【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 擬的。在這樣的大復(fù)方里，各成分之間表現(xiàn)出或相互協(xié)同、或相互拮抗、或各盡其能，抑或表現(xiàn)為中藥的君、臣、佐、使。綜合作用的結(jié)果突現(xiàn)該藥的“功能與主治”，這也許是中藥表現(xiàn)出微妙微俏的藥理作用之所在。因此，用丹參中任何一個(gè)“強(qiáng)效的單一成分”來(lái)代表丹參，都不能保證它與丹參藥材的“功能與主治”的一致性。根據(jù)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求》、《中藥注射劑指紋圖譜實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)指南》，研究了丹參和丹酚（丹參的有效成分）的指紋圖譜。結(jié)果表明：丹酚的指紋圖譜與丹參原藥材的指紋圖譜經(jīng)相似度判斷是相似的，這從根本上保證了丹酚與丹參原藥材的“功能與主治”的一致性。這是該項(xiàng)研究的最重要的成功所在。也是中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的途徑之一。項(xiàng)目研究進(jìn)展 該產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)中心特別同意，定名為“丹酚”，并且批準(zhǔn)丹酚（丹參提取物）作為原料藥生產(chǎn)上市；丹酚及其制劑已獲得臨床批文；丹酚的提取工藝、制劑和質(zhì)量分析方法已獲得了國(guó)家發(fā)明專利證書?，F(xiàn)正在啟動(dòng)丹酚氯化鈉注射液臨床研究方案，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，爭(zhēng)取在今年年底前開展臨床研究，丹酚制劑已經(jīng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前的各項(xiàng)研究，報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核并已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的有丹酚原料、丹酚氯化鈉注射液、丹酚葡萄糖注射液、復(fù)方丹酚葡萄糖注射液等品種；正在進(jìn)行臨床前研究的有丹酚無(wú)菌粉、丹酚凍干粉、丹酚木糖醇注射液、丹酚片、丹酚滴丸等，待丹酚原料、丹酚口服制劑、丹酚注射劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，將形成適應(yīng)各類患者所需的各種丹酚劑型的專業(yè)化生產(chǎn)廠。二、 丹參種植的產(chǎn)業(yè)化丹參種植產(chǎn)業(yè)化是中藥現(xiàn)代化的必由之路 通常情況下，化學(xué)藥是一種單一的純品，不因?yàn)楫a(chǎn)地或國(guó)家的不同而不同，即使是復(fù)方制劑其化學(xué)成分不超過(guò)3個(gè)。中藥與化學(xué)藥不同，一種中藥含有的化學(xué)成分可能有幾種或幾十種，甚至含近百種，藥材的化學(xué)成受藥材的生長(zhǎng)環(huán)境（如地域的經(jīng)度或緯度,山區(qū)或平原，朝陽(yáng)或朝陰，多雨或干旱，土壤的類型等），生長(zhǎng)的年限，采收的季節(jié)，加工方式，儲(chǔ)存的環(huán)境，儲(chǔ)存的時(shí)間都會(huì)影響藥材中化學(xué)成分的多少和個(gè)成分的多少，因而就表現(xiàn)出中藥的藥理活性千差萬(wàn)別，只有實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)種植，才能使藥材的生長(zhǎng)環(huán)境，生長(zhǎng)的年限，采收的季節(jié)保持相對(duì)一致，所以丹參種植產(chǎn)業(yè)化是中藥現(xiàn)代化的必由第一路。丹參種植產(chǎn)業(yè)化是完全可能的在我國(guó)有18個(gè)省或自治區(qū)能生產(chǎn)丹參藥材，經(jīng)初步調(diào)查，陜西，安徽，江蘇，山東等省生產(chǎn)的丹參藥材，其有效成分的含量都比較高，達(dá)到或超過(guò)中國(guó)藥典2005年版一部丹參項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)要求，尤其是江蘇全省各地都可以種植。應(yīng)用生物工程技術(shù)優(yōu)化丹參種植產(chǎn)業(yè)化 采用科學(xué)優(yōu)化育種和基因工程改良丹參品種，使丹參有效部位的含量提高20％30％，這就相當(dāng)于提高勞動(dòng)生產(chǎn)率或提高經(jīng)濟(jì)效益20％30％，換句話說(shuō)，就等于減少使用土地20％30％，這是一項(xiàng)利國(guó)利民的大事，不僅有重要的現(xiàn)實(shí)意義，而且有長(zhǎng)遠(yuǎn)的歷史意義。丹參種植產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟(jì)效益投資估算1）根據(jù)對(duì)目前農(nóng)村生產(chǎn)隊(duì)的調(diào)查：（1）種植農(nóng)作物的主要投入有：土地，種子，化肥，除草、施肥、收種、管理等投入的勞動(dòng)力；（2）種植丹參的主要投入有：土地（可以是不適于大規(guī)模種植的邊角地或廢棄地）種苗，化肥，除草、施肥、收種、管理等投入的勞動(dòng)力。