【文章內容簡介】 2013　　　　　質量記錄的控制第1頁 共1頁1 目的及適用范圍 對質量記錄進行控制，為質量體系有效運行和產品質量符合規(guī)定要求提供證據。 適用于質量活動和質量體系運行相關記錄。2 職責，負責質量記錄的備案及監(jiān)督、檢查工作。，負責本部門質量的標識、編制、使用、收集編目、查閱、保存和處理工作，并將管理員名單報辦公室備案。，應對所填寫記錄的真實性、可靠性和完整性負責。3 程序概要，并將編制好的質量記錄表式交辦公室一份備案?！顿|量記錄清單》，明確使用部門、保存年限，下發(fā)各部門執(zhí)行。、收集、編目、儲存、借閱和處理。、準確、清晰、齊全。4 相關文件 《質量記錄控制程序》標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　質量體系審核第1頁 共1頁1 目的和應用范圍 根據程序文件的要求，對質量體系進行評價和糾正，確保質量體系持續(xù)有效運行，并為質量體系的改進提供依據。 適用于本公司內部質量體系審核工作。2 職責 質管部負責保管質量體系審核的有關材料。 管理者代表負責組實施內部質量體系審核工作。 審核小組協助管理者代表組織實施內部質量體系審核。 各部門對審核中發(fā)現的不合格項，負責制訂糾正措施并組織實施。3 程序概要，特殊情況下可由管理者代表決定隨時增加內審頻次。，審核人員應具備內審員資格，且與被審核部門無直接責任關系?！顿|量體系程序》編制審核文件、召開首、末次會議、現場審核和記錄。，由被審核部門制定并實施糾正措施?！秲炔抠|量審核報告》，經管理者代表批準后，由質管部負責發(fā)放并提交管理評審。4 相關文件 《質量體系審核程序》標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　 培訓第1頁 共1頁 1 目的和適用范圍 結合生產實際，有計劃、有重點地開展教育培訓活動，保證經培訓人員滿足相應工作的規(guī)定要求。 適用于本公司各類從事對質量有影響的工作人員的教育培訓。2 職責 辦公室是員工培訓的歸口管理部門，負責制訂員工的培訓計劃，組織培訓考核并負責培訓記錄的保管。3 程序概要，編寫下年度《職工教育培訓計劃》并組織實施。外出培訓，由本人填寫《外出培訓申請》，經部門領導同意后報總經理批準，方可參加有關培訓。 ，應有結業(yè)證書或考試成績。在此基礎上進行考核和資格確認。本公司要求資格確認的人員有：a) 產品質量檢驗員；b) 售后服務人員；c) 采購人員；d) 銷售人員。4 相關文件 《培訓控制程序》標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　 服務第1頁 共1頁1 目的和適用范圍 保證本公司產品在售前、售中及售后等環(huán)節(jié)提供良好的服務，以最大程度地滿足用戶的要求。 適用于本公司產品的銷售服務工作。2 職責、售中、售后服務。3 程序概要《用戶檔案》。，及時組織售后服務人員進行處理。，視問題性質決定是否發(fā)忠告性通知和向上級主管部門報告。，并填寫《服務質量抽查記錄》。4 相關文件 《銷售服務程序》標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件檢驗、測量和試驗設備控制程序 文件編號：Q/BXFGC ()012013 版號：A 文件分發(fā)號： 受控狀態(tài)： 持有者(部門)： 年 月 日程序文件目錄　　　　管理評審控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　　文件和資料控制程序　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　　產品采購控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　　產品標識和可追溯性控制程序　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　檢驗和試驗控制程序　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　檢驗、測量和試驗設備控制程序　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　檢驗和試驗狀態(tài)控制程序　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　 不合格品控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　糾正和預防措施控制程序　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　搬運、貯存、防護控制程序　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　質量記錄的控制程序　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　質量體系的審核控制程序　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　培訓控制程序　　　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　銷售服務控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件管理評審程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱管理評審程序第1頁 共2頁 目的和適用范圍評價質量體系的有效性及其對環(huán)境條件變化后的持續(xù)適應性，實現質量改進。