【總結(jié)】第一篇:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告 (2015年第101號)...
2025-10-15 22:18
【總結(jié)】:215。215。215。215。215。/QH-01編制:215。215。215。2020年215。月215。日審核:215。215。215。2020年215。月215。日批準:215。215。215。
2025-10-29 06:55
【總結(jié)】......醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作??h級以上地方食品藥
2025-07-17 19:13
【總結(jié)】第一篇:國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān). 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》(2006 年第17號) 2006年第17號 關(guān)于...
2024-11-09 17:21
【總結(jié)】關(guān)于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心封堵器及輸送器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知2011-01-30 來源:中國殘疾人服務(wù)網(wǎng) 關(guān)于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗 中心封堵器及輸送器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知 ?。ǎ玻埃保蹦辏痹拢常叭諊沂称匪幤繁O(jiān)督管 理局 國
2025-07-17 17:40
【總結(jié)】附件2公路、水運工程質(zhì)量監(jiān)督申請書申請單位: (蓋章)申請時間: 年 月 日填寫說明1.本申請書由工程項目建設(shè)單位在申請《開工報告》同時填寫,一式兩份送贛州市交通工程質(zhì)量監(jiān)督站辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù);2.本申請書由申請單位統(tǒng)一使用A4號紙按規(guī)定的格式打印填寫,要有目錄及頁碼,裝訂要整
2025-07-04 21:55
【總結(jié)】質(zhì)量記錄表版次/:A/0依據(jù)YY/T0287-2017&ISO13485:2016標準《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制:審核:批準:2017-10-10發(fā)布
2025-07-17 19:22
【總結(jié)】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械進貨驗收檢驗記錄購進日期供貨方產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期驗收結(jié)果驗收日期驗收人員
2024-12-15 17:52
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄
2025-07-17 19:33
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:23
【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處馬芳醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀⑴國際:1998年全球醫(yī)療器械產(chǎn)值為1450億美元,年增長率20%—25%⑵國內(nèi):現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)6231家,生產(chǎn)3000多個品種,3萬多個規(guī)格的醫(yī)療器械。1998年產(chǎn)值26
2025-01-06 00:57
【總結(jié)】質(zhì)量手冊審核:批準:日期:有限公司前言本《質(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001:2000,結(jié)合本公司的實際情況編制而成,經(jīng)過認真審核?,F(xiàn)預發(fā)布實施?!顿|(zhì)量手冊》內(nèi)
2025-07-17 19:31
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)植入性醫(yī)療器械實施細則及梱查項目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實施細則的適用范圍?本實施細則適用亍第二類
2024-12-23 13:50