生物安全biosafety動(dòng)、植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性(編輯修改稿)
2025-08-16 05:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 力與途徑及影響在環(huán)境中的定殖、存活和傳播能力與途徑及影響因素因素致病性和產(chǎn)生毒素及毒性物質(zhì)的能力，致病性和產(chǎn)生毒素及毒性物質(zhì)的能力，在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況 （ 3）受體微生物對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物和其它微生物的影響和潛在的危險(xiǎn)程度，受體微生物受人類(lèi)和動(dòng)物其它病原體的侵染情況 （ 4）受體微生物對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響和潛在的危險(xiǎn)程度 （ 5）受體微生物的質(zhì)粒狀況，發(fā)生遺傳變異的可能性及其潛在危險(xiǎn)程度 （ 6）對(duì)受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控技術(shù) 受體微生物的安全性等級(jí)按 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法 》 （第二章）確定基因操作的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容與等級(jí)確定 （ 1）目的基因的來(lái)源、結(jié)構(gòu)、免疫學(xué)與生物學(xué)功能和用途 （ 2）基因操作所用載體的名稱、來(lái)源、特性與結(jié)構(gòu)、安全性，載體所帶的抗性標(biāo)記基因及其特性 （ 3）重組 DNA分子的結(jié)構(gòu)、構(gòu)建方法、復(fù)制特性和安全性 （ 4）轉(zhuǎn)基因方法 （ 5）目的基因在受體微生物及宿主體內(nèi)的表達(dá)及其遺傳穩(wěn)定性 基因操作的安全性等級(jí)按 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法 》 （第二章）確定 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物用微生物遺傳工程體及其產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容 （ 1）轉(zhuǎn)基因動(dòng)物用微生物遺傳工程體的分子學(xué)與生物學(xué)特性（ 2）在自然界的存活能力（ 3）遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果（ 4）與其它病原微生物重組的能力和可能產(chǎn)生的后果（ 5）遺傳工程體的應(yīng)用目的和范圍（ 6）對(duì)遺傳工程體應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控手段 遺傳工程體及其產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物的安全性 l 在靶動(dòng)物和非靶動(dòng)物體內(nèi)的生存前景l(fā) 對(duì)靶動(dòng)物和可能的非靶動(dòng)物高劑量接種后的影響l 與傳統(tǒng)的產(chǎn)品相比較，其相對(duì)的安全性l 宿主范圍與載體的漂移度l 免疫動(dòng)物與靶動(dòng)物以及非靶動(dòng)物接觸時(shí)的排毒和傳播能力l 遺傳工程體回復(fù)傳代時(shí)的毒力返強(qiáng)能力l 對(duì)妊娠動(dòng)物的安全性l 對(duì)免疫動(dòng)物子代的安全性 遺傳工程體及其產(chǎn)品對(duì)人類(lèi)的安全性 l 人類(lèi)接觸和感染的可能性及其危險(xiǎn)性l 廣泛應(yīng)用后對(duì)人類(lèi)的潛在危險(xiǎn)性 遺傳工程體及其產(chǎn)品對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性 l 遺傳工程體在環(huán)境中釋放的范圍l 影響遺傳工程體在外界環(huán)境中的存活、增殖和傳播的理化因素l 感染靶動(dòng)物和非靶動(dòng)物的可能性或潛在的危險(xiǎn)性 安全性評(píng)價(jià)的階段及其要求 l 中間試驗(yàn)l 環(huán)境釋放l 生產(chǎn)性試驗(yàn)l 安全證書(shū)申請(qǐng)（ 1）中間試驗(yàn) l 項(xiàng)目名稱應(yīng)包括 目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱試驗(yàn)階段名稱 四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒 F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗(yàn)l 一份申請(qǐng)書(shū)中菌株不超過(guò) 20個(gè)，且是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)l 試驗(yàn)地點(diǎn)不超過(guò) 3個(gè)省（市、區(qū)），每省不超過(guò) 2個(gè)點(diǎn)l 試驗(yàn)動(dòng)物總規(guī)模（上限）252。 大動(dòng)物（馬、牛） 20頭252。 中小動(dòng)物（豬、羊等） 40頭252。 禽類(lèi)（雞、鴨等） 200羽252。 魚(yú) 2022尾l 試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村l 試驗(yàn)?zāi)晗抟话銥?1~2年申報(bào)中間試驗(yàn)應(yīng)提供以下相關(guān)附件資料l 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列l(wèi) 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜l 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖l 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等）（ 2）環(huán)境釋放 l 項(xiàng)目名稱應(yīng)包括目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒 F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗 NF16和YF9在江蘇省的環(huán)境釋放l 一份申報(bào)書(shū)中菌株不超過(guò) 5個(gè)，且是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，每個(gè)菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)l 試驗(yàn)地點(diǎn)不超過(guò) 3個(gè)?。ㄊ?、區(qū)），每省不超過(guò) 3個(gè)點(diǎn)l 試驗(yàn)動(dòng)物總規(guī)模（上限）252。 大動(dòng)物（馬、牛） 100頭252。 中小動(dòng)物（豬、羊等） 500頭252。 禽類(lèi)（雞、鴨等） 5000羽252。 魚(yú) 10000尾l 試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村l 一次申請(qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為 1~2年申請(qǐng)環(huán)境釋放應(yīng)提供以下相關(guān)附件資料l 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列l(wèi) 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜l 中間試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告l 毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如果必要的話
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