【正文】 “修訂狀態(tài)”，以示版序、版態(tài)狀況：用英文字母ABC表示版序，如修訂版序A、修訂版序B。用自然數(shù)字0、3表示版態(tài)即換頁情況。如A版換頁3次，即表示為：A/3。受控狀態(tài)如下：a） 質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、技術(shù)性文件加蓋“受控”章，注明分發(fā)號。b） 各部門專用文件以及臨時性文件加蓋“受控”章。c） 未加任何標(biāo)識的為非受控文件。、程序文件由管理者代表組織相關(guān)部門編寫，發(fā)放前應(yīng)由各部門負責(zé)人會審。會審的內(nèi)容包括：程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否滿足保證質(zhì)量的要求，職責(zé)是否明確，工作接口是否清楚及其可操作性、適用性等。質(zhì)量手冊交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；程序文件交管理者代表批準(zhǔn)。，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。，由本部門組織編寫，經(jīng)部門負責(zé)人批準(zhǔn)后，在本部門內(nèi)使用，該文件可以是公司下達的相關(guān)文件的補充，但在內(nèi)容上不能相互抵觸。、標(biāo)準(zhǔn)由總經(jīng)理審批其適宜性，辦公室負責(zé)查新，以避免使用失效文件。，文件在發(fā)放前都應(yīng)得到審批，并有相應(yīng)的受控標(biāo)識。，負責(zé)發(fā)到各使用部門，并填寫《文件和資料發(fā)放記錄》?！段募邮涨鍐巍??！笆芸亍闭碌奈募?，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由發(fā)放部門收回?！段募纳暾垎巍氛f明更改原因，對重要的更改還應(yīng)附有充分的證據(jù)。，當(dāng)審批人不在時，可由接替其崗位人員審批，并向其提供審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱文件資料控制程序第3頁 共4頁，由原編寫部門實施更改，只涉及一個部門的文件，更改采用劃改方式，劃改時在原處劃“ ”，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整的填定正確的內(nèi)容，在更改處注明更改標(biāo)記a）、b）、c）……，并填寫更改標(biāo)記欄（在內(nèi)頁下方），注明更改標(biāo)記、更改日期、更改處數(shù)、更改人簽字等。，造成文件內(nèi)容不清楚的，可以采用換頁更改，換頁情況應(yīng)在修訂狀態(tài)欄內(nèi)注明。換發(fā)新頁的同時收回作廢頁。（質(zhì)量手冊和程序文件的改版通過管理評審決定）。、程序文件和涉及兩個以上部門的文件更改，由更改提出人填寫《更改建議書》，說明更改原因。由提出部門負責(zé)人簽字認可，報原審批部門審定并根據(jù)更改建議組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會簽確認，由管理者代表或其授權(quán)人批準(zhǔn)，、。由此引起的其他文件的變動應(yīng)同時更改。，內(nèi)容包括：公司合法證照、一套公司經(jīng)營注冊材料、一份銷售人員檔案、一份銷售人員委托書、主要設(shè)備檔案、檢測設(shè)備檔案及進貨檢驗規(guī)程、花名冊和人員健康檔案。，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員應(yīng)及時調(diào)崗。查體文件存到健康檔案中。，分供方文檔包括：單位合法證照、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告的復(fù)印件、生產(chǎn)廠家產(chǎn)品唯一性標(biāo)識的圖樣；用戶文檔包括：單位的合法證照復(fù)印件（復(fù)印件須加蓋企業(yè)紅色公章，否則無效）?！段臋n記錄》，內(nèi)容包括：單位名稱、合法證照名稱及有效期、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱及有效期、產(chǎn)品型式檢驗報告名稱及有效期，辦公室主任每月檢查一次《文檔記錄》，發(fā)現(xiàn)距有效期不足三個月者及時提醒相關(guān)單位。若本公司人員借用時，應(yīng)由辦公室主任批準(zhǔn)。外單位人員借用時，應(yīng)報管理者代表批準(zhǔn)。凡借用文件一律填寫《文件借用登記表》，借用者應(yīng)在指定日期內(nèi)歸還文件，到期不歸還由文件發(fā)放部門收回。原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。，使用部門必須到辦公室報失，填寫《文件更換/補發(fā)申請書》，辦公室主任批準(zhǔn)重新補發(fā)文件，給予新的分發(fā)號，將丟失文件分發(fā)號注明作廢，并通知各部門防止誤用。若需復(fù)印，應(yīng)經(jīng)過辦公室主任批準(zhǔn)，文件發(fā)放部門復(fù)印后加蓋“受控”章。如發(fā)現(xiàn)不符合此項規(guī)定的復(fù)印文件立即銷毀。所有復(fù)印件一律填寫《文件復(fù)印記錄表》。，影響使用時，應(yīng)到辦公室辦理更換手續(xù)，填寫《文件更換/補發(fā)申請單》，更換新文件。新文件仍使用原文件分發(fā)號，原文件由辦公室收回作廢。辦公室每季至少一次對使用文件進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)使用標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱文件和資料控制程序第4頁 共4頁失效文件時，立即收回。，經(jīng)辦公室負責(zé)人批準(zhǔn)后，加蓋“作廢”章，方可留用。，至少保存一份作廢的受控文件，保存期為產(chǎn)品的有效期。