【文章內容簡介】 的法 規(guī)要求，所造成的企業(yè)在相當長的變更過程中無法進行產品生產。為尋求穩(wěn)定的生產場地，近年來，一部分深圳醫(yī)療器械生產企業(yè) 已開始向內地轉移，更多的企業(yè)則在困難的決策中彷徨。土地資源已 成為制約深圳醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要因素之一。人才培養(yǎng)資源深圳本地人才培養(yǎng)資源匱乏，甚至與內地普通大中城市都有不小 差距。人才是產業(yè)發(fā)展的基礎。產業(yè)的競爭，歸根到底是人才的競爭。 多年以來，深圳在人才引進方面有過許多政策，以彌補本地人才培養(yǎng) 資源不足的缺陷，取得了明顯的成功。近十年以來，深圳本地人才培 養(yǎng)資源已有較大的改善，同時與內地及香港的高等教育機構的合作也 日漸緊密。這對深圳醫(yī)療器械產業(yè)未來的發(fā)展有著重大的意義。由于深圳醫(yī)療器械產業(yè)面臨高端化發(fā)展的趨勢，高端人才的需求 將有所攀升，深圳及周邊地區(qū)人才培養(yǎng)資源仍將成為影響深圳未來產 業(yè)發(fā)展的重要因素之一。研究資源我國的科研體系中，專業(yè)研究機構主要為國有，除中科院、國家各大部委的專業(yè)研究機構外，一般依托各高等教育機構。深圳原有的專業(yè)研究資源非常缺乏，只是隨著高科技產業(yè)的迅速發(fā)展，形成了一 大批依托于大企業(yè)的研究機構，成為了深圳本地研究資源的特色。依托企業(yè)的研究機構與專業(yè)研究機構有明顯的差異。首先，這些 研究機構直接服務于企業(yè)，更貼近產業(yè)需求；其次，基礎研究能力總 體相對較弱，工程力量則十分強大，因而原創(chuàng)技術研究能力較弱，而 產品實現(xiàn)能力較強；第三，成果定向應用與單一企業(yè)，成果應用輻射 效果受該企業(yè)經營活動限制。近十年來，中科院先進技術研究院及清華、哈工大等高等院校的 深圳研究院的成立，逐漸開始改變深圳研究資源主要依托企業(yè)的現(xiàn) 狀，豐富了深圳本地的研究資源，也為未來產業(yè)的高端化發(fā)展奠定了 基礎。（二）國際市場形勢變化，挑戰(zhàn)與機遇并存統(tǒng)計數據顯示，深圳醫(yī)療器械產業(yè) 2009 年受全球金融危機影響， 出口增速有所放緩，之后的兩年出口額出現(xiàn)較大幅度的反彈，增速一 度高達 24%以上，但 2012 年出口增幅再度下滑，僅為 %，產業(yè)出 口形勢嚴峻。影響深圳醫(yī)療器械產業(yè)出口增幅下滑的原因較為復雜。首先，美元貶值和人民幣升值，直接影響我國醫(yī)療器械產品的出 口，同時，由于深圳市產業(yè)升級轉型，造成企業(yè)人工、用地等成本增 加，在產品價格方面市場競爭力明顯降低。其次，深圳醫(yī)療器械主要出口國為歐美等發(fā)達國家。受國際金融 危機影響，發(fā)達國家醫(yī)療器械市場疲軟。雖然深圳企業(yè)不斷加大新興市場開拓力度，仍難以在短期內出現(xiàn)成效。此外，與國際先進技術相比，深圳醫(yī)療器械產業(yè)主流產品大多屬 于中低端產品，在后金融危機時期，國際市場競爭愈加激烈，各國貿 易保護更加嚴重，中小企業(yè)的國際市場開拓更為艱難。與此同時，這 一形勢也迫使深圳醫(yī)療器械產業(yè)向高端發(fā)展。從另一方面說，金融危 機對深圳醫(yī)療器械產業(yè)來說是一把“雙刃劍”，為產業(yè)發(fā)展也提供了 一定機遇。美元貶值有利于企業(yè)進行境外投資，引進國際先進技術或 直接收購國外研發(fā)團隊乃至于企業(yè)，從而提升企業(yè)綜合競爭力，促進 深圳醫(yī)療器械產業(yè)升級和國際化發(fā)展進程。