【文章內(nèi)容簡介】 國家級(jí)重大新藥上市。津優(yōu)力是首個(gè)國產(chǎn)PEGrhGCSF產(chǎn)品，它的問世意味著防治化療等原因引起的中性粒細(xì)胞減少癥有了更長效、更穩(wěn)定和更安全的手段。重組人粒細(xì)胞刺激因子(rhGCSF)是緩解化療等引起的中性粒細(xì)胞減少的必備有效藥物之一。但由于其半衰期短，需每日給藥，導(dǎo)致患者治療費(fèi)用高、依從性差。津優(yōu)力采用獨(dú)有的定點(diǎn)修飾技術(shù)，將結(jié)構(gòu)、大小固定的聚乙二醇分子連接到重組人粒細(xì)胞刺激因子的特定部位，所得到的產(chǎn)物具備明確而單一的結(jié)構(gòu)。大量臨床研究結(jié)果顯示，一個(gè)化療周期注射一次津優(yōu)力與多次注射rhGCSF，在預(yù)防粒細(xì)胞減少上同樣有效。多美素是石藥集團(tuán)自主研發(fā)的首個(gè)抗腫瘤脂質(zhì)體新藥，是將一線治療腫瘤藥物鹽酸多柔比星經(jīng)包封制備成的納米級(jí)長循環(huán)脂質(zhì)體，用于低CD4及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤治療，制成后的脂質(zhì)體大大降低了鹽酸多柔比星普通制劑存在的心臟毒性問題，起到了減毒、增效的效果。由于多美素在復(fù)發(fā)性卵巢癌的化療中延長了患者的生存時(shí)間，提高了患者的生活質(zhì)量，降低了患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，在卵巢癌NCCN指南中被推薦為一線用藥。我國癌癥等重大疾病發(fā)病率逐年增高，而大量腫瘤治療新藥都依賴進(jìn)口，使得公眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)沉重。‘十一五’期間，石藥集團(tuán)承擔(dān)了科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，共研發(fā)完成40種新藥，其中5種已經(jīng)上市。預(yù)計(jì)‘十二五’期間，石藥將上市12種新藥。此次津優(yōu)力和多美素的成功上市，打破了國外制藥企業(yè)在同類產(chǎn)品上的壟斷，將緩解老百‘看病貴’難題。（七）中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估 國產(chǎn)疫苗望出口2012年3月世界衛(wèi)生組織(WHO)在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評(píng)估。這意味著，中國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國際標(biāo)準(zhǔn)的保障；中國產(chǎn)疫苗有資格申請(qǐng)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃，供應(yīng)國際市場(chǎng)。中國在未來一兩年中，可能會(huì)成為世界上平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國之一。中國是疫苗生產(chǎn)大國?，F(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。而且，與發(fā)達(dá)國家的疫苗產(chǎn)品相比，中國產(chǎn)疫苗在同樣質(zhì)量水平下，價(jià)格更低廉，被世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國譽(yù)為“平價(jià)疫苗”。目前，全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計(jì)使用各類疫苗約80億劑。從2006年至今，我國所有預(yù)防(疾病)用的上市疫苗，在出廠時(shí)，都強(qiáng)制性逐批次接受質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)加附“電子監(jiān)管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現(xiàn)疑似不良事件可及時(shí)追因溯源。但是，由于此前多年，我國疫苗監(jiān)管體系缺少國際標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立坦言，國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈(zèng)送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。按照國際慣例，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可，必須首先通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。而國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織正式評(píng)估，是疫苗企業(yè)能夠申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的前提。這次通過正式評(píng)估，標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，參與國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。第二節(jié) 外部環(huán)境綜合評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警2012年1季度全國醫(yī)藥行業(yè)整體運(yùn)行環(huán)境較好。