【文章內(nèi)容簡介】 術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)部具體負責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。二、新技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件1．?dāng)M開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；2．有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3．?dāng)M開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；4．有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；5．醫(yī)院倫理委員會審查通過；6．新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；7．有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；8．符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。（三）新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《擬開 展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評估。1．?dāng)M開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“審批表”向醫(yī)務(wù)部申請，由醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評估，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后開展。2．?dāng)M開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)部委托科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進行初步評估，形成可行性研究報告；提交醫(yī)務(wù)部后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)部向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳或省醫(yī)學(xué)會組織審核。審批通過后開展。3．?dāng)M開展新技術(shù)屬三類技術(shù)，按照衛(wèi)生部《第三類技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請及審核流程》進行申報審批。（四）所需提交材料開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。報告內(nèi)容包括：1．醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；2．開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；3．該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；4．開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；5．醫(yī)學(xué)倫理審查報告；6．其他需要說明的問題。三、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）新技術(shù)分級評估1．新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會組織并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進行分級評估。2．根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進性、實用性等分為四個等級。（1）特級新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（2）國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（3）省級新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（4）院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。3．凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機構(gòu)的查新證明。（二）新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理1．新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項目負責(zé)人三級管理體系。2．醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)部負責(zé)具體工作，組織專家進行跟蹤評估，并建立技術(shù)檔案；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施, 定期與醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展；新技術(shù)負責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，及時總結(jié)評估和提高。3．醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括新技術(shù)審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。4．新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量委員會批準(zhǔn)并報醫(yī)務(wù)部備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負責(zé)人必須向醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會提供詳細的書面材料說明原因，醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。5．中期評估新技術(shù)實施過程中每年進行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括：（1）新技術(shù)開展總體進展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等；（2）新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；（3）提出下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題。