外向型發(fā)展的深圳醫(yī)療器械產業(yè)，受國際市場影響較大，產業(yè)出 口增幅下滑直接影響深圳醫(yī)療器械產業(yè)總體增長。如圖 9 所示，海關提供的深圳及我國主要醫(yī)療器械聚集區(qū)的?。ㄖ陛犑校┠甓瘸隹跀祿@示，深圳醫(yī)療器械產業(yè)出口，與國內?。ㄖ?轄市）相比仍位居前列。然而，深圳產業(yè)主流的中小企業(yè)開拓國際市 場的難度還在不斷增大，未來的醫(yī)療器械國際市場發(fā)展形勢存在較強 的不確定性。（三）區(qū)域品牌逐漸形成，提升深圳產業(yè)的市場影響力醫(yī)療器械關系到民眾的生命安全和身體健康，除各國都為此制定相應的法規(guī)進行嚴格監(jiān)管外，品牌和市場影響力對于產品的銷售也十 分重要。對于自主品牌集群式發(fā)展的深圳，二十幾年的外向型高速發(fā) 展，成就了醫(yī)療器械產業(yè)區(qū)域品牌和市場影響力的形成。尤其深圳醫(yī) 療器械行業(yè)協(xié)會成立以來的十年內，深圳展團以統(tǒng)一形象登陸國際、 國內各大醫(yī)療器械專業(yè)展會，對深圳區(qū)域品牌的創(chuàng)建起到了極為關鍵 的作用。深圳產品的自主產權技術水平和穩(wěn)定可靠的質量控制逐漸為 國內外市場所接受。龍頭企業(yè)的發(fā)展，對深圳區(qū)域品牌和市場影響力的建設起到了非 常大的作用。統(tǒng)計數據顯示，2012 年，深圳醫(yī)療器械產業(yè)年度產值 上億元的企業(yè)有 34 家，不到企業(yè)總數的 10%，其產值合計 億 元，占全市醫(yī)療器械年度總產值的 %。龍頭企業(yè)的帶動作用較 為明顯，尤其是對深圳醫(yī)療器械整體影響力的提升，形成產業(yè)聚集效 應，帶動深圳醫(yī)療器械中小企業(yè)迅速成長。區(qū)域品牌和市場影響力的逐漸形成，強化了深圳醫(yī)療器械的產業(yè) 凝聚力。產業(yè)凝聚力的增強直接影響深圳產業(yè)未來的發(fā)展。以目前深 圳的產業(yè)情況看，僅有五百多家生產企業(yè)，還遠遠不足以支撐一個未 來的深圳支柱產業(yè)的形成。而產業(yè)凝聚力的增強，不僅能緩解當前愈 加明顯的產業(yè)轉移趨勢，以維持深圳優(yōu)勢的產業(yè)規(guī)模，同時還有利于 吸引創(chuàng)新團隊來深發(fā)展，這對于從制造業(yè)基地向創(chuàng)新基地轉型的深圳 來說，有著重大的作用。（四）產業(yè)發(fā)展環(huán)境是未來創(chuàng)新型產業(yè)發(fā)展的關鍵無庸置疑，產業(yè)發(fā)展環(huán)境始終是影響產業(yè)發(fā)展至關重要的因素。深圳醫(yī)療器械產業(yè)的高速成長，對產業(yè)發(fā)展環(huán)境有著極強的依賴性。 然而，現(xiàn)實情況卻不容樂觀。一方面，深圳的產業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)勢隨著 深圳經濟的發(fā)展和內地的崛起而相對不斷減弱；另一方面，深圳產業(yè) 向創(chuàng)新型產業(yè)轉型，對發(fā)展環(huán)境提出了更高且特殊的要求，使其對產 業(yè)發(fā)展支撐力度的不足逐漸顯現(xiàn)。回顧深圳醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展歷程，結合醫(yī)療器械產業(yè)的特征， 深圳產業(yè)發(fā)展環(huán)境的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在技術相關產業(yè)的發(fā)展水平、制造 業(yè)基礎、物流業(yè)基礎等方面。