【文章內(nèi)容簡介】 2013　　　　　質(zhì)量記錄的控制第1頁 共1頁1 目的及適用范圍 對質(zhì)量記錄進行控制，為質(zhì)量體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 適用于質(zhì)量活動和質(zhì)量體系運行相關(guān)記錄。2 職責，負責質(zhì)量記錄的備案及監(jiān)督、檢查工作。，負責本部門質(zhì)量的標識、編制、使用、收集編目、查閱、保存和處理工作，并將管理員名單報辦公室備案。，應(yīng)對所填寫記錄的真實性、可靠性和完整性負責。3 程序概要，并將編制好的質(zhì)量記錄表式交辦公室一份備案。《質(zhì)量記錄清單》，明確使用部門、保存年限，下發(fā)各部門執(zhí)行。、收集、編目、儲存、借閱和處理。、準確、清晰、齊全。4 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　質(zhì)量體系審核第1頁 共1頁1 目的和應(yīng)用范圍 根據(jù)程序文件的要求，對質(zhì)量體系進行評價和糾正，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。 適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。2 職責 質(zhì)管部負責保管質(zhì)量體系審核的有關(guān)材料。 管理者代表負責組實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 審核小組協(xié)助管理者代表組織實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 各部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，負責制訂糾正措施并組織實施。3 程序概要，特殊情況下可由管理者代表決定隨時增加內(nèi)審頻次。，審核人員應(yīng)具備內(nèi)審員資格，且與被審核部門無直接責任關(guān)系。《質(zhì)量體系程序》編制審核文件、召開首、末次會議、現(xiàn)場審核和記錄。，由被審核部門制定并實施糾正措施。《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，經(jīng)管理者代表批準后，由質(zhì)管部負責發(fā)放并提交管理評審。4 相關(guān)文件 《質(zhì)量體系審核程序》標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　 培訓第1頁 共1頁 1 目的和適用范圍 結(jié)合生產(chǎn)實際，有計劃、有重點地開展教育培訓活動，保證經(jīng)培訓人員滿足相應(yīng)工作的規(guī)定要求。 適用于本公司各類從事對質(zhì)量有影響的工作人員的教育培訓。2 職責 辦公室是員工培訓的歸口管理部門，負責制訂員工的培訓計劃，組織培訓考核并負責培訓記錄的保管。3 程序概要，編寫下年度《職工教育培訓計劃》并組織實施。外出培訓，由本人填寫《外出培訓申請》，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后報總經(jīng)理批準，方可參加有關(guān)培訓。 ，應(yīng)有結(jié)業(yè)證書或考試成績。在此基礎(chǔ)上進行考核和資格確認。本公司要求資格確認的人員有：a) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗員；b) 售后服務(wù)人員；c) 采購人員；d) 銷售人員。4 相關(guān)文件 《培訓控制程序》標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　 服務(wù)第1頁 共1頁1 目的和適用范圍 保證本公司產(chǎn)品在售前、售中及售后等環(huán)節(jié)提供良好的服務(wù)，以最大程度地滿足用戶的要求。 適用于本公司產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作。2 職責、售中、售后服務(wù)。3 程序概要《用戶檔案》。，及時組織售后服務(wù)人員進行處理。，視問題性質(zhì)決定是否發(fā)忠告性通知和向上級主管部門報告。，并填寫《服務(wù)質(zhì)量抽查記錄》。4 相關(guān)文件 《銷售服務(wù)程序》標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序 文件編號：Q/BXFGC ()012013 版號：A 文件分發(fā)號： 受控狀態(tài)： 持有者(部門)： 年 月 日程序文件目錄　　　　管理評審控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　　文件和資料控制程序　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　　產(chǎn)品采購控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　　產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　檢驗和試驗控制程序　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　檢驗和試驗狀態(tài)控制程序　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　　 不合格品控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　糾正和預(yù)防措施控制程序　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　搬運、貯存、防護控制程序　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　質(zhì)量記錄的控制程序　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　質(zhì)量體系的審核控制程序　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　培訓控制程序　　　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013　　 　銷售服務(wù)控制程序　　　　　　　　　Q/BXF GC（）01―2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件管理評審程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱管理評審程序第1頁 共2頁 目的和適用范圍評價質(zhì)量體系的有效性及其對環(huán)境條件變化后的持續(xù)適應(yīng)性，實現(xiàn)質(zhì)量改進。