6．結(jié)題總結(jié)新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會針對新技術(shù)開展情況進行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務(wù)部存檔。7．開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。（三）暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務(wù)部組織專家進行調(diào)查，調(diào)查情況報醫(yī)院質(zhì)量管理委員會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。1．發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；2．可能引起嚴重不良后果的；3．技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。（四）新技術(shù)臨床試用期間鼓勵政策1．新技術(shù)臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟和社會效益的新技術(shù)，按照一定比例給予資金扶持和獎勵。2．新技術(shù)獎評選。申報科室于年底將所開展的新技術(shù)進行總結(jié)，填寫新技術(shù)評選申請表，上報醫(yī)務(wù)部參加醫(yī)院年度評比。醫(yī)務(wù)部每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵，與職稱晉升掛鉤，并向上級部門推介。（五）新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會評估通過后，按照衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可進入常規(guī)技術(shù)管理范疇。違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第二章 護理新技術(shù)準(zhǔn)入及管理一、新技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）申報者原則上應(yīng)為主管護師（或護齡5年）及以上者，須認真填寫《護理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》，經(jīng)護理單元充分討論、論證，護士長簽署意見后上報護理部。（二）護理部組織護理質(zhì)量管理委員會對護理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請進行審核批準(zhǔn)后，護理單元方可實施。二、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）護理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)護理質(zhì)量管理委員會審核同意方可進行。（二）護理部應(yīng)對開展的護理新項目進行檢查與督導(dǎo)，按期進行項目驗收。項目負責(zé)人定期向護理部書面報告新項目的實施情況。（三）對不能按期完成的護理新項目，項目申請人須向護理質(zhì)量管理委員會詳細說明原因，護理質(zhì)量管理委員會根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑、批評或處罰意見。（四）護理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交護理部存檔備案。（五）護理部每年組織對護理新技術(shù)進行篩選、評獎。高風(fēng)險診療操作的資格許可授權(quán)制度一、本制度規(guī)定的具有高風(fēng)險性項目如下：經(jīng)皮動脈置管術(shù)、各種途徑的中央靜脈置管術(shù)、肺動脈置管術(shù)、經(jīng)靜脈臨時起搏器安置術(shù)、心律轉(zhuǎn)復(fù)／除顫術(shù)、氣管內(nèi)插管術(shù)、胸腔閉式引流術(shù)、纖維支氣管鏡檢查術(shù)、三腔管氣囊止血術(shù)、心包穿刺術(shù)、經(jīng)皮氣管切開置管術(shù)；診斷性腹腔灌洗術(shù)。機械通氣。持續(xù)動靜脈血濾和透析、人工體外膜肺、人工心室輔助、主動脈內(nèi)球囊反搏、人工肝與血漿置換等血液凈化技術(shù)等。二、醫(yī)務(wù)部、護理部建立相應(yīng)的資格許可授權(quán)程序與機制。（一）醫(yī)務(wù)部、護理部與相關(guān)專業(yè)人員組成考評組織。 （二）提供需要資格許可授權(quán)的診治操作項目的操作常規(guī)與考評標(biāo)準(zhǔn)，并實施培訓(xùn)與教育。（三）結(jié)合操作者的理論水平和實際操作技能，對其熟練掌握程度進行認定。 （四）所有資格評價資料都應(yīng)當(dāng)是可信任的，是書面的、詳細的，并能隨時可查。 三、診療操作的資格許可授權(quán)實行動態(tài)管理，至少每二年復(fù)評一次，當(dāng)出現(xiàn)下列情況，則應(yīng)當(dāng)取消或降低其進行操作的權(quán)力。 （一）達不到操作許可授權(quán)所必需資格認定的標(biāo)準(zhǔn)者。 （二）對操作者的實際完成質(zhì)量評價后，經(jīng)證明其操作并發(fā)癥的發(fā)生率超過操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍者。 （三）在操作過程中明顯或?qū)掖芜`反操作規(guī)程者。 轉(zhuǎn)院制度一、限于本院技術(shù)設(shè)備條件，不能滿足患者診治需求的，由科內(nèi)討論或由科主任提出，經(jīng)醫(yī)務(wù)部報請分管院長批準(zhǔn)（本院職工需保健科同意，門診患者須經(jīng)門診部主任報請分管院長批準(zhǔn)），提前與轉(zhuǎn)入醫(yī)院聯(lián)系，征得同意后方可轉(zhuǎn)院。急性傳染病、麻風(fēng)病、精神病不得轉(zhuǎn)外省治療，需按照上級衛(wèi)生行政部門要求轉(zhuǎn)入指定醫(yī)療機構(gòu)?！　《?、如患者病情危重，途中可能出現(xiàn)病情加重或死亡者，應(yīng)留院處置，待病情穩(wěn)定或危險過后，再行轉(zhuǎn)院。三、轉(zhuǎn)院前應(yīng)完善各種病歷資料。住院患者應(yīng)當(dāng)辦理出院手續(xù)。 四、病情較重患者轉(zhuǎn)院時應(yīng)安排醫(yī)護人員陪護。患者轉(zhuǎn)院時，應(yīng)同時攜帶病歷摘要。