【文章內(nèi)容簡介】 全面責任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。十三、儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進行。十四、提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進行的前提下，使用部門經(jīng)上級批準方可承擔院外的課題實驗等任務(wù)。所得的經(jīng)濟效益按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定辦理。十五、設(shè)備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作。十五、大型醫(yī)療設(shè)備申購流程和決策程序大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未更入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄分為甲、乙兩類。具體分類情況見附件1。為合理有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權(quán)益，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知》特制定流程和決策程序。一、新增大型醫(yī)用設(shè)備申請流程：㈠需裝備大型精密儀器設(shè)備的科室負責人必須填寫《大型精密儀器購置申請表》。其中包括：申請科室基本情況；擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和 主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。㈡臨床科室負責人須填寫可行性論證報告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請配置的主要理由；所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備申請流程：㈠科室負責人須填寫《大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》，具體見附件2。詳細說明更新理由、購置時間、使用情況；包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)等。㈡對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。㈢申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件。三、配置大型醫(yī)用設(shè)備的決策程序：㈠甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。㈡乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。㈢衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。㈣衛(wèi)生行政部門同意批復(fù)后，醫(yī)療機構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。㈤醫(yī)院設(shè)備科以衛(wèi)生行政部門的審批文件為依據(jù)在政府采購中心申請大型醫(yī)療設(shè)備公開招標采購。十六、大型設(shè)備可行性論證制度醫(yī)院擬裝備大型設(shè)備除應(yīng)按規(guī)定填寫《大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表》外，同時應(yīng)制定申請文件和編寫可行性報告，報當?shù)匦l(wèi)生局批準，轉(zhuǎn)發(fā)至省級衛(wèi)生行政部門審批。因此，對“購置大型設(shè)備可行性論證”特規(guī)定以下制度。一、醫(yī)院等級、法人代表、所處的地理位置、服務(wù)人口數(shù)量及范圍，業(yè)務(wù)量、開發(fā)床位數(shù)、專業(yè)技術(shù)人員數(shù)及構(gòu)成，地區(qū)醫(yī)療、教學(xué)、科研水平，與購置該設(shè)備有關(guān)的國家政策。二、購置理由、用途，擬購設(shè)備的檔次及有關(guān)的市場調(diào)研，已進行國內(nèi)用戶考察的情況。三、資金的落實情況，資金來源，包括購匯等。四、臨床部門專業(yè)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，具備《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》；有無技術(shù)準入。設(shè)備的維護和維修情況，包括零配件，消耗品(試劑)的供應(yīng)有無障礙。五、對引進的設(shè)備進行社會效益和經(jīng)濟效益的分析評估，預(yù)測投資回收時間。六、積極參與省級衛(wèi)生行政部門組織專家對大型設(shè)備論證評審工作。十七、醫(yī)院醫(yī)療裝備配置原則與配置標準一、配置原則醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置管理指設(shè)備從落實資金和預(yù)算，查明需要，經(jīng)過綜合平衡，編制計劃，再選型訂貨，直至設(shè)備到貨為這個全過程的管理。