倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2024-08-16 08:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和評(píng)價(jià)過(guò)程有關(guān)的信函與資料，包括總結(jié)報(bào)告不應(yīng)含有機(jī)密信息。此外，只有負(fù)責(zé)視察與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)事先規(guī)定的有關(guān)方面，或獨(dú)立視察員和倫理委員會(huì)商定的其他方面才可以獲知檢查結(jié)果和總結(jié)報(bào)告。9 工作文件獨(dú)立視察員應(yīng)審查倫理委員會(huì)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、指南、章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和/或方案的具體要求。此外，還可能審查倫理委員會(huì)的工作文件，包括會(huì)議記錄與公函。10 視察計(jì)劃每次檢查活動(dòng)應(yīng)制定視察計(jì)劃，考慮檢查的理由。獨(dú)立視察員應(yīng)起草視察計(jì)劃，并事先與倫理委員會(huì)協(xié)商達(dá)成一致。計(jì)劃應(yīng)符合視察與評(píng)價(jià)倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。視察計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 獨(dú)立視察員的身份與所在地； 倫理委員會(huì)以及視察與評(píng)價(jià)期間倫理委員會(huì)代表的身份與所在地； 獨(dú)立視察員準(zhǔn)備訪談人員的身份； 視察與評(píng)價(jià)的理由； 視察與評(píng)價(jià)的目的與范圍； 每項(xiàng)主要視察與評(píng)價(jià)活動(dòng)的預(yù)期時(shí)間與持續(xù)時(shí)間； 視察與評(píng)價(jià)的日期與場(chǎng)所； 獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)之間舉行會(huì)議的時(shí)間表與會(huì)議議題； 視察與評(píng)價(jià)過(guò)程所使用的語(yǔ)言，翻譯的安排； 保密要求與保密聲明； 確定獨(dú)立視察員所需使用的參考文件（例如現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）； 準(zhǔn)備檢查的倫理委員會(huì)的文件（例如章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、會(huì)議記錄、有關(guān)信函）； 報(bào)告的分發(fā)，如適用； 視察與評(píng)價(jià)中預(yù)計(jì)的跟蹤視察； 視察與評(píng)價(jià)預(yù)期的完成日期。11 視察與評(píng)價(jià)的實(shí)施倫理委員會(huì)的視察與評(píng)價(jià)應(yīng)按照雙方商定的視察計(jì)劃實(shí)施，包括以下內(nèi)容： 首次會(huì)議視察與評(píng)價(jià)始于獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)代表（們）的首次會(huì)議。這些代表應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)選定，或由倫理委員會(huì)主席決定。應(yīng)請(qǐng)一名行政人員（如主席、副主席、或秘書(shū)）出席首次會(huì)議。首次會(huì)議的議題包括以下內(nèi)容： 審議視察與評(píng)價(jià)的目的和范圍； 審議視察計(jì)劃； 討論準(zhǔn)備審查的文件； 討論倫理委員會(huì)的現(xiàn)行工作； 討論影響倫理委員會(huì)工作的有關(guān)法律、行政管理要求或指導(dǎo)原則等事項(xiàng)； 說(shuō)明視察與評(píng)價(jià)期間與倫理委員會(huì)代表們聯(lián)系的安排； 確認(rèn)閉幕會(huì)議的時(shí)間和日期?！∥募膶彶楠?dú)立視察員需審查倫理委員會(huì)的章程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。獨(dú)立視察員可能還需要審查倫理委員會(huì)的其他工作文件，如申請(qǐng)表、決議表、某種方案的具體審查程序、審查申請(qǐng)的評(píng)價(jià)表和會(huì)議記錄。審查的文件可能包括以下內(nèi)容： 關(guān)于倫理委員會(huì)組織的文件 倫理委員會(huì)所隸屬的部門(mén)； 倫理委員會(huì)的聲明，陳述其運(yùn)作所依據(jù)的有關(guān)的法律、行政管理要求，以及適當(dāng)?shù)?
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