深圳有著雄厚的電子信息產業(yè)和機械制 造產業(yè)基礎，產業(yè)技術在國內處于領先地位，尤其是高精度、小批量 產品的柔性制造技術國內領先，數以千計的電子加工企業(yè)、模具制造 企業(yè)和機械加工企業(yè)為醫(yī)療器械產品的生產制造提供了豐富的委托 加工資源；與產品設計相關的工業(yè)設計行業(yè)也發(fā)展迅速，從最初的平 面設計，到外觀設計和結構設計，發(fā)展到電磁兼容和電氣安全設計； 物流業(yè)在國內的領先地位更是無庸置疑。所有這些，對于過去以模仿 創(chuàng)新為主流的制造型產業(yè)的發(fā)展，無疑有著巨大的支撐力。然而，這 對未來深圳高端發(fā)展的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產業(yè)而言，卻仍顯不足，尤其 是在原始創(chuàng)新風險投資，以及與產業(yè)創(chuàng)新相關的公共服務資源等方 面。創(chuàng)新型醫(yī)療器械產業(yè)對于產業(yè)發(fā)展環(huán)境將具有更強的依賴性。結 合醫(yī)療器械產業(yè)特征，我們不難看到，深圳醫(yī)療器械產業(yè)向創(chuàng)新型產 業(yè)轉型，不僅需要醫(yī)療機構在早期研究階段的介入和參與，需要專業(yè)研究機構原創(chuàng)性研究工作的支撐，需要成熟穩(wěn)定的工程技術解決方案的配套，需要產品注冊和市場準入資源的傾斜，對于創(chuàng)新性更為突出 的中小企業(yè)，還需要應用示范和市場開拓公共服務等更多的企業(yè)經營 相關的環(huán)境資源。三、深圳醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢（一）產品結構逐漸豐富，產業(yè)結構向創(chuàng)新型產業(yè)轉型深圳工業(yè)的早期發(fā)展，起步于制造業(yè)的興起，使得深圳快速成長 為國內重要的機械、電子、服裝等諸多行業(yè)的制造基地，同時也為深 圳高科技產業(yè)奠定了實力雄厚的加工制造基礎。迄今為止，深圳醫(yī)療 器械行業(yè)仍有一批實力超群的加工制造型企業(yè)，如偉創(chuàng)力、鴻邦、愛 安德等，占據深圳醫(yī)療器械產業(yè)產值近三成，產品暢銷全球。國際金 融危機以來，以邁瑞、理邦等龍頭企業(yè)為核心的自主品牌創(chuàng)新型企業(yè) 得以迅速成長，其產值在深圳醫(yī)療器械產業(yè)總產值中所占比例上升了 近 20 個百分點。與此相反，生產加工型企業(yè)的產值規(guī)模雖同樣有所 上升，但增速緩慢，部分企業(yè)產值規(guī)模還略有下降，部分企業(yè)也開始 啟動自主創(chuàng)新，并逐漸創(chuàng)建自主品牌。迄今為止，深圳醫(yī)療器械產業(yè) 已從最初的制造型產業(yè)轉型為以自主品牌為核心的創(chuàng)新制造一體化 的產業(yè)結構。隨著產業(yè)向高端發(fā)展和產業(yè)轉移生產基地的外遷，深圳 醫(yī)療器械產業(yè)結構還將繼續(xù)向創(chuàng)新型產業(yè)轉型。不僅如此，深圳醫(yī)療器械產業(yè)產業(yè)結構的調整，還體現(xiàn)在產品結 構的調整上。過去十年間，深圳吸引了一批具有創(chuàng)新實力的創(chuàng)業(yè)團隊，為深圳醫(yī)療器械產業(yè)提供了多個新的增長點。醫(yī)療器械產業(yè)相關技術領域廣泛，涉及生物、化工、機械、材料、光學、電子信息、核技術 等，產品種類繁多，小到縫合針，大到占據整個房間的核磁等大型設 備。在深圳，醫(yī)療器械產業(yè)以電子信息類醫(yī)療器械產業(yè)為主流，產品 結構傾向性十分明顯。