本程序適用于總經理對質量體系的現狀和適應性的綜合評價。 職責。管理內容及要求a） 質量方針和目標的適宜性；b） 質量體系的組織、要素、文件、程序、資源是否符合標準，并適合公司的環(huán)境；c） 現行體系運行的結果是否能實現與達到公司的質量目標；d） 公司的組織機構，中層以上干部的人選是否適應體系功能發(fā)揮的需要；e） 內部質量審核是否符合實際情況，糾正和預防措施的實施結果是否卓有成效；f） 隨著條件（市場信息、機構調整）的變化，應對體系進行哪些調整、更改和補充，保證質量體系的持續(xù)有效性；g） 與競爭對手比較需要的改進；h） 總經理認為有必要復審的質量體系要素?？偨浝砻磕?2月組織一次管理評審，遇到下列特殊情況時由總經理決定追加管理評審：a） 外部環(huán)境（如國家、行業(yè)法規(guī)）發(fā)生重大變化，對公司的經營方向、經營策略有較大影響時；b） 社會需求、市場形勢對公司的生存和發(fā)展機構威脅時；c） 本公司產品發(fā)生重大質量事故或用戶連續(xù)訴訟或索賠時；d） 公司的組織體系制、產品結構進行重大調整或改變時；e） 總經理認為有必要進行管理評審時。，總經理決定進行管理評審時，要確定本次管理評審的重點，明確本次管理評審的目的，范圍和要求。《管理評審計劃》，提前兩周下達管理評審書面通知（內容包括：評審會議時間、地點、需要準備的資料、會議議程、匯報的內容及要點等），本次評審所涉及的部門和人員按要求準備并提前一周將管理評審所需的資料，提交質管部審查、匯總。，出總經理主持，各職能部門負責人及特邀人員參加。a） 辦公室提供人員培訓情況。b） 質管部匯報產品質量控制情況、質量事故處理情況、糾正預防措施的實施情況、質量體系內部審核報告、以往管理評審和跟蹤措施及可能影響質量管理體系的變化。標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱管理評審程序第2頁 共2頁c） 業(yè)務部提供分供方供貨業(yè)績評價報告、顧客投訴情況。d） 業(yè)務部提供市場分析等信息。，提出意見和要求，并形成決議。，對所需整改的問題向責任部門下達《糾正/預防措施通知單》，責成有關部門提出糾正預防措施，報總經理批準后，由管理者代表組織實施，質管部負責跟蹤驗證，并將驗證結果報告總經理。，由質管部按《文件和資料控制程序》實施，并將更改結果報管理者代表。，質管部填寫《管理評審會議紀要》，寫出《管理評審報告》?！豆芾碓u審報告》經總經理批準后，形成文件，發(fā)至各部門。《管理評審報告》、會議記錄及有關評審資料由質管部負責管理保存。質量報告和記錄《糾正/預防措施通知單》《管理評審計劃》《管理評審會議紀要》（附各部門工作報告）《管理評審報告》標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件文件資料控制程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱文件資料控制程序第1頁 共4頁 目的和適用范圍對與質量體系有關的文件和資料進控制，確保各相關場所使用有效的文件。適用于與質量體系有關的文件和資料的控制。 職責 辦公室負責質量體系文件及其它相關文件的發(fā)放、更改控制和管理。 各有關部門負責本部門的專用文件及資料的編制和管理。 管理內容及要求 文件、資料的分類及編號。、資料分類如下幾類：a） 質量手冊、程序文件及其它相關的管理性文件；b） 技術文件、各部門的專用文件；c） 與質量有關的行政性文件；d） 與本公司有關的法規(guī)、標準；e） 各種合法證照、人員資格證明、檔案、房屋租賃合同或產權證明等資料。a） 質量手冊的編號規(guī)則：Q/BXF　　　SC　　　?。╔）――――XXXX　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　發(fā)布年代號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　章節(jié)號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質量手冊類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　百姓福（企業(yè)名稱縮寫）b） 程序文件的編號規(guī)則：Q/BXF　　GC　　（）　　XX―――XXXX　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　發(fā)布年代號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　文件順序號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ISO9002質量體系要素序號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　程序文件類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　百姓福（企業(yè)名稱縮寫）標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 Q/BXF GC()012013文件名稱 文件資料控制程序第2頁，共4頁c） 三級文件的編號規(guī)則：Q/XX　　　 C 　―― （）――――XXXX 　發(fā)布年代號 　文件序號 　部門代號 　文件注：1）部門代號用漢語拼音字母表示，綜合性文件代號為牽頭部門代號。2）文件類別號用漢語拼音字母表示。示例：Q/zzb――（02）――2004說明：z――質量文件　z――支持性文件　　b――辦公室