糧食生產(chǎn)形勢(shì)較好，畜牧業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)定增長；工業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)增長，企業(yè)利潤有所下降；固定資產(chǎn)投資同比增速高位趨緩，投資結(jié)構(gòu)繼續(xù)改善；居民消費(fèi)價(jià)格同比漲幅回落，工業(yè)生產(chǎn)者價(jià)格漲幅回落較多?？偟膩砜?，一季度經(jīng)濟(jì)增速有所回落，但仍處在合理適度增長區(qū)間；財(cái)稅政策方面，《關(guān)于調(diào)整消化類等藥品價(jià)格及有關(guān)問題的通知》的發(fā)布有利于明確消化類等藥品最高零售價(jià)；產(chǎn)業(yè)政策方面，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”和國家藥品安全“十二五”的制定，對(duì)未來五年行業(yè)發(fā)展指明方向。展望2012年2季度，隨著政府加大醫(yī)療投入以及各項(xiàng)醫(yī)藥政策的出臺(tái)，我們認(rèn)為2012年2季度全國醫(yī)藥行業(yè)所面臨的外部風(fēng)險(xiǎn)較小。表2 全國醫(yī)藥行業(yè)外部環(huán)境及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)級(jí)體系基期簡述報(bào)告期簡述報(bào)告期評(píng)級(jí)展望預(yù)警期評(píng)級(jí)宏觀經(jīng)濟(jì)因素通脹水平屢創(chuàng)新高，醫(yī)藥需求加大農(nóng)業(yè)生產(chǎn)形勢(shì)較好；工業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)增長，固定資產(chǎn)投資結(jié)構(gòu)改善，醫(yī)藥行業(yè)受影響較小經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)前景樂觀繼續(xù)保持發(fā)展態(tài)勢(shì)貨幣政策因素貨幣政策繼續(xù)收緊，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響不大2012年2月8日起，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響不大受影響較小產(chǎn)業(yè)政策因素推進(jìn)基層醫(yī)藥事業(yè)和生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)“十二五”和國家藥品安全“十二五”制定推動(dòng)醫(yī)藥科技和整個(gè)行業(yè)的跨越發(fā)展，確立五年發(fā)展目標(biāo)醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)規(guī)劃政策陸續(xù)出臺(tái)，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展重大事件規(guī)范藥物價(jià)格我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口增速明顯下滑，但國家重視中醫(yī)藥文化建設(shè)，中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估中國疫苗有望出口中醫(yī)藥文化發(fā)展，疫苗產(chǎn)業(yè)有突破數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來研發(fā)部備注：基期為2011年4季度，報(bào)告期為2012年1季度，展望預(yù)警期為2012年2季度第二章 2012年1季度全國醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行分析第一節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)供需分析一、醫(yī)藥生產(chǎn)（一）工業(yè)總產(chǎn)值2011年全年，全國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值增速穩(wěn)中有增，2012年1季度增速有所下降，但工業(yè)總產(chǎn)值與去年同期相比仍呈上升趨勢(shì)。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局表3 2011年和2012年1季度全國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值（二）重點(diǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量化學(xué)藥品原藥2012年1季度，全國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量較去年同期相比有所下降，增速也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及去年同期。表4 2011年和2012年1季度全國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量及增長情況單位：噸、%本月產(chǎn)量本月止累計(jì)本月同比增長本月止累計(jì)同比增長2011年02月241,476,2011年03月246,680,2011年04月245,909,2011年05月264,1,171,2011年06月251,1,417,2011年07月252,1,674,2011年08月211,1,887,2011年09月214,2,105,2011年10月255,2,372,2011年11月274,2,623,2011年12月272,2,898,2012年02月211,389,2012年03月234,617,數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局從區(qū)域來看，2012年13月河北、山東和河南的化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量居全國前三位。