【正文】 3 工作程序 產(chǎn)品的搬運和防護(hù)，由倉庫管理員組織卸車。5 質(zhì)量記錄GJ（）－02《質(zhì)量信息匯總反饋單》GJ（）－06《用戶服務(wù)報告》GJ（）－01《月份質(zhì)量信息匯總表》GJ（）－02《不合格報告》GJ（）－02《糾正/預(yù)防措施通知單》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件搬運、貯存、防護(hù)和交付控制程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付第1頁 共2頁1 目的和適用范圍使用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在經(jīng)營過程中受到損害或降低質(zhì)量特性。：a） 措施針對性強(qiáng)、可操作、時間及要求合理；b） 措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理技術(shù)；c） 措施能經(jīng)濟(jì)有效地解決題，不會產(chǎn)生其他較大的負(fù)面效應(yīng)；d） 解決問題具有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問題再發(fā)生。 糾正和預(yù)防措施的實施，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，由管理者代表決定是否應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。4 工作程序 糾正和預(yù)防措施的信息傳遞。本程序適用于經(jīng)營過程中的全部質(zhì)量活動，可涉及本公司各職能部門及全部質(zhì)量體系要素。由質(zhì)管部填寫《不合格品處置通知單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，送倉庫、業(yè)務(wù)部各一份，自留一份。3 管理內(nèi)容及要求 不合格品的范圍a） 一類產(chǎn)品無《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)備案表》、二、三類產(chǎn)品無《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng) 營）企業(yè)許可證》生產(chǎn)（經(jīng)營）的醫(yī)療器械；b） 無《醫(yī)療器械注冊證》、無合格證明、過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；c） 不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；d） 經(jīng)監(jiān)督、檢驗部門確定為不合格的醫(yī)療器械；e） 污染、霉?fàn)€、變質(zhì)不能使用的醫(yī)療器械；f） 包裝或外觀嚴(yán)重?fù)p壞，影響正常使用或標(biāo)識不清的醫(yī)療器械；g） 國家法律法規(guī)禁止銷售的醫(yī)療器械。本程序適用于本公司經(jīng)營的產(chǎn)品的控制。，放入倉庫待檢區(qū)掛“退回”標(biāo)牌，質(zhì)檢員抽樣后由倉庫保管員再掛上“待判”標(biāo)牌，經(jīng)驗證判為合格后由倉庫保管員移入合格區(qū)，不合格的移入不合格區(qū)。 檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識控制，直接入庫存放，不合格不予卸車、入庫。2 職責(zé) 倉庫保管員負(fù)責(zé)入庫產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識。，以防破壞其準(zhǔn)確度。，每年進(jìn)行一次全面清點，做到賬、物一致。，不得與工具混放在一起，不準(zhǔn)放在加熱設(shè)備上。 檢測設(shè)備的使用保養(yǎng)的管理，并嚴(yán)格按操作規(guī)程和有關(guān)文件操作，做到定期保養(yǎng)。，合格后，方可投入使用。，以防止使用未經(jīng)檢定合格的檢測設(shè)備。，由質(zhì)管部粘貼合格標(biāo)識，方可辦理入庫手續(xù)。2 相關(guān)文件Q－ZZZ－01－2002《檢測設(shè)備操作規(guī)程》3 職責(zé)，負(fù)責(zé)檢測設(shè)備從購置至報廢的全部流轉(zhuǎn)過程及檢測設(shè)備的周期送檢和維修。按檢測報告的結(jié)論，合格產(chǎn)品辦理入庫，不合格產(chǎn)品執(zhí)行《不合格控制程序》。由業(yè)務(wù)部提供生企業(yè)本批產(chǎn)品的出廠檢驗報告或合格證交質(zhì)檢員進(jìn)行驗證，質(zhì)檢員應(yīng)詳細(xì)檢查產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、注冊商標(biāo)、外包裝、有效期等，無菌醫(yī)療器械應(yīng)特別注意無菌、熱源是否合格，有源醫(yī)療器械應(yīng)特別檢查漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度和保護(hù)接地阻抗試驗是否合格。4 管理內(nèi)容及要求、檢驗人員須經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，考試合格后方能上崗。，字跡清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。，由質(zhì)量部組織業(yè)務(wù)部和倉庫進(jìn)行追溯，并對追溯結(jié)果進(jìn)行評定，填寫《質(zhì)量問題追溯記錄》。 標(biāo)識通過入庫單、出庫單的形式移植，移植應(yīng)包括標(biāo)識的全部內(nèi)容和生產(chǎn)批號，滅菌批號，應(yīng)出操作當(dāng)事人進(jìn)行轉(zhuǎn)移。 入庫產(chǎn)品的標(biāo)識、型號、規(guī)格和批號區(qū)域存放，其標(biāo)識是包裝上的標(biāo)簽，標(biāo)簽上的內(nèi)容有：品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。