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整，是否有質檢人員和質檢負責人的簽字。（3）企業(yè)需委托檢驗的項目，是否能提供相應的委托檢驗報告。（四）生產過程序號檢查內容檢查方式審查要點1工藝規(guī)程查閱產品的工藝規(guī)程文件要求企業(yè)提供所抽產品的工藝規(guī)程文件，檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法等內容。2批生產記錄查閱批生產記錄 （步驟：抽取樣品，記錄產品名稱和批號，按批號追溯批生產記錄。取樣地點為成品庫或留樣室）（1）以所抽批次產品的批生產記錄為追溯起點，檢查批生產記錄反映的生產過程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。（2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整并經第二人復核。（3）查看批生產記錄中的原料及用量是否與批準證書和企業(yè)提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替）（4）查看批生產記錄中的生產工藝與參數(shù)（尤其是主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點）是否與企業(yè)提供的工藝規(guī)程一致。（5）查看是否有物料平衡記錄，復核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結果是否準確；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。（6）批生產記錄中原料名稱是否規(guī)范（不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱）。（7）批生產記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。（8）批生產記錄中是否留存了包裝和說明書。（9）查看記錄是否真實和完整，有無隨意涂改現(xiàn)象。3水系統(tǒng)現(xiàn)場檢查水處理系統(tǒng)并查閱水質報告（1）檢查生產用水是否符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的規(guī)定，是否具有水質報告。核對工藝規(guī)程，檢查工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求，是否具有水質報告。（2）檢查水處理系統(tǒng)運行是否正常，是否有記錄。4清場情況查閱清場規(guī)程和記錄；現(xiàn)場檢查（1）查閱有關清場的操作規(guī)程，檢查批生產記錄是否包括上一批次產品的生產清場記錄。（2）設備設施有無清潔狀態(tài)標識。（3）檢查現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。5生產操作人員的衛(wèi)生現(xiàn)場檢查（1）現(xiàn)場查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設施是否齊全有效。（2）現(xiàn)場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應生產區(qū)的衛(wèi)生及管理要求。6空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查；查閱空調的運行時間表和運行記錄，空氣凈化設施、設備維修記錄（1）查看生產時的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行，是否定期進行檢測。壓差計顯示的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的數(shù)據(jù)是否符合生產工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當溫濕度超過標準時所采取的措施。（3）檢查潔凈廠房內的空氣凈化設施、設備的維修記錄，各設施設備的維修周期是否符合要求。（4）檢查空氣凈化設施、設備維修時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產造成污染。7原料前處理現(xiàn)場檢查；查閱批記錄（1）現(xiàn)場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設施，運行是否正常。（2）現(xiàn)場查看提取完的提取物儲存是符合要
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