表5 2012年13月全國各地化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量對(duì)比單位：噸、%本月產(chǎn)量本月止累計(jì)本月同比增長本月止累計(jì)同比增長全國234,617,北京天津2,6,河北50,153,山西1,內(nèi)蒙古3,8,遼寧7,22,吉林1,黑龍江上海3,7,江蘇9,25,浙江28,67,安徽2,6,福建4,12,江西2,8,山東44,104,河南33,85,湖北13,40,湖南1,3,廣東3,11,廣西1,海南重慶2,四川15,33,貴州45云南西藏陜西3,9,甘肅青海寧夏1,新疆?dāng)?shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局中成藥2012年1季度，全國中成藥產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)快速增長，較去年同期相比，產(chǎn)量大幅上漲，增速也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超去年同期；截止3月末，%，%。表6 2011年和2012年1季度全國中成藥產(chǎn)量及增長情況單位：噸、%本月產(chǎn)量本月止累計(jì)本月同比增長本月止累計(jì)同比增長2011年02月171,319,2011年03月189,505,2011年04月210,719,2011年05月191,902,2011年06月236,1,137,2011年07月209,1,331,2011年08月189,1,521,2011年09月220,1,741,2011年10月195,1,939,2011年11月221,2,140,2011年12月241,2,385,2012年02月275,506,2012年03月326,924,數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局2012年13月，湖北、吉林、和廣西的中成藥產(chǎn)量居全國前三位。表7 2012年13月全國各地中成藥產(chǎn)量對(duì)比單位：噸、%本月產(chǎn)量本月止累計(jì)本月同比增長本月止累計(jì)同比增長全國326,924,北京3,9,天津1,河北3,9,山西2,內(nèi)蒙古1,2,遼寧1,3,43吉林54,135,黑龍江2,93,上海1,江蘇1,4,浙江1,4,安徽2,4,福建1,6,江西7,22,山東8,23,河南13,39,湖北99,245,湖南9,21,廣東16,42,廣西41,111,海南重慶8,20,四川33,90,貴州3,9,云南2,6,西藏陜西3,7,甘肅1,青海寧夏新疆?dāng)?shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局二、醫(yī)藥銷售2012年1季度，全國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值呈上升趨勢(shì)，與去年同期相比，累計(jì)銷售產(chǎn)值大幅增加，但累計(jì)增速有所下滑。表8 2011年和2012年1季度全國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值及增長情況單位：千元、%本月產(chǎn)值同比增長累計(jì)產(chǎn)值同比增長2011年12月85,103,176,300,2011年13月111,295,30288,731,2011年14月112,828,402,025,2011年15月116,021,519,038,2011年16月134,107,650,449,2011年17月117,382,768,154,2011年18月115,929,883,735,2011年19月129,147,1,012,229,2011年110月127,860,1,140,236,2011年111月135,900,1,276,518,2011年112月151,510,1,432,077,2012年12月116,984,215,653,2012年13月140,266,356,004,數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局三、醫(yī)藥進(jìn)出口2012年1季度全國醫(yī)藥行業(yè)出口交貨值較2011年全年變化不大，不過與去年同期相比，出口交貨值還是有所增加。表9 2011年和2012年1季度全國醫(yī)藥行業(yè)出口交貨值及增長情況單位：千元、%本月同比增長累計(jì)同比增長2011年12月7,012,14,073,2011年13月8,987,23,187,2011年14月9,173,32,492,2011年15月9,147,41,627,2011年16月9,881,51,704,2011年17月9,038,60,924,2011年18月8,312,69,566,172011年19月8,321,77,768,2011年110月8,737,86,246,2011年111月9,404,95,629,2011年112月9,610,105,607,2012年12月8,794,18,044,2012年13月9,732,25,465,數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局四、行業(yè)價(jià)格分析2012年1季度醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格指數(shù)較去年同期明顯回落，主要是受國家藥物監(jiān)管影響。從2011年全年和2012年1季度來看，藥品價(jià)格監(jiān)控成效顯著。表10 2011年和2012年1季度全國醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格指數(shù)[時(shí)間]/[指標(biāo)]工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格指數(shù)(上年同月=100)2011年01月2011年02月2011年03月2011年04月2011年05月2011年06月2011年07月2011年08月2011年09月2011年10月2011年11月2011年12月