在考慮醫(yī)院設(shè)備的裝備時，有兩個原則應(yīng)共同遵守，一是經(jīng)濟的原則；二是實用的原則。（一）經(jīng)濟的原則所謂經(jīng)濟的原則，即是按經(jīng)濟規(guī)律辦事，講就投資的經(jīng)濟效益和勵行節(jié)約，降低成本，減輕病人經(jīng)濟負擔。為實現(xiàn)經(jīng)濟原則，關(guān)鍵是實行計劃管理，用計劃來組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、調(diào)節(jié)設(shè)備物資的分配供應(yīng)活動。遵循有計劃、按比例發(fā)展的客觀規(guī)律和價值規(guī)律，使人力、物力、財力得到充分的有效的利用。 編制計劃時，應(yīng)當經(jīng)常有經(jīng)濟核算的概念。首先考慮醫(yī)療，教學(xué)和科研工作是否確實必需，是否對病人確有好處，醫(yī)療上能不能取得效果，經(jīng)濟上能不能取得投資的效益。 經(jīng)濟還含有節(jié)約的意義。應(yīng)盡量發(fā)揮已有設(shè)備的作用，加強使用管理和維修管理，并延長其壽命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪費，加重病人和國家負擔。要靠精打細算和增收節(jié)支來解決一部分設(shè)備購置資金問題。（二）實用的原則主要根據(jù)醫(yī)院的任務(wù)、規(guī)模、人員技術(shù)水平和技術(shù)條件的現(xiàn)狀，適當考慮將來的發(fā)展而定儀器裝備標準。要本著醫(yī)學(xué)技術(shù)全面發(fā)展，重點提高的精神，從需要和可能出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新設(shè)備，逐步充實配套。要從實用的原則出發(fā)，應(yīng)注意到下列幾個方面問題：優(yōu)先考慮基本設(shè)備，其次再考慮高、尖、精的設(shè)備?；驹O(shè)備是診斷上和治療上經(jīng)常地大量地使用的設(shè)備，或稱常規(guī)設(shè)備。譬如說顯微鏡或者光分析儀器還沒有，就不必忙于裝備自動化實驗診斷儀器；如果心電圖機還沒有裝備，則不必忙于裝備多導(dǎo)生理記錄儀。至于診斷設(shè)備和治療設(shè)備二者孰先孰后，一般可先考慮診斷設(shè)備。要立足于國產(chǎn)儀器，適當引進國外新設(shè)備。如果國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量性能已符合目前的要求，應(yīng)首先考慮裝備國產(chǎn)儀器，這樣一可以節(jié)省外匯和資金，二維修方便，三有利于我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。目前引進設(shè)備應(yīng)以提高“技術(shù)精度”的關(guān)鍵性設(shè)備為主，而不宜追求減少“勞動密度”的設(shè)備。所謂“技術(shù)精度”指這種設(shè)備可以使醫(yī)療、教學(xué)、科研工作從質(zhì)量上提到另一個高度。所謂“勞動密度”指需要很多的勞動力，譬如一套自動化輸送系統(tǒng)固然方便迅速，而且可以節(jié)省人力，但是根據(jù)我國目前的情況，還不到投入大量資金去解決節(jié)省人力問題的時候。?? ４、不必急于引進大型的、萬能的設(shè)備。大型、萬能的設(shè)備價格昂貴，保養(yǎng)維護條件要求很高，據(jù)了解不少醫(yī)院也并未充分發(fā)揮其全部功能。例如裝備了萬能顯微鏡，但大部分時間僅用其普通生物顯微鏡的功能；又如自動生化分析儀，不必要求引進一次能做十幾個檢測數(shù)據(jù)的儀器，因為有一些數(shù)據(jù)，臨床上并不常用，不如裝備單項或幾個常用項目的，這樣投資少且實用性大。二、配置標準（一）基本設(shè)備： 給氧裝置呼吸機、電動吸引器 自動洗胃機、心電圖機 心臟除顫器、心電監(jiān)護儀 多功能搶救床、萬能手術(shù)床 無影燈、麻醉機 麻醉監(jiān)護儀、高頻電刀 移動式X光機、X光機 B超、多普勒成像儀 動態(tài)心電圖機、腦電圖機 腦血流圖機、血液透析器 肺功能儀 支氣管鏡 食道鏡、胃鏡 十二指腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡 結(jié)腸鏡、直腸鏡 腹腔鏡、膀胱鏡 宮腔鏡、婦科檢查床 產(chǎn)程監(jiān)護儀、萬能產(chǎn)床 胎兒監(jiān)護儀、嬰兒保溫箱 骨科牽引床、裂隙燈 牙科治療椅、渦輪機 牙鉆機、銀汞攪拌機 顯微鏡、生化分析儀 紫外線分光光度計、酶標分析儀 尿分析儀、分析天平 細胞自動篩選器、沖洗車 電冰箱、恒溫箱離心機 敷料柜、器械柜 冷凍切片機、石蠟切片機 高壓滅菌設(shè)備、蒸餾器 紫外線燈、手套烘干上粉機 洗衣機、沖洗工具 下收下送密閉車、常水、熱水、凈化過濾系統(tǒng) 凈物存放、消毒滅菌密閉柜、通風降溫、烘干設(shè)備 熱源監(jiān)測設(shè)備（恒溫箱、凈化臺、干燥箱）（二）病房每床單元設(shè)備；與二級綜合醫(yī)院相同；（三）有與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備。（四）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置根據(jù)《2009年2011年全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見》進行配置。