2）種植農(nóng)作物與種植丹參的費(fèi)用比較：（1）就種子和種苗而言，種子的費(fèi)用要比種苗的費(fèi)用少；（2）其他各項(xiàng)費(fèi)用而言，種植丹參的費(fèi)用明顯少于種植農(nóng)作物。綜合比較種植丹參的費(fèi)用投入要少于或略少于種植農(nóng)作物，若以兩者的投入相當(dāng)計(jì)，兩者的收入比較見表3表3 種丹參或種農(nóng)作物的收入概算表（按每畝地計(jì)算）序號(hào)種植類別年收入（元）種丹參凈增加收入（元）1農(nóng)作物2000177。3000177。2丹參5000177。結(jié)論：種植丹參每畝地的凈收入遠(yuǎn)高于種植農(nóng)作物，若利用邊角地和廢棄地種丹參，收入還會(huì)更高一些。如果引入科學(xué)育種和基因改良（另項(xiàng)討論），使丹參有效部位的含量提高25%左右，則每畝地可增加收入1250元，幾乎相當(dāng)于每畝農(nóng)田全收入?？萍歼M(jìn)入丹參種植業(yè)，既有利于提高藥材種植的科技水平，又能更好的促進(jìn)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。三、丹酚提取的產(chǎn)業(yè)化丹酚產(chǎn)業(yè)化有堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ) 如前所述，經(jīng)過(guò)近十年潛心研究，革掉了幾十年來(lái)的水煮醇沉老工藝，代之的是又快、又好、又省的新技術(shù)、新工藝。如前所述，該工藝已通過(guò)國(guó)家審定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提議并已批復(fù)丹參提取物被命名為“丹酚”，用于丹酚產(chǎn)業(yè)化的工藝具有很強(qiáng)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。并經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)和中試放大，該工藝可操作性強(qiáng)質(zhì)量可控性好，進(jìn)行大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)具有堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。丹酚產(chǎn)業(yè)化有知識(shí)產(chǎn)權(quán)作保證 前已述及，丹酚的提取采用全新的技術(shù)和工藝，不僅把提取過(guò)程中有效部位的損失減小到最小，把鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、重金屬等無(wú)效的物質(zhì)除去的最多，從而使有效部位占總固體物的百分含量由510％提高到大于80％，丹酚的指紋圖譜與丹參藥材的指紋圖譜的相似度大于80％，符合食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中藥指紋圖譜技術(shù)要求》的規(guī)定。丹酚及其所研究丹酚制劑的指紋圖譜均符合規(guī)定，并且采用高效液相—質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)測(cè)定有效部位的含量，能有效地控制丹酚的含量。丹酚的生產(chǎn)工藝成熟，檢測(cè)方法的專屬性、靈敏性、準(zhǔn)確性好，能有效的控制丹酚的質(zhì)量。國(guó)家專利局已授予“丹酚的制備、制劑和質(zhì)量分析方法”的發(fā)明專利 ，有效期20年。這從根本上規(guī)避了丹酚被仿制和假冒的產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。丹酚產(chǎn)業(yè)化有廣闊的市場(chǎng)前景目前，丹參的口服制劑和注射劑已經(jīng)在臨床上廣泛應(yīng)用了30多年，取得了滿意的治療效果，得到了醫(yī)生和患者的一致認(rèn)同。丹酚制劑與丹參制劑相比，丹酚制劑具有純度高、含量高、損失少、成本低的突出優(yōu)點(diǎn)。丹酚的有效性、安全性和信價(jià)比都具有很強(qiáng)的可比性。凡此都決定料丹酚具有廣闊的市場(chǎng)前景，一定能獲得較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益丹酚產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟(jì)效益1）投資估算（1）估算依據(jù)◆國(guó)家計(jì)委和建設(shè)部（2002）10號(hào)文《工程勘察設(shè)計(jì)收費(fèi)管理規(guī)定》； ◆建設(shè)單位提供相關(guān)的土建、設(shè)備價(jià)格資料；◆目前市場(chǎng)上相關(guān)的設(shè)備儀器市場(chǎng)價(jià)格（含部分咨詢價(jià)）。 ◆丹酚生產(chǎn)的工藝參數(shù)（2）投資內(nèi)容 年提取丹參藥材160240噸（可供配制10001500萬(wàn)瓶丹酚滴注液）水提取生產(chǎn)線及其相關(guān)配套的倉(cāng)儲(chǔ)等廠房和設(shè)備。（3）資金需求量 項(xiàng)目資金總需求為1006萬(wàn)元人民幣，總投資概算見表45。表4 總投資概算表序號(hào)項(xiàng)目名稱金額（萬(wàn)元，￥）1主要設(shè)備投資6303廠房投資376合計(jì)總投資1006 表5 總投資工程概算表 單位：萬(wàn)元，￥項(xiàng)目數(shù)量單價(jià)總價(jià)備注土地費(fèi)