在深圳，生產電子信息類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，超過深圳其他醫(yī) 療器械生產企業(yè)數量的總和，其產品種類主要包括家用電子類醫(yī)療器 械（如體溫計、血壓計、血糖儀等），生命體征監(jiān)測類醫(yī)療電子產品（如監(jiān)護儀、心電圖機、胎兒監(jiān)護儀等），影像類產品（如 B 超、彩 超、核磁、DR 等），臨床檢驗儀器（如生化分析、血球、酶免、化學 發(fā)光免疫分析等）。深圳電子信息類醫(yī)療器械企業(yè)以邁瑞為首，市場 占有率高，許多種類產品出口多年位居國內首位，在國內產業(yè)界具有 舉足輕重的地位。隨著近年來電子信息技術的高速發(fā)展，電子信息類 醫(yī)療器械產品技術逐漸趨于成熟穩(wěn)定，一方面在高端產品領域縮小了 深圳產品與國際領先產品的技術差距，深圳產品參與高端產品市場競 爭，另一方面在中低端產品領域也拉近了內地企業(yè)與深圳企業(yè)的距 離，中低端產品技術附加值降低，利潤空間壓縮，市場競爭更為激烈。醫(yī)用物理治療及康復類設備也是深圳醫(yī)療器械產品中具有優(yōu)勢 的重要組成，如伽馬刀、碎石機、熱療儀、光動力治療設備、超聲治 療設備、微波治療設備、高低頻治療設備等，產品種類繁多。隨著相 關臨床醫(yī)學研究的深入，治療類設備應用前景更加廣闊，也將成為深 圳醫(yī)療器械產業(yè)未來重要的增長點。近年來，深圳體外診斷試劑和植入介入高值耗材產業(yè)發(fā)展較快，涌現(xiàn)出先健、益心達、業(yè)聚、新產業(yè)、亞能等一批具有自主知識產權、技術領先的企業(yè)，產業(yè)成長速度超過 30%，遠高于深圳醫(yī)療器械產業(yè) 整體水平。在全球 4000 多億美元的醫(yī)療器械市場中，體外診斷試劑 和植入介入高值耗材所占市場份額均有數百億美元，相比之下，深圳 醫(yī)療器械產業(yè)結構中，這兩類產品所占市場份額具有較大的成長空 間。在技術發(fā)展方面，體外診斷試劑和植入介入高值耗材也是近年來 國際醫(yī)療器械產業(yè)技術發(fā)展的熱點方向，新技術不斷涌現(xiàn)，市場成長 性也高于醫(yī)療器械行業(yè)整體水平。深圳醫(yī)療器械產業(yè)未來之發(fā)展，在產品結構方面將出現(xiàn)多元化發(fā) 展的態(tài)勢，在電子信息、治療類設備、體外診斷試劑、植入介入高值 耗材等產品方向，都將形成一定的產業(yè)規(guī)模。（二）產業(yè)技術重點發(fā)展方向，引領產業(yè)未來發(fā)展結合深圳經濟發(fā)展水平和產業(yè)現(xiàn)狀，深圳醫(yī)療器械產業(yè)技術發(fā)展 方向，將主要圍繞四個重點。首先，優(yōu)勢產業(yè)方向的持續(xù)技術創(chuàng)新，符合產業(yè)常規(guī)性發(fā)展的一 般規(guī)律。電子信息類醫(yī)療器械是深圳的優(yōu)勢產業(yè)，不僅企業(yè)技術基礎 雄厚，配套創(chuàng)新資源較為完備，而且企業(yè)積極性高，并擁有超強的成 果產業(yè)化實力。重點開展原創(chuàng)性尖端核心技術的研發(fā)及產業(yè)化，將推 動產業(yè)向高端發(fā)展，在保持產業(yè)優(yōu)勢的同時，帶動整體產業(yè)區(qū)域品牌 及市場影響力的提升。其次，國際市場和技術熱點領域的技術創(chuàng)新，對產業(yè)發(fā)展意義重 大。這些領域技術活躍度高，市場需求快速增長，產業(yè)創(chuàng)新能力得以充分的展現(xiàn)。利用深圳產業(yè)基礎和產業(yè)影響力，重點發(fā)展體外診斷試劑和植入介入高值耗材等國際市場及技術熱點領域，支持現(xiàn)有企業(yè)獨 立或合作開展創(chuàng)新活動，以及收購并購具有創(chuàng)新能力的企業(yè)，同時引 進吸納具有核心技術和創(chuàng)新能力的企業(yè)和創(chuàng)業(yè)團隊，力求在相關技術 領域和產品研發(fā)方面有所突破和提升，帶動產業(yè)快速發(fā)展。