本程序適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯。，由業(yè)務(wù)員與分供方協(xié)商一致后，重新簽訂合同報業(yè)務(wù)部長批準(zhǔn)后，更換作廢合同并執(zhí)行更改后合同。，當(dāng)產(chǎn)品少于最低庫存量時，由倉庫保管員提出《產(chǎn)品庫存報表》，填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、庫存量報業(yè)務(wù)部長，由業(yè)務(wù)填寫采購量、技術(shù)要求后組織業(yè)務(wù)員到合格分供方處采購。，業(yè)務(wù)部應(yīng)做好《分供方供貨業(yè)績記錄》，確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品。、三類醫(yī)療器械向其索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告的復(fù)印件（復(fù)印件須加蓋企業(yè)紅色印章，否則無效），報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)為合格方分供方。 質(zhì)量報告和記錄BJ（）――01《文件和資料發(fā)放記錄》BJ（）――02《文件和資料更改申請單》BJ（）――04《文件接收清單》BJ（）――05《文件借用登記表》BJ（）――06《文件更換/補(bǔ)發(fā)申請單》BJ（）――07《文件復(fù)印記錄表》BJ（）――08《文件銷毀申請單》BJ（）――08《設(shè)備檔案》《公司文檔》《分供方文檔》《用戶文檔》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司程　序　文　件產(chǎn)品采購管理程序文件編號：　Q/BXF GC（）01――2013　　　　　版號：A文件分發(fā)號：受控狀態(tài)：持有者（部門）：　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱產(chǎn)品采購管理程序第1頁 共2頁1 目的和適用范圍對采購過程進(jìn)行控制，保證采購的產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的要求。，至少保存一份作廢的受控文件，保存期為產(chǎn)品的有效期。新文件仍使用原文件分發(fā)號，原文件由辦公室收回作廢。若需復(fù)印，應(yīng)經(jīng)過辦公室主任批準(zhǔn)，文件發(fā)放部門復(fù)印后加蓋“受控”章。凡借用文件一律填寫《文件借用登記表》，借用者應(yīng)在指定日期內(nèi)歸還文件，到期不歸還由文件發(fā)放部門收回?！段臋n記錄》，內(nèi)容包括：單位名稱、合法證照名稱及有效期、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱及有效期、產(chǎn)品型式檢驗報告名稱及有效期，辦公室主任每月檢查一次《文檔記錄》，發(fā)現(xiàn)距有效期不足三個月者及時提醒相關(guān)單位。，內(nèi)容包括：公司合法證照、一套公司經(jīng)營注冊材料、一份銷售人員檔案、一份銷售人員委托書、主要設(shè)備檔案、檢測設(shè)備檔案及進(jìn)貨檢驗規(guī)程、花名冊和人員健康檔案。（質(zhì)量手冊和程序文件的改版通過管理評審決定）。標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號 　 Q/BXF GC()012013文件名稱文件資料控制程序第3頁 共4頁，由原編寫部門實施更改，只涉及一個部門的文件，更改采用劃改方式，劃改時在原處劃“ ”，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整的填定正確的內(nèi)容，在更改處注明更改標(biāo)記a）、b）、c）……，并填寫更改標(biāo)記欄（在內(nèi)頁下方），注明更改標(biāo)記、更改日期、更改處數(shù)、更改人簽字等?！段募邮涨鍐巍?。，由本部門組織編寫，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在本部門內(nèi)使用，該文件可以是公司下達(dá)的相關(guān)文件的補(bǔ)充，但在內(nèi)容上不能相互抵觸。、程序文件由管理者代表組織相關(guān)部門編寫，發(fā)放前應(yīng)由各部門負(fù)責(zé)人會審。2）文件類別號用漢語拼音字母表示。 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的專用文件及資料的編制和管理?！豆芾碓u審報告》、會議記錄及有關(guān)評審資料由質(zhì)管部負(fù)責(zé)管理保存。，對所需整改的問題向責(zé)任部門下達(dá)《糾正/預(yù)防措施通知單》，責(zé)成有關(guān)部門提出糾正預(yù)防措施，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織實施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟蹤驗證，并將驗證結(jié)果報告總經(jīng)理。b） 質(zhì)管部匯報產(chǎn)品質(zhì)量控制情況、質(zhì)量事故處理情況、糾正預(yù)防措施的實施情況、質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告、以往管理評審和跟蹤措施及可能影響質(zhì)量管理體系的變化?！豆芾碓u審計劃》，提前兩周下達(dá)管理評審書面通知（內(nèi)容包括：評審會議時間、地點、需要準(zhǔn)備的資料、會議議程、匯報的內(nèi)容及要點等），本次評審所涉及的部門和人員按要求準(zhǔn)備并提前一周將管理評審所需的資料，提交質(zhì)管部審查、匯總。，并填寫《服務(wù)質(zhì)量抽查記錄》。4 相關(guān)文件 《培訓(xùn)控制程序》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　 服務(wù)第1頁 共1頁1 目的和適用范圍 保證本公司產(chǎn)品在售前、售中及售后等環(huán)節(jié)提供良好的服務(wù)，以最大程度地滿足用戶的要求。