涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德(編輯修改稿)
2025-02-14 01:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 紐倫堡法典 》 （二） 《 赫爾辛基宣言 》 （三） 《 倫理學(xué)與人體研究國際指南 》 與 《 人 體研究國際倫理學(xué)指南 》 （四） 《 貝爾蒙報告 》 （五） 《 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 （試行） 》 （六） 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循的公認(rèn)生命倫 理學(xué)原則 : “ 尊重” “有利” “無傷” “公正” （一）維護(hù)受試者利益原則 ? 維護(hù)受試者利益原則，要求人體試驗首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益 ? 當(dāng)這一原則與人體試驗的其它原則發(fā)生矛盾的時候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置 ? 包括 “ 首要性 ” 和 “ 至上性 ” 1. 必須堅持安全第一 ? 對于任何一項人體試驗，都要預(yù)測實驗過程中的風(fēng)險 ? 必須首先進(jìn)行毒副作用實驗，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實驗 ? 實驗過程必須有充分的安全措施，保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度 ? 在實驗中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時，無論實驗多么重要，都應(yīng)該立即終止 ? 人體試驗必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗的醫(yī)師參與，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法 2. 必須進(jìn)行受益 /代價評估 ? 必須首先對預(yù)計的風(fēng)險和壓力相對于預(yù)計的給實驗對象或他人的好處進(jìn)行仔細(xì)評估 ? 只有當(dāng)研究目的的重要性超過實驗給受試者所帶來的風(fēng)險和壓力時，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行 ? 醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時才是合理的 特殊受試者的特殊要求 （ 1）以患者為受試者 （ 2）關(guān)于以犯人為受試者 （ 3）關(guān)于以兒童為受試者 （二）醫(yī)學(xué)目的性原則 ? 要求人體試驗的目的必須是為了研究人體的生理機制和疾病的原因、機制，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類 ? 出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，要么已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類倫理的、要么值得倫理評估 、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，嚴(yán)重違背人類倫理 1945～ 1946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡 對法西斯德國的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國際審判。令 人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。 他們的罪行是，對戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人 性的人體試驗，這些實驗大部分出自非醫(yī)學(xué) 目的 戰(zhàn)后這類人體試驗也時有發(fā)生 ? 戰(zhàn)后不久，美國 6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參與了接觸化學(xué)戰(zhàn)用毒氣的試驗，至少有 4萬軍人在野地試驗和試驗艙內(nèi)接觸了高濃度的毒氣 、個人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，需要倫理評估 ? 在現(xiàn)實醫(yī)學(xué)科研實踐中，這一目的往往與其他目的交織在一起，有時甚至難以區(qū)分 ? 應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自我價值的實現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的 ? 必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件 3. 醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益 原則 ? 人體試驗研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件 ? 面對 “ 受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間 ”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則 （三）科學(xué)性原則 1. 實驗設(shè)計必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué) 2. 人體試驗必須以動物實驗為基礎(chǔ) 3. 人體試驗結(jié)束后必須做出科學(xué)報告 4. 正確認(rèn)識和使用對照實驗 （ 1）分組要隨機 （ 2）正確認(rèn)識和使用安慰劑對照 （ 3）正確認(rèn)識和使用 “ 盲法 ” 使用安慰劑的倫理辯護(hù) 第一，安慰劑對照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者 利益的范圍內(nèi) 第二，經(jīng)研究證明，安慰劑雖然沒有藥理作用， 但在心理上確有一定效果 第三，安慰劑對照組和實驗組處于同等道德處境 “ 盲法 ” ? “ 單盲 ” 只是受試者被盲，不知道是在治療組或?qū)φ战M，觀察者知道受試者分組情況 ? “ 雙盲 ” 是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況 ? “ 三盲 ” 是受試者、觀察者和負(fù)責(zé)資料
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