保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作(更新版)
【正文】 和質(zhì)量負責人任命書或勞動用工合同，人員資質(zhì)是否符合要求。（四） 現(xiàn)場檢查流程圖可立即整改的，現(xiàn)場整改到達企業(yè)，出示證件，說明來意制作《現(xiàn)場檢查筆錄》按照檢查要求進行監(jiān)督檢查需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》督促企業(yè)整改監(jiān)督人員進行復查涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理六、檢查重點內(nèi)容以下列出的現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情況，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制訂相應的實施方案。（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。當以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應當及時修訂本指南。（二）檢查人員應當符合以下要求： 1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉掌握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；3. 熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標準結(jié)構(gòu)等基本常識，從企業(yè)標準中能夠查閱到原料控制標準、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規(guī)則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息；4. 理解和掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》審查條款，準確運用于檢查工作；5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。五、實施檢查（一） 進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。2《保健食品批準證書》抽樣和查閱《保健食品批準證書》要求企業(yè)提供所查品種的《保健食品批準證書》，核查與實際是否一致，批件是否過期。（3）查看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓，有本崗工作經(jīng)驗，必要時現(xiàn)場提問相關(guān)技術(shù)問題。2原料購進記錄和供應商檔案查閱原料的購進記錄和供應商資質(zhì)要求企業(yè)提供原料的購進記錄和供應商資質(zhì)，查看原料供應商檔案建立情況，看其資質(zhì)是否有效。（四）生產(chǎn)過程序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點1工藝規(guī)程查閱產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件，檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法等內(nèi)容。（7）批生產(chǎn)記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。（3）檢查現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。7原料前處理現(xiàn)場檢查；查閱批記錄（1）現(xiàn)場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設施，運行是否正常。2成品出入庫記錄查閱出入庫記錄檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應當有存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等）。（2）抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點13個，索取相應的監(jiān)控記錄35批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏，品質(zhì)管理部門是否有相關(guān)記錄。7留樣情況現(xiàn)場檢查現(xiàn)場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數(shù)量是否符合標準要求。2．前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。3. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。 12 / 12
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