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”印章并隔離存放，嚴禁新舊兩種文件混用。《文件銷毀申請單》，報管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。、軟盤的質(zhì)量記錄，應(yīng)多備一份并注意防潮、防壓、防光、防磁、由專人保管。 質(zhì)量報告和記錄BJ（）――01《文件和資料發(fā)放記錄》BJ（）――02《文件和資料更改申請單》BJ（）――04《文件接收清單》BJ（）――05《文件借用登記表》BJ（）――06《文件更換/補發(fā)申請單》BJ（）――07《文件復(fù)印記錄表》BJ（）――08《文件銷毀申請單》BJ（）――08《設(shè)備檔案》《公司文檔》《分供方文檔》《用戶文檔》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件產(chǎn)品采購管理程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱產(chǎn)品采購管理程序第1頁 共2頁1 目的和適用范圍對采購過程進行控制，保證采購的產(chǎn)品達到規(guī)定的要求。適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品的采購和分供方評價活動。2 相關(guān)文件Q/ZZC－（01）－2002《采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3 職責(zé)業(yè)務(wù)部負責(zé)采購和分供方評價的管理和實施。4 管理內(nèi)容及要求，一類醫(yī)療器械向其索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)備安表》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》的復(fù)印件（復(fù)印件須加蓋企業(yè)紅色印章，否則無效），報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)為合格方分供方。、三類醫(yī)療器械向其索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、國家藥品監(jiān)督管理局認證可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告的復(fù)印件（復(fù)印件須加蓋企業(yè)紅色印章，否則無效），報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)為合格方分供方。、真實性及有效期進行審批，必要時可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理理局確認。由業(yè)務(wù)部填寫《分供方評審表》附《分供方供貨業(yè)績記錄》及有關(guān)記錄材料報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)為合格分供方。，業(yè)務(wù)部應(yīng)做好《分供方供貨業(yè)績記錄》，確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品。，業(yè)務(wù)部應(yīng)填寫《分供方供貨質(zhì)量信息反饋單》，要求其說明不合格的原因，及時采取糾正措施。如連續(xù)兩次出現(xiàn)不合格，業(yè)務(wù)部應(yīng)寫出書面報告，報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。，填寫《分供方年度評審表》，經(jīng)總經(jīng)理審核，確定是否為下年度的合格分供方。，當(dāng)產(chǎn)品少于最低庫存量時，由倉庫保管員提出《產(chǎn)品庫存報表》，填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、庫存量報業(yè)務(wù)部長，由業(yè)務(wù)填寫采購量、技術(shù)要求后組織業(yè)務(wù)員到合格分供方處采購?！懂a(chǎn)品庫存報表》副本由業(yè)務(wù)部按時間順序存放。由業(yè)務(wù)部長根據(jù)采購任務(wù)是否簽定采購合同，必要時與合格分供方名單中的分供方簽定合同。標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱 產(chǎn)品采購管理程序第2頁 共2頁a） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格等；b） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：c） 產(chǎn)品檢驗方法、結(jié)算、履行及售后服務(wù)方式；d） 違約責(zé)任及雙方約定的其他事項等；e） 若需到分供方貨源處進行產(chǎn)品驗證時，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品驗證及放行的方式；，由業(yè)務(wù)員與分供方協(xié)商一致后，填寫《合同補充協(xié)議》報業(yè)務(wù)部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。，由業(yè)務(wù)員與分供方協(xié)商一致后，重新簽訂合同報業(yè)務(wù)部長批準(zhǔn)后，更換作廢合同并執(zhí)行更改后合同。當(dāng)本公司有合同要求對公供方所供產(chǎn)品進行驗證時，由業(yè)務(wù)部提供必要的條件，使用戶能在本公司或合格分供方處方的產(chǎn)品進行驗證，但本公司不能把用戶的驗證作為分供方對質(zhì)量進行有效控制的依據(jù)，也不能免除本公司應(yīng)提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，業(yè)務(wù)部仍應(yīng)對分供方進行有效的控制。