【文章內容簡介】 制造過程審核 問題清單與糾正措施 財務控制計劃 項目財務評審 測量系統(tǒng)分析 模具設計驗證計劃 設計驗證計劃報告 第五階段 產(chǎn)品確認和批準過程 —— 過程功能 ? 首次試模運行 ? 設計更改與修模 ? 首件零件檢測與提交 ? 顧客施工現(xiàn)場策劃 ? 顧客現(xiàn)場試模運行 ? 首批零件檢測與提交 ? 模具提交與批準 注塑過程 FMEA 過程特殊特性 初始注塑成型工藝卡 初始調模作業(yè)指導書 注塑過程控制計劃 初始能力研究計劃 防錯清單 注塑模具試運行 零件全尺寸測量計劃 關鍵尺寸測量計劃 零件設計驗證計劃 全尺寸測量報告 關鍵尺寸測量報告 相關特性檢測報告 設計更改與修模 調模作業(yè)指導書 (更新 ) 注塑成型工藝卡 (更新 ) 問題清單與顧客交流 設計更改協(xié)議 首件零件與文件遞交 首件零件遞交評審 顧客反饋與改進 模具包裝與標識 施工現(xiàn)場初始方案 模具安裝指導書 施工現(xiàn)場實施方案書 模具運輸與安裝 顧客確認施工方案 項目合同 技術協(xié)議 質量協(xié)議 模具試運行 試模計劃表 技術交流與培訓 模具運行確認 項目進度計劃 全尺寸測量報告 關鍵尺寸測量報告 相關特性檢測報告 顧客初始能力研究 顧客測量系統(tǒng)研究 顧客技術鑒定與 質量評估 首批零件遞交評審 模具驗收報告 模具技術資料 模具備品備件 顧客模具批準 售后服務跟蹤 項目總結 財務控制計劃 項目財務評審 經(jīng)營計劃 經(jīng)營策劃活動必須跨部門實施。 經(jīng)營計劃一般包括： d) 開發(fā)方面 開發(fā)與試制項目 分析競爭對手的產(chǎn)品 產(chǎn)品安全性 產(chǎn)品安全 / 產(chǎn)品安全責任 最高管理者對產(chǎn)品安全負有責任并且必須確保： 查明法律、法規(guī)和顧客的要求并加以注意 最高管理者需具備有關產(chǎn)品責任原則的知識 管理人員了解產(chǎn)品不合格所帶來的后果以及企業(yè)會因此承擔哪些產(chǎn)品責任。 具有相應的風險保障（保險、風險分析，等等） 整個供應鏈具備相關知識且對其加以注意。 必須具有相應證明。 注 1： 產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導致對企業(yè)的責任訴訟。 注 2： 產(chǎn)品責任的法律和財務處置可因司法情況而有所不同 質量目標 a) 顧客目標 縮短對詢價 和索賠 的反應時間 降低索賠 改善交付信譽 優(yōu)化驗收程序 優(yōu)化設備安裝和試運行 b) 產(chǎn)品目標 減少廢品 / 失效 改進對顧客的供貨質量 改進產(chǎn)品質量 滿足產(chǎn)品安全要求 提高壽命 / 可靠性 提高可用性 改進維護方便性 / 免維護性 改進環(huán)保性 c) 過程目標 縮短在辦公室和生產(chǎn)過程中流轉時間 促進創(chuàng)新 改進項目管理 優(yōu)化庫存狀況 改進生產(chǎn)程序 (管理 )評審輸入 此外還必須輸入以下內容： h) 使用階段的性能 i) 供貨結果 有關產(chǎn)品的信息由以下方面得出，如： c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 生產(chǎn)率 質量狀況 流轉時間 返工 / 廢品比例 期限信譽和交付信譽 產(chǎn)品安全 g) 改進的建議 產(chǎn)品 / 過程的改進計劃 建議系統(tǒng)（落實） 創(chuàng)新、專利 h) 使用階段的性能 使用階段實際失效分析 潛在失效分析 對質量、安全和環(huán)境的影響 改進的落實程度 維護方便性和可靠性 i) 供貨結果 交付績效 交付信譽 交付質量 供方批準狀況 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應為產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)定一個合適的項目管理系統(tǒng)。 該系統(tǒng)需要一個具有相應職責和組成部分的適當?shù)慕M織，包 括： 項目小組（組織） 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃（項目策劃） 項目實施和控制 施工現(xiàn)場管理 項目結束并在必要時將職責轉交給后面的部門（例如售后服務） 注： VDA 手冊 、 ISO 10006 項目中的質量管理指南、 DIN ISO 10007 質量管理體系 配置管理指南對本部分同時適用；術語見 DIN 69901（項目管理）和 DIN 69905（項目開展） 策 劃 決 策 監(jiān) 控 交 流 協(xié) 調 項目組織 項目管理者的任務和責任以及他與最高管理者的聯(lián)系必須在 組織中加以規(guī)定。資格和經(jīng)驗必須與項目大小呈合適的比例。 項目管理者的任務包括： 項目策劃（資源、期限、文件、接口） 與參與部門召開會議，監(jiān)控定單進度（技術、期限和成本，必要時包括施工現(xiàn)場） 顧客和組織之間的連接紐帶 決策（例如“自造還是購買”） 項目跟蹤（例如目標、成本、期限、進度） 委托人的驗收 / 放行和項目結束 為了改進產(chǎn)品和項目過程的項目分析 當實現(xiàn)項目目標有困難時，采取措施并在必要時在企業(yè)內部升級。 