本程序適用于總經(jīng)理對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性的綜合評價。 職責。管理內(nèi)容及要求a） 質(zhì)量方針和目標的適宜性；b） 質(zhì)量體系的組織、要素、文件、程序、資源是否符合標準，并適合公司的環(huán)境；c） 現(xiàn)行體系運行的結(jié)果是否能實現(xiàn)與達到公司的質(zhì)量目標；d） 公司的組織機構(gòu)，中層以上干部的人選是否適應(yīng)體系功能發(fā)揮的需要；e） 內(nèi)部質(zhì)量審核是否符合實際情況，糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否卓有成效；f） 隨著條件（市場信息、機構(gòu)調(diào)整）的變化，應(yīng)對體系進行哪些調(diào)整、更改和補充，保證質(zhì)量體系的持續(xù)有效性；g） 與競爭對手比較需要的改進；h） 總經(jīng)理認為有必要復(fù)審的質(zhì)量體系要素?？偨?jīng)理每年12月組織一次管理評審，遇到下列特殊情況時由總經(jīng)理決定追加管理評審：a） 外部環(huán)境（如國家、行業(yè)法規(guī)）發(fā)生重大變化，對公司的經(jīng)營方向、經(jīng)營策略有較大影響時；b） 社會需求、市場形勢對公司的生存和發(fā)展機構(gòu)威脅時；c） 本公司產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶連續(xù)訴訟或索賠時；d） 公司的組織體系制、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整或改變時；e） 總經(jīng)理認為有必要進行管理評審時。，總經(jīng)理決定進行管理評審時，要確定本次管理評審的重點，明確本次管理評審的目的，范圍和要求?！豆芾碓u審計劃》，提前兩周下達管理評審書面通知（內(nèi)容包括：評審會議時間、地點、需要準備的資料、會議議程、匯報的內(nèi)容及要點等），本次評審所涉及的部門和人員按要求準備并提前一周將管理評審所需的資料，提交質(zhì)管部審查、匯總。，出總經(jīng)理主持，各職能部門負責人及特邀人員參加。a） 辦公室提供人員培訓情況。b） 質(zhì)管部匯報產(chǎn)品質(zhì)量控制情況、質(zhì)量事故處理情況、糾正預(yù)防措施的實施情況、質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告、以往管理評審和跟蹤措施及可能影響質(zhì)量管理體系的變化。標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱管理評審程序第2頁 共2頁c） 業(yè)務(wù)部提供分供方供貨業(yè)績評價報告、顧客投訴情況。d） 業(yè)務(wù)部提供市場分析等信息。，提出意見和要求，并形成決議。，對所需整改的問題向責任部門下達《糾正/預(yù)防措施通知單》，責成有關(guān)部門提出糾正預(yù)防措施，報總經(jīng)理批準后，由管理者代表組織實施，質(zhì)管部負責跟蹤驗證，并將驗證結(jié)果報告總經(jīng)理。，由質(zhì)管部按《文件和資料控制程序》實施，并將更改結(jié)果報管理者代表。，質(zhì)管部填寫《管理評審會議紀要》，寫出《管理評審報告》?！豆芾碓u審報告》經(jīng)總經(jīng)理批準后，形成文件，發(fā)至各部門?！豆芾碓u審報告》、會議記錄及有關(guān)評審資料由質(zhì)管部負責管理保存。質(zhì)量報告和記錄《糾正/預(yù)防措施通知單》《管理評審計劃》《管理評審會議紀要》（附各部門工作報告）《管理評審報告》標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件文件資料控制程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱文件資料控制程序第1頁 共4頁 目的和適用范圍對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料進控制，確保各相關(guān)場所使用有效的文件。適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 職責 辦公室負責質(zhì)量體系文件及其它相關(guān)文件的發(fā)放、更改控制和管理。 各有關(guān)部門負責本部門的專用文件及資料的編制和管理。 管理內(nèi)容及要求 文件、資料的分類及編號。、資料分類如下幾類：a） 質(zhì)量手冊、程序文件及其它相關(guān)的管理性文件；b） 技術(shù)文件、各部門的專用文件；c） 與質(zhì)量有關(guān)的行政性文件；d） 與本公司有關(guān)的法規(guī)、標準；e） 各種合法證照、人員資格證明、檔案、房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明等資料。a） 質(zhì)量手冊的編號規(guī)則：Q/BXF　　　SC　　　　（X）――――XXXX　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　發(fā)布年代號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　章節(jié)號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質(zhì)量手冊類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　百姓福（企業(yè)名稱縮寫）b） 程序文件的編號規(guī)則：Q/BXF　　GC　?。ǎ　X―――XXXX　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　發(fā)布年代號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　文件順序號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ISO9002質(zhì)量體系要素序號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　程序文件類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　百姓福（企業(yè)名稱縮寫）標記處數(shù)編號簽字日期標記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 Q/BXF GC()012013文件名稱 文件資料控制程序第2頁，共4頁c） 三級文件的編號規(guī)則：Q/XX　　　 C 　―― （）――――XXXX 　發(fā)布年代號 　文件序號 　部門代號 　文件注：1）部門代號用漢語拼音字母表示，綜合性文件代號為牽頭部門代號。2）文件類別號用漢語拼音字母表示。示例：Q/zzb――（02）――2004說明：z――質(zhì)量文件　z――支持性文件　　b――辦公室