醫(yī)學科研的倫理與道德(編輯修改稿)
2025-07-18 08:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 旦發(fā)現(xiàn)潛在風險大于可能的好處或已得到有利結(jié)果的確切證據(jù)，醫(yī)生應停止一切實驗。研究對象在感到不適是可隨時退出研究。 ? 8. 參加研究的對象必須是自愿的，了解研究項目情況的。醫(yī)生應特別謹慎對待是否對象與醫(yī)生有依賴關系或被迫同意的問題。 ? 9. 對于一個法律不承認的、體力或精神上無能力同意的或未成年的研究對象來說，科研工作者必須按法律從合法代理人處獲取知情同意。 ? 10. 作者和出版商在發(fā)表研究結(jié)果時，均應保持研究結(jié)果的精確性。否定的以及肯定（陽性）的結(jié)果都應發(fā)表或公之于眾。經(jīng)費來源、單位之間的從屬關系和任何可能的利益沖突應在出版物中聲明。 17 赫爾辛基宣言主要新增內(nèi)容 由于以人為對象的醫(yī)學研究是科學研究，其結(jié)果具有不確定性，研究過程中可能會對受試者 的生命健康造成不可預知的危害，研究人員的不規(guī)范操作也可能對受試者的其他權利造成侵害，故 宣言指出： 1. 醫(yī)師應當采取一切預防措施，使研究對受試者的身體、 心理 及社會關系的完整性造成的影響降至最低； 2. 應采取一切預防措施保護受試者的隱私及其個人信息保密性。 3. 受試者對于是否參與研究有自主決定權，并且有權在任何時候退出研究而不會受到報復。 即參與醫(yī)學研究的醫(yī)師 除了有義務保護受試者的生命、健康、尊嚴和隱私外，還應保護其完整權、自主決定權和個人信息的保 密。 18 《 赫爾辛基宣言 》 強調(diào)： 知情同意 隨時終止或退出原則 19 歷史上的事件和爭論 在使用安慰劑方面， 醫(yī)學史上最著名的左右為難的研究事件之一就是梅毒研究。從 1932年到 1972年，美國研究人員隨 訪 400名貧窮的患了梅毒的非洲裔美國黑人，以觀察他們的 疾病 是怎樣發(fā)展的。 在 50年代， 青霉素已經(jīng)普遍使用，而且價錢并不昂貴，但研究人員不對他們采用青霉素治療，而是給予 安慰劑。這樣做的最大好處是，能觀察到不用 藥物 梅毒會怎樣發(fā)展。然而這對于病人來說則是極大的傷害，顯然是有違道德的。 盡管該項研究揭示了梅毒發(fā)病、發(fā)展、病理機理和預后的一些本質(zhì)問題，為后來 梅毒 治療提供了不可多得的臨床第一手材料，但這一試驗還是受到了廣泛的批評 。 20 案例 美國聯(lián)邦政府的 “ 人類研究保護協(xié)會 ” 在一份調(diào)查報告中， 指控哈佛大學公共衛(wèi)生學院在中國農(nóng)村進行的人體實驗，研究項目： “ 鉛對于人體再生的影響 ” 。事先并未充分告知受測者實驗的危險性，同時也未確定受測者是否是自愿接受測試。該協(xié)會還批評哈佛所謂“ 受測者的同意 ” ，事實上是由于語言的差異，受測的中國農(nóng)民根本不了解所謂 “ 同意 ” 的內(nèi)容。 據(jù)海外媒體報道，哈佛大學在重審研究課題后決定暫停研究受測的患者，對于 “ 人類研究保護協(xié)會 ” 的指責，哈佛公共衛(wèi)生學院在聲明中表示，學院的確在人體醫(yī)藥實驗的監(jiān)督上有改進的必要，學院方面已經(jīng)開始發(fā)展并執(zhí)行改善計劃；目前哈佛大學已決定暫停研究。 21 黃金大米事件 ? 據(jù) 《 人民日報 》 2022年 9月 5日報道， 8月 1日， 《 美國臨床營養(yǎng)學雜志 》 網(wǎng)站發(fā)表了一篇名為 《 黃金大米中的 β胡蘿卜素與油膠囊中的 β胡蘿卜素對兒童補充維生素 A同樣有效 》 的論文。 ? 論文稱，為了比較兒童攝入“黃金大米”、菠菜和 β胡蘿卜素油膠囊對補充維生素 A有何不同， 2022年，美國塔夫茨大學、湖南疾病預防控制中心、中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所、浙江醫(yī)學科學院等工作機構(gòu)的研究人員共同在湖南省的一所小學進行試驗，針對 6到 8歲的健康的在校小學生。 ? 論文同時稱，研究所用材料 ——黃金大米和菠菜都是在美國生產(chǎn)、處理和蒸煮，然后冷藏運至中國實驗所在地加熱后供小學生食用。 ? 論文第一作者湯光文為美國塔夫茨大學研究員，論文第二作者胡余明為中國湖南省疾病預防控制中心工作人員，第三作者蔭士安為中國疾控中心研究員，第四作者王茵為浙江醫(yī)學科學院研究人員。 22 此事件所涉及的醫(yī)學科研道德與倫理 1. 轉(zhuǎn)基因大米人類食用的安全性問題； 2. 此類研究
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