質(zhì)量記錄CJ（）－01《分供方評審表》CJ（）－02《分供方供貨業(yè)績記錄》CJ（）－03《分供方年度評審表》CJ（）－04《產(chǎn)品庫存報表》CJ（）－05《分供方供貨質(zhì)量信息反饋單》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性第1頁 共1頁1 目的和適用范圍對產(chǎn)品進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以防止產(chǎn)品混淆，確保在需要時對產(chǎn)品經(jīng)營過程實現(xiàn)追溯。本程序適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯。2 職責(zé)倉庫保管員負責(zé)入庫產(chǎn)品的標(biāo)識和記錄。業(yè)務(wù)部負責(zé)出廠產(chǎn)品的標(biāo)識和記錄。3 管理內(nèi)容 由業(yè)務(wù)部索取生產(chǎn)廠家唯一性標(biāo)識的圖樣交辦公室保存。 入庫產(chǎn)品的標(biāo)識、型號、規(guī)格和批號區(qū)域存放，其標(biāo)識是包裝上的標(biāo)簽，標(biāo)簽上的內(nèi)容有：品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。 退回公司的產(chǎn)品應(yīng)放在倉庫待檢區(qū)，掛“退回”標(biāo)牌加以標(biāo)識。 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)清楚明確，一一對應(yīng)，不能混淆。 標(biāo)識通過入庫單、出庫單的形式移植，移植應(yīng)包括標(biāo)識的全部內(nèi)容和生產(chǎn)批號，滅菌批號，應(yīng)出操作當(dāng)事人進行轉(zhuǎn)移。 業(yè)務(wù)部進貨時及時填寫《分供方供貨業(yè)績記錄》，包括：采購日期、生產(chǎn)廠家、采購對象、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、數(shù)量、規(guī)格等。，保證包裝上的標(biāo)志的完好，根據(jù)實際情況填寫《醫(yī)療器械商品出庫記錄》，包括：發(fā)貨日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、發(fā)往第一收貨人地址、數(shù)量、規(guī)格等。 產(chǎn)品的追溯，要進行追溯：a） 用戶有投訴或退貨時；b） 內(nèi)部管理需要時；c） 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時；d） 合同規(guī)定時或主管部門要求時。，由質(zhì)量部組織業(yè)務(wù)部和倉庫進行追溯，并對追溯結(jié)果進行評定，填寫《質(zhì)量問題追溯記錄》。追溯線索是時間和批號。追溯途徑：發(fā)貨記錄　　　　檢驗記錄　　　　成品出庫單　　　　成品入庫單　　　　采購記錄可追溯性的管理和監(jiān)督，定期檢查標(biāo)識是否符合規(guī)定要求，記錄是否認真。，由質(zhì)管部長保管。，字跡清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件檢驗和試驗控制程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱檢驗和試驗控制程序第1頁 共2頁1 目的和適用范圍對本公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行規(guī)定的檢驗和試驗，保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。本程序適用于本公司經(jīng)營的產(chǎn)品。2 術(shù)語及相關(guān)文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)Q/BXF GC（）01－2004《不合格品控制程序》3 職責(zé)質(zhì)管部檢驗人員負責(zé)本程序的實施。4 管理內(nèi)容及要求、檢驗人員須經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，考試合格后方能上崗。 產(chǎn)品的進貨檢驗和試驗，業(yè)務(wù)部通知檢驗人員地檢查。檢驗人員首先檢查供貨單位是否在《合格分供方名單》中，若不在其中，應(yīng)查驗Q/BXF GC（）01－2004《產(chǎn)品采購控制程序》，無證照或證照不全者執(zhí)行Q/BXF GC（）01－2004《不合格品控制程序》。由業(yè)務(wù)部提供生企業(yè)本批產(chǎn)品的出廠檢驗報告或合格證交質(zhì)檢員進行驗證，質(zhì)檢員應(yīng)詳細檢查產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、注冊商標(biāo)、外包裝、有效期等，無菌醫(yī)療器械應(yīng)特別注意無菌、熱源是否合格，有源醫(yī)療器械應(yīng)特別檢查漏電流、電介質(zhì)強度和保護接地阻抗試驗是否合格。，并隨機抽取一個大包裝中的兩個小包裝檢查其密封性和標(biāo)識，將結(jié)果填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收單》和《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》，并將《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收單》送業(yè)務(wù)部、倉庫各一份，自留一份。合格產(chǎn)品卸車辦理入庫，不合格產(chǎn)品執(zhí)行《不合格品控制程序》。，由質(zhì)檢員抽樣送國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行相應(yīng)的檢測。按檢測報告的結(jié)論，合格產(chǎn)品辦理入庫，不合格產(chǎn)品執(zhí)行《不合格控制程序》。，由質(zhì)檢員核對《