十八、常規(guī)醫(yī)療設(shè)備配置基本標準因我國的醫(yī)保體系是“低水平，廣覆蓋”，醫(yī)院將基礎(chǔ)設(shè)備的配備放在第一位，從數(shù)量、質(zhì)量上滿足醫(yī)療工作的需要。因此，常規(guī)醫(yī)用設(shè)備配置基本標準將按以下方案實施：一、優(yōu)先考慮基本設(shè)備，其次考慮高精尖設(shè)備。基本設(shè)備是診斷和治療大量使用的設(shè)備，也稱常規(guī)設(shè)備。診斷設(shè)備和治療設(shè)備中，優(yōu)先考慮診斷設(shè)備。二、要立足于國產(chǎn)儀器裝備，適當引進外國新設(shè)備。國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量性能符合目前要求時，應(yīng)首選國產(chǎn)設(shè)備，既節(jié)省資金，方便維修，同時又有利于我國醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。三、目前引進設(shè)備應(yīng)以提高“技術(shù)精度”的關(guān)鍵性設(shè)備為主，促進醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的發(fā)展。四、從社會效益和經(jīng)濟效益等角度考慮，醫(yī)院每年將根據(jù)總收入5%以上計劃，購置常規(guī)醫(yī)用設(shè)備。十九、醫(yī)療設(shè)備安全管理制度第一條、為了加強對醫(yī)療設(shè)備的安全管理，確保設(shè)備處于安全可靠狀態(tài)，避免或減少設(shè)備事故的發(fā)生，保證醫(yī)院臨床科室業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本制度。第二條、各臨床科室必須制定或完善各醫(yī)療設(shè)備的安全操作規(guī)程。建立設(shè)備維護保養(yǎng)檔案記錄，將每次維護情況、維修內(nèi)容、更換配件情況用文字記錄備案。設(shè)備使用部門的管理人員應(yīng)隨時掌握維護保養(yǎng)計劃的落實情況，并負責監(jiān)督檢查，使設(shè)備維修保養(yǎng)制度化、規(guī)范化。第三條、醫(yī)療設(shè)備操作人員必須接受廠方技術(shù)人員的統(tǒng)一培訓(xùn)、示范操作，熟悉注意事項等方能投入使用，不得超溫、超壓、超負荷運行，嚴禁因無知造成設(shè)備故障、損壞。第四條、設(shè)備管理部門對使用科室醫(yī)療設(shè)備的日常維護保養(yǎng)等工作進行不定期安全巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行及時處理，防止發(fā)生意外事故。第五條、設(shè)備管理部門要加強對重要醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督管理。設(shè)備管理部門要求臨床使用科室對重點、關(guān)鍵設(shè)備實行專人專管，操作人員要嚴格培訓(xùn)考核，認真執(zhí)行操作規(guī)程，熟悉安全禁忌，保證安全運行。重要醫(yī)療設(shè)備操作人員要時刻監(jiān)測機組運行狀態(tài)，加強對重要設(shè)備安全保護設(shè)施的管理，減少事故發(fā)生幾率。重要醫(yī)療設(shè)備必須實行定期維護保養(yǎng)工作。維護保養(yǎng)人員必須定期對設(shè)備進行清潔、去潮、潤滑、緊固等維護，有效防止銹蝕、卡死、噪音、松脫等機械故障，對保養(yǎng)內(nèi)容、方法等情況詳細記錄，運行過程中設(shè)備的簡單故障能及時處理，確保機器能夠正常運轉(zhuǎn)。避免在對病人進行搶救時出現(xiàn)故障，從而可以減少發(fā)生醫(yī)療事故的風險，提高搶救成功率，保障臨床順利開展醫(yī)療工作。第六條、嚴禁設(shè)備在臨床使用中超負荷運行和“帶病”運行，在使用和安全有矛盾時，服從安全，如違章作業(yè)和違章指揮造成事故，要嚴肅追究有關(guān)人員責任。第七條、操作人員在設(shè)備運行過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障時，應(yīng)當立即切斷電源，停止使用，并掛上“故障”標記牌，以防他人誤用；同時通知醫(yī)療設(shè)備管理部門進行檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設(shè)備須檢修達到臨床使用安全標準后，才能再用于臨床。二十、醫(yī)療設(shè)備安全運行保障制度為貫徹落實全國安全生產(chǎn)會議精神，加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合我院實際情況，特制定本制度。一、組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療設(shè)備安全運行保障工作小組，下設(shè)辦公室于設(shè)備科二、安全保障㈠醫(yī)療設(shè)備到貨驗收后，根據(jù)驗收記錄結(jié)合醫(yī)療設(shè)備周邊各類環(huán)境、設(shè)施做好醫(yī)療設(shè)備登記，定期巡查，保證醫(yī)療設(shè)備正常安全運轉(zhuǎn)。㈡規(guī)范醫(yī)療設(shè)備操作流程，重視上機前培訓(xùn)，嚴格做到持證上崗，完整嚴格的編制上崗記錄，明確責任職責，確保責任到崗，㈢醫(yī)療設(shè)備啟用前應(yīng)當細致檢查各類配套安全設(shè)施，注重醫(yī)療設(shè)備軟硬件的協(xié)調(diào)，關(guān)注設(shè)備整體的運行情況，遇有不良運行情況及時上報。