心電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審查doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 177。5%；5．最小檢測(cè)信號(hào)：對(duì)10Hz、20μVpp偏轉(zhuǎn)正弦信號(hào)能檢測(cè)；6．噪聲電平：≤15μVpp；7．共模抑制比：≥60dB；8．對(duì)共摸信號(hào)的抑制：用規(guī)定的實(shí)驗(yàn)電路模擬測(cè)試，在各導(dǎo)聯(lián)分別接入模擬電極的情況下，記錄振幅不得超過10mm；9．50Hz干擾抑制濾波器：≥20dB；10．幅頻特性：以10Hz為基準(zhǔn)，1Hz75Hz，(+, ）；11．低頻特性：時(shí)間常數(shù)：≥；12．過沖：在177。20mm范圍內(nèi)，描筆振幅的過沖量不大于10%（熱線陣打印不適用）；13．線性：在177。20mm范圍內(nèi)，移位非線性誤差范圍177。10%（熱線陣打印不適用）；14．走紙速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二檔，誤差范圍177。5%；15．滯后：（熱線陣打印不適用）；16．道間干擾：多道心電圖機(jī)任何道上，；17．打印分辨率：（熱線陣打?。℡軸：≥8點(diǎn)mm； X軸：≥16點(diǎn)mm（走紙速度為25mm/s時(shí)）；≥8點(diǎn)mm（走紙速度為50mm/s時(shí)）；18．一次性心電電極應(yīng)符合YY/T 0196的要求；19．電氣安全要求：應(yīng)符合GB 、GB 10793的要求；20．環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710的要求；21．電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的心電圖機(jī)配用的電極，必須明確要求；22．如具有ECG自動(dòng)分析功能，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、最小信號(hào)檢測(cè)、噪聲電平、共模抑制比、50Hz干擾抑制濾波器、幅頻特性、過沖、時(shí)間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率。電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。（十二） 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1．說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。（4）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：對(duì)于B型心電圖機(jī)，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。BF型和CF型心電圖機(jī)的電極及其連接器（包括中性電極）的導(dǎo)體部件，不應(yīng)接觸其他導(dǎo)體部件，包括不與大地接觸，并給出為確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)而需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)
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