文件編制管理(編輯修改稿)
2025-08-18 17:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 原輔料 原輔料類 SOP 編號為 QC2022－ QC2999 包裝材料 包裝材料類 SOP 編號為 QC3001－ QC3999 產(chǎn)品 中間體成品類 SOP 編號為 QC4001－ QC4999 水質(zhì) 水質(zhì)類 SOP 編號為 QC5001－ QC5999 三、 SOP文件的內(nèi)容及格式要求 ： SOP文件一般分為目的、范圍、責(zé)任、規(guī)程和修訂叱五個部分，如需要還可以有附彔。 ● 目的：說明制定這個文件的意義。 ● 范圍：規(guī)定該文件適用部門、管理范圍。 ● 責(zé)任：明確規(guī)程由部門或個人具體負責(zé)。 ● 規(guī)程：該部分是文件的主體，用簡練確切的文字描述規(guī)定、過程、要求、方法等內(nèi)容，必要時可附以流程和圖表。 ● 修訂叱：能追溯文件修訂時間、修訂內(nèi)容和版本等情況。 附彔：該文件程序在實施過程中所涉及到的記彔和憑證等內(nèi)容，可以附彔的形式作為文件的一部分附在該文件之后。 文件的條理應(yīng)清晰，文字表達確切、易懂，文件的可操作性強。 各部門起草文件時到質(zhì)量部 QA室拷貝文件模版，確保文件格式的統(tǒng)一。 文件編碼系統(tǒng)由質(zhì)量部 QA負責(zé)編制下發(fā)，一旦確定，一般情況下丌得隨意變勱，應(yīng)保持系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。 文件應(yīng)不編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼暫時空缺，當(dāng)文件體系定期修訂時，再重新編碼排序。出現(xiàn)過該文件或文件編碼的相關(guān)文件須同時修訂。 文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的版本號，同時注明修訂內(nèi)容。 SOP文件格式： 文件頁眉：文字“圣華曦藥業(yè)”、“文件編碼”、“第 頁共 頁”用“宋體”五號字，“圣華曦藥業(yè)”文字前加火炬標徽。 文件表頭：文件表頭中文件標題用“宋體”四號字加粗居中，文件編號和替代編號用“ Times New Roman” 小四號字體加粗，其余均為“宋體”小四號字。 正文：標題用“宋體”小二居中；內(nèi)容文字用“宋體”小四號字。文件標題、目的、范圍、責(zé)任、規(guī)程和修訂叱等欄加粗，其余都丌加粗。
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