其三，基礎診療設備的低成本普及化發(fā)展，用以改善廣大醫(yī)療資 源薄弱地區(qū)醫(yī)療條件，具有廣闊的市場空間。新技術的應用、生產技 術的提升、以及產品規(guī)模效益都將充分體現(xiàn)。深圳產業(yè)在技術儲備和 生產技術、質量控制、品牌影響力等方面都具有較大的優(yōu)勢。作為產 業(yè)集群式發(fā)展的深圳，在此領域的發(fā)展，重點在于產業(yè)創(chuàng)新模式的改 變，通過企業(yè)間技術聯(lián)盟的建立，一方面避免相關企業(yè)間大量重復的 研發(fā)投入，另一方面通過企業(yè)間的合作形成統(tǒng)一的產能規(guī)模，實現(xiàn)規(guī) 模效益，進一步降低成本，增強市場競爭力。其四，基于移動物聯(lián)網未來醫(yī)療模式相關產業(yè)的創(chuàng)新與拓展，引 領產業(yè)未來發(fā)展趨勢，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。在此領域，深圳相關技術基 礎雄厚，不少企業(yè)已率先突破技術瓶頸，占據市場先機，但由于各企 業(yè)規(guī)模較小，無力帶動新興市場需求的擴展。深圳產業(yè)要實現(xiàn)跨越式 發(fā)展，引領未來產業(yè)發(fā)展潮流，需要依賴深圳產業(yè)集群的整體影響力， 還需要以統(tǒng)一標準規(guī)范各企業(yè)技術創(chuàng)新，改變企業(yè)獨立研發(fā)的創(chuàng)新模 式，實現(xiàn)各企業(yè)間產品在臨床應用中的協(xié)調統(tǒng)一。具體來說，深圳產業(yè)技術重點發(fā)展方向的主要產品，可包括大型 醫(yī)學影像設備、治療設備、基礎診斷裝備、體外診斷試劑及臨床檢驗 設備、生命信息監(jiān)護設備、植入介入治療產品及移動醫(yī)療產品六大類。大型醫(yī)學影像設備，重點突破主流高端醫(yī)療裝備核心部件，如超導磁體、多通道磁共振譜儀、高靈敏超聲換能器、高分辨率 PET 探測 器、大熱容量 CT 球管、X 射線平板探測器等，實現(xiàn)高端主流裝備、 核心部件及系統(tǒng)等產品的自主制造，促進中高端醫(yī)療設備普及，提高 產業(yè)國際競爭力。重點研發(fā) 16/64 排螺旋 CT、 PETCT、PETMRI、SPECT、多功能彩色超聲成像儀（彈性、造影、內 窺等）、數字化 X 線成像系統(tǒng)、高清內窺鏡、生物光學成像等高端影 像設備，并實現(xiàn)其產業(yè)化。治療設備，重點研發(fā)影像導航輔助系統(tǒng)、微放射治療系統(tǒng)、圖像 引導立體定位放射治療設備、實時適形調強放射治療系統(tǒng)、高強度超 聲聚焦治療系統(tǒng)、圖像引導介入診斷與治療器械、高頻/激光等手術 治療設備、射頻消融系統(tǒng)等重點產品，降低治療費用?；A診斷設備，結合我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設的需求，重點支 持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產品，如 數字化 X 射線機、8/16 排 CT 成像儀、多功能彩色超聲成像儀，便攜 式超聲等，提高基層醫(yī)療機構裝備水平和服務保障能力。體外診斷試劑及臨床檢驗設備，重點研發(fā)新一代生化分析儀、血 液分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、流式細胞儀等臨床檢驗設備，提升 產品檢驗速度和精確度。重點發(fā)展臨床檢驗設備配套試劑、基因芯片、 POCT 等 I