【文章內(nèi)容簡介】 遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。 　安全管理手冊應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 　程序文件應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。　說明及操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。GB27421/應(yīng)配備滿足現(xiàn)場使用、維護(hù)及維修需要的原理圖、操作說明、維修手冊和安全手冊等文件。GB27421/自行式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備機(jī)動行駛部分的相關(guān)文件。GB27421/適用時，應(yīng)配備移動式實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范、現(xiàn)場應(yīng)急處置預(yù)案等文件?！“踩謨詰?yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）緊急電話、聯(lián)系人；b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；d）生物危險(xiǎn)；e）化學(xué)品安全；f）輻射；g）機(jī)械安全；h）電氣安全；i）低溫、高熱；j）消防；k）個體防護(hù)；l）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。 　記錄應(yīng)明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對實(shí)驗(yàn)室活動記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。 　標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時間等信息。GB27421/實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室入口處的標(biāo)識可以采用非固定的方式設(shè)置，如掛牌等。實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)?！∥募刂茖?shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。?yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d）定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)?！“踩?jì)劃實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a）實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；b）安全和健康管理目標(biāo)；c）風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃；e）人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃；f）實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)劃；g）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h）危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；i）消毒滅菌計(jì)劃；j）廢物處置計(jì)劃；k）設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；l）演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；n）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；0）審核與評審計(jì)劃；p）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q）外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r）行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；s）與生物安全委員會相關(guān)的活動計(jì)劃。GB27421/每次移動實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)有計(jì)劃。需要時，應(yīng)向相關(guān)管理部門備案或申請批準(zhǔn)。應(yīng)詳細(xì)記錄行車路線、駐留地點(diǎn)及時間，并建立工作日志?！“踩珯z查GB27421/實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。應(yīng)在移動實(shí)驗(yàn)室前、開始工作前進(jìn)行安全檢查，以保證：a) 設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b) 警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d) 消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e) 危險(xiǎn)物品存放安全；f) 廢物處理裝置數(shù)量和狀態(tài)正常；g) 所需備件（參見本標(biāo)準(zhǔn)附錄D）和保障條件滿足要求；h) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；i) 不符合規(guī)定的工作已經(jīng)得到糾正；j) 所需資源滿足工作要求；k) 車輛狀況正常。為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。外部的評審活動不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查?！〔环享?xiàng)的識別和控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：a）將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動并報(bào)告；d）立即評估危害并采取應(yīng)急措施；e）分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施；f）進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估；g）采取糾正措施并驗(yàn)證有效；h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i）記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施?！〖m正措施糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題?！☆A(yù)防措施應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。　持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。需要時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會?！?nèi)部審核應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。GB27421/在執(zhí)行重大任務(wù)前，宜對關(guān)鍵要素和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施內(nèi)部審核。GB27421/在現(xiàn)場執(zhí)行任務(wù)周期超過180d時，宜在工作期間對關(guān)鍵要素和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施內(nèi)部審核。員工不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審?！」芾碓u審實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：a）前次管理評審輸出的落實(shí)情況；b）所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c）管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；d）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e）安全檢查報(bào)告；f）適用時，外部機(jī)構(gòu)的評價報(bào)告；g）任何變化、變更情況的報(bào)告；h）設(shè)施設(shè)備的狀