㈣確保大型重點醫(yī)療設(shè)備周圍環(huán)境干燥通風，消防通道暢通，無障礙物，消防設(shè)備齊全，安全標志醒目，設(shè)置消防預(yù)警系統(tǒng)㈤各臨床科室設(shè)置醫(yī)療設(shè)備安全運行監(jiān)督員，由科室相關(guān)醫(yī)技人員兼任，由醫(yī)療設(shè)備安全運行保障工作組定期組織進行安全操作培訓(xùn)。㈥醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)當了解醫(yī)用設(shè)備所需耗材的物理化學(xué)效應(yīng)，熟悉設(shè)備用耗材的使用方法，避免出現(xiàn)操作失誤帶來的隱患。㈦建立長久有效的醫(yī)療設(shè)備巡檢機制，按照設(shè)備安全運行保障工作組的工作安排，組織相關(guān)部門人員，進行全院設(shè)備安全巡檢，必要時可配備專業(yè)的技術(shù)人員。㈧對于老舊設(shè)備，應(yīng)當按照醫(yī)院固定資產(chǎn)管理辦法提起報廢申請，報廢申請獲得審批后，及時配合醫(yī)院相關(guān)職能部門處理老舊設(shè)備，避免因設(shè)備故障帶來的安全隱患。三、安全管理㈠工作組每季度組織對醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備，重點醫(yī)技科室巡查一次；對于特殊醫(yī)療設(shè)備，如放射科設(shè)備、醫(yī)用同位素室、壓力容器等，安排不定期的檢查，保障設(shè)備運轉(zhuǎn)安全。㈡工作組每年組織對全院普通醫(yī)療設(shè)備，巡查安檢一次，結(jié)果記錄存檔，作為設(shè)備檔案一部分存留，以備作為安全檢查的檔案。㈢記錄醫(yī)療設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，建立設(shè)備安全運行工作檔案，對于運行正常的設(shè)備懸掛設(shè)備運轉(zhuǎn)安全卡，對存在安全隱患的設(shè)備，向使用科室提出整改意見，督促其按照安全運行辦法進行整修改進。㈣搶救儀器設(shè)備每班清點、維護，確保應(yīng)急備用。四、應(yīng)急管理㈠制定《急救類及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案》并嚴格執(zhí)行。㈡明確應(yīng)急工作的職責，保證可以有條不紊的實施各項應(yīng)急工作。㈢完善各類應(yīng)急預(yù)案所需的醫(yī)療設(shè)備配置。二十一、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度為了落實我院醫(yī)學(xué)裝備使用、管理的各項規(guī)章制度，確保醫(yī)療診治過程中衛(wèi)生裝備的安全、有效，特制定以下安全監(jiān)測報告制度：一、醫(yī)療裝備使用時，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序要求進行，不得隨意添加或刪減。二、對有上崗資格要求的醫(yī)療設(shè)備使用人員，必須取的上崗資質(zhì)方可從事設(shè)備的使用。三、醫(yī)療設(shè)備的使用要有相關(guān)的使用和維護記錄。四、醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。五、發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件或者醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并報告設(shè)備科；六、大型醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障停機時應(yīng)及時通知設(shè)備科，并由設(shè)備科通知院內(nèi)或院外工程師搶修，12小時不能修復(fù)應(yīng)報告院領(lǐng)導(dǎo)；七、發(fā)生可疑醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)療器械）不良事件后，科室應(yīng)按我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告要求，填寫醫(yī)療器械不良事件報告，按規(guī)定時限報告交至設(shè)備科，并由設(shè)備科請示院領(lǐng)導(dǎo)后將報告報至相關(guān)監(jiān)測機構(gòu)。八、因醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)療器械）引起的突發(fā)事件，應(yīng)正確處置、及時報告，不得延誤、隱瞞；九、設(shè)備科按年度對醫(yī)學(xué)裝備的計量檢定或質(zhì)量檢測工作進行總結(jié)，并向醫(yī)學(xué)裝備管理委員會提交醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量狀況分析報告及存在問題，由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會組織專家進行討論，并提出處理意見。十、設(shè)備科定期通報醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。十