外出培訓(xùn)，由本人填寫《外出培訓(xùn)申請》，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后報總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可參加有關(guān)培訓(xùn)。 適用于本公司各類從事對質(zhì)量有影響的工作人員的教育培訓(xùn)。，由被審核部門制定并實施糾正措施。 各部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，負(fù)責(zé)制訂糾正措施并組織實施。 適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。、收集、編目、儲存、借閱和處理。，應(yīng)對所填寫記錄的真實性、可靠性和完整性負(fù)責(zé)。4相關(guān)文件《搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付控制程序》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　質(zhì)量記錄的控制第1頁 共1頁1 目的及適用范圍 對質(zhì)量記錄進(jìn)行控制，為質(zhì)量體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求提供證據(jù)。，超出標(biāo)準(zhǔn)時，須強(qiáng)制通風(fēng)以降溫、除濕。，垛位六距符合要求。3 工作程序、堆垛過程中要嚴(yán)格按照產(chǎn)品外包裝標(biāo)志的要求搬運存放，不得倒置，輕搬輕放，采取合適防護(hù)措施，防止破損、污染。4 相關(guān)文件 《糾正和預(yù)防措施管理程序》標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付第1頁 共1頁1 目的及適用范圍 使用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在經(jīng)營過程中受到損害或降低質(zhì)量特性。 采取糾正和預(yù)防措施時，由質(zhì)管部下達(dá)《糾正/預(yù)防措施通知單》，責(zé)任部門和完成期限，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行分析并提出整改措施，報管理者代表批準(zhǔn)后實施，質(zhì)管部跟蹤驗 證。 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的實施。：a) 報告市藥品監(jiān)督管理局聽候處理；b) 拒收或報廢。2 職責(zé)。、區(qū)域或檢驗和試驗記錄進(jìn)行標(biāo)識。 適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識。 檢驗設(shè)備的使用人對所使用的設(shè)備進(jìn)行妥善的儲存、使用、維護(hù)和搬運。《檢測設(shè)備周其檢定計劃》，并組織實施。、維護(hù)、保養(yǎng)。、完整，有明確的判斷結(jié)論，并標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)者。3 程序概要 進(jìn)貨檢驗和試驗。、偵破和銷售過程中，所有標(biāo)識都應(yīng)保存完好。 適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯?！逗细穹止┓矫麊巍贰⒃u審記錄及相關(guān)資料，每年由業(yè)務(wù)部復(fù)審一次，確定是否為下年度的合格分供方。適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品的采購控制活動。 文件和資料破損或丟失需要補(bǔ)發(fā)或復(fù)制時，需經(jīng)主管部門審批后進(jìn)行。，由本部門組織編寫，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在本部門內(nèi)使用。2. 2 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的專用文件及資料的編制和管理。 進(jìn)行質(zhì)量策劃時，可考慮：a) 編制質(zhì)量計劃，對如何應(yīng)用質(zhì)量體系作出規(guī)定；b) 確定和配備必要的資源，包括：人員、設(shè)備、文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、檢測手段等；標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號簽字日期濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號Q/BXFSC()2013　　　　　　　質(zhì)量體系第2頁 共2頁c ) 對所有質(zhì)量特性和要求明確接收標(biāo)準(zhǔn)；d) 確定適當(dāng)?shù)尿炞C；e) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。 對于新增的或更改的程序文件，必須保持其與質(zhì)量手冊和其它相關(guān)程序文件所規(guī)定的原則和要求保持一致。3 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)　 本公司的質(zhì)量體系文件包括以下三個層次：a) 闡述本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并描述與ISO13485：2003和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量體系要求相對應(yīng)的質(zhì)量體系程序。，由質(zhì)管部向負(fù)責(zé)部門下達(dá)，《糾正/預(yù)防措施通知單》，責(zé)成有關(guān)部門提出糾正措施，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織實施，質(zhì)管部跟蹤驗證，并將驗證結(jié)果報告總經(jīng)理。3 程序概要　，由總經(jīng)理主持，各職能部門負(fù)責(zé)人及特邀人員參加，如遇特殊情況，由總經(jīng)理決定追加管理評審。