LC—036：醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理制度一、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理體系醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系，實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會及科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務(wù)部負責(zé)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險上報統(tǒng)計、組織專家討論、反饋整改意見等具體工作。二、造成醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險的可能因素（一）醫(yī)療技術(shù)設(shè)計方面：新技術(shù)操作規(guī)范不成熟，技術(shù)操作流程不夠科學(xué)或者過于復(fù)雜等；（二）醫(yī)務(wù)人員個人因素：新技術(shù)應(yīng)用經(jīng)驗不足、技術(shù)能力不足等；（三）設(shè)備因素：設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，不能正常運轉(zhuǎn)等；三、風(fēng)險管理和預(yù)警工作流程 （一）執(zhí)行技術(shù)操作的經(jīng)治醫(yī)師負責(zé)監(jiān)測技術(shù)風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)有潛在風(fēng)險或已經(jīng)造成損害時，應(yīng)立即現(xiàn)場采取處理措施?，F(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取措施后仍難以處理時，應(yīng)立即向上級醫(yī)師報告直至科主任，必要時報告醫(yī)務(wù)部或分管院領(lǐng)導(dǎo)。參照《醫(yī)療安全（不良）事件報告制度》和《醫(yī)療糾紛（事故）防范、預(yù)警與處理規(guī)定》進行上報。（二）醫(yī)務(wù)部根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)管理制度》相關(guān)規(guī)定，必要時組織醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會專家進行分析討論，指導(dǎo)相關(guān)人員做出正確處理。（三）如需繼續(xù)應(yīng)用該技術(shù)，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后施行。（四）經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。四、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險的預(yù)防落實我院《醫(yī)療技術(shù)管理制度》、《新技術(shù)準(zhǔn)入和評估制度》和《高風(fēng)險診療操作的資格許可授權(quán)制度》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)務(wù)部定期對上報的醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險進行匯總和分析，呈交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論評估，對醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并將評價結(jié)果反饋給相關(guān)科室，督促其采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療技術(shù)管理持續(xù)改進。危重患者搶救制度一、危重患者的搶救工作，一般由科主任、正（副）主任醫(yī)師負責(zé)組織并主持搶救工作?？浦魅位蛘ǜ保┲魅吾t(yī)師不在時，由職稱最高的醫(yī)師主持搶救工作，但必須及時通知科主任或正（副）主任醫(yī)師或本科聽班人員。特殊患者或需跨科協(xié)同搶救的患者應(yīng)及時報請醫(yī)務(wù)部、護理部和分管院長，以便組織有關(guān)科室共同進行搶救工作。 二、各科室接到搶救急會診通知，應(yīng)由主治醫(yī)師資格及以上人員在10分鐘內(nèi)到達現(xiàn)場參加搶救工作，主治醫(yī)師及以上人員如因其他醫(yī)療工作需要無法及時會診，應(yīng)由住院總醫(yī)師或者值班醫(yī)師先到達現(xiàn)場參加搶救，不得以任何借口拒絕、延誤搶救。同時將情況向上級醫(yī)師匯報，上級醫(yī)師在其他醫(yī)療工作結(jié)束后應(yīng)及時到達現(xiàn)場，指導(dǎo)搶救工作。 三、參加搶救的醫(yī)護人員應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，執(zhí)行各項醫(yī)療規(guī)章制度和各種技術(shù)操作規(guī)程，尊重患者及家屬的知情同意權(quán)，嚴防差錯事故和醫(yī)療糾紛的發(fā)生。四、參加搶救工作的護理人員應(yīng)嚴格執(zhí)行主持搶救工作者的醫(yī)囑，密切觀察病情變化，隨時將醫(yī)囑執(zhí)行情況和病情變化報告主持搶救者。執(zhí)行口頭醫(yī)囑時應(yīng)復(fù)誦一遍，并與醫(yī)師核對藥品后執(zhí)行，醫(yī)師應(yīng)及時補開醫(yī)囑。 五、搶救過程應(yīng)由責(zé)任醫(yī)師及時、詳實、準(zhǔn)確記錄，搶救過程中來不及記錄的，應(yīng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)補記。六、嚴格執(zhí)行交接班制度和查對制度，日夜應(yīng)有專人負責(zé)，對病情搶救經(jīng)過及各種用藥要詳細交待，所用藥品的空安瓿經(jīng)二人核對方可棄去。各種搶救物品、器械用后應(yīng)及時清理、消毒、補充、物歸原處，以備再用。房間進行終末消毒。七、安排有權(quán)威的專門人員及時向患者家屬或單位講明病情及預(yù)后，以期取得家屬或單位的配合。涉及到醫(yī)療糾紛及法律法規(guī)的，應(yīng)及時報醫(yī)務(wù)部、護理部等相應(yīng)部門。 八、需跨科搶救的危重患者，原則上由醫(yī)務(wù)部或分管院長領(lǐng)導(dǎo)搶救工作，并指定主持搶救工作者。九、搶救工作期間，藥房、檢驗、放射或其他特檢科室，應(yīng)滿足臨床搶救工作的需要，不得以任何借口加以拒絕或推遲，總務(wù)后勤科室應(yīng)保證水、電、氣等供應(yīng)。十、科主任、護士長應(yīng)定期對搶救病例組織討論，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，不斷提高危重患者搶救水平。危重患者協(xié)調(diào)管理制度一、認真執(zhí)行首診醫(yī)師負責(zé)制、三級醫(yī)師負責(zé)制、病例討論制度、會診制度等核心制度，建立完善各專業(yè)急危重癥患者的救治預(yù)案。二、危重患者的搶救，見《危重患者搶救制度》。三、危重患者收治原則上應(yīng)以主要病情責(zé)任科室為主，出現(xiàn)兩個及以上重要臟器衰竭或損傷，危及患者生命的，原則上轉(zhuǎn)入重癥醫(yī)學(xué)