在持續(xù)改進過程過程中，項目管理者之間定期進行信息交流是有益的 。 策劃 決策 監(jiān)控 交流 協(xié)調 項目管理的職責 項目控制 必須制定一個確定的項目控制程序，該程序包括為及早識別 并控制偏差所需的適當手段。必須為標準 實際值比較中出 現(xiàn)的偏差（成本、期限、績效）規(guī)定措施，并且檢查其有效 性?？刂浦С霰仨毰c項目和風險的大小呈適當?shù)谋壤? 項目控制包括： 定期召開項目會議 調整項目計劃和績效包 保證期限掌控和資源 監(jiān)控里程碑 辨別關鍵路線 調整風險評估 制定未顯示要點的列表 控制供方 續(xù)寫規(guī)劃目標并澄清目標沖突 確保交付和績效范圍 如有協(xié)議，向委托方通報項目情況 注： 有關項目策劃的提示請見 VDA 。 控制對象： 成本、期限和績效的偏差；項目風險 控制方法： 會議、里程碑總結、狀態(tài)標識、項目有關調整、信息交流 保密 組織必須確保對顧客定單中的產(chǎn)品和項目開發(fā)以及相關產(chǎn)品 信息保密。 變更控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和做出反應的 過程。必要時要與顧客協(xié)商。必須評估包括那些由供方造成 的變更在內的所有變更的影響。 此外，為了確保滿足客戶要求，還必須對驗證和確認活動做 出規(guī)定。變更在實施前必須確證可靠性。決定性過程必須是 可以理解的。 注： 同時見 ISO 10007 質量管理 配置管理指南。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應 與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 項目策劃 項目管理者應在考慮預定的關鍵數(shù)據(jù)的情況下進行項目計劃。 策劃的結果是應不斷調整的項目計劃。項目計劃應包含產(chǎn)品 實現(xiàn)所需的所有要素： 方案設計 / 產(chǎn)品建議書 開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 安裝、試運轉和驗收 應依照項目計劃根據(jù) VDA 4 第 3 部分對規(guī)定的里程碑（“質 量門”）進行質量評估。 *由質量策劃得出評審輸入的內容。 倘若產(chǎn)品的安裝、試運行和驗收要求在顧客處進行裝配并調 整工作，則應另外進行施工現(xiàn)場策劃，作為項目策劃的一部 分。 應將從項目開展中獲取的經(jīng)驗轉換到項目的改進過程中。 對顧客委托的特定項目，展開質量、成本、期限和績效目標和流程的策劃。 施工現(xiàn)場策劃 應在兼顧法律、法規(guī)和顧客要求的條件下計劃施工現(xiàn)場活動。 同時應注意以下內容： 施工現(xiàn)場布置： 員工管理（差旅策劃、住宿、資格） 基礎設施（工作場所、通訊設施、安全供給和廢棄處理設施、海關、稅收和保險問題） 運輸和倉儲組織（運輸工具和運輸路線；起重裝置；合適的倉儲地點）。 生產(chǎn)設備的安裝和試運行： 裝配 / 調整 / 磨合 操作人員指導 驗收并退出施工現(xiàn)場： 依照協(xié)議的鑒定過程（如功能證明、能力證明） 運行準備就緒后的移交（包括文件、程序、機床數(shù)據(jù)，等等） 依照協(xié)議的性能測試 裝配和試運行期間所實施的更改的文件 材料和生產(chǎn)工具交還。 質量策劃 質量策劃（以前也稱為“質量先期策劃”）應包括由顧客規(guī)定 的任務和期限，以及為確保產(chǎn)品產(chǎn)品質量而專門規(guī)定的方法。 對此必須組成跨部門的小組（見 計和開發(fā)策劃），必要時包括顧客和供方。 質量策劃必須與組織的質量管理體系保持一致，并在規(guī)模、 結構和工作方法上相匹配。 新產(chǎn)品的質量策劃涉及以下產(chǎn)品實現(xiàn)階段： 策劃和確定 產(chǎn)品開發(fā)，包括驗證 生產(chǎn)過程開發(fā)，包括驗證 產(chǎn)品確認（批量生產(chǎn)還包括過程確認） 反饋、評價和糾正措施 對顧客委托的特定項目，展開產(chǎn)品質量計劃的策劃，其結果是形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各項質量控制文件。 質量策劃包括： 有關產(chǎn)品的策劃： 辨別、定級和加權產(chǎn)品的功能風險和質量特性，以及規(guī)定目 標、要求和限制條件； 有關的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃：辨別、定級和加權產(chǎn)品制造 風險，以及規(guī)定適當?shù)臋z驗步驟和檢驗工具。 單項活動包括例如： 規(guī)定并標記重要的特性（與顧客的規(guī)定協(xié)調統(tǒng)一） 開發(fā)和檢查風險分析（例如 FMEA）以及后續(xù)措施 規(guī)定提供的資源（如人員、生產(chǎn)設施、測量技術） 規(guī)定驗收標準或驗收程序 檢查過程實現(xiàn) 規(guī)定檢測方法、檢測工具、檢測程序、評價方法和文件類型 檢查質量管理計劃 質量策劃的結果是應不斷更新的質量管理計劃。根據(jù)顧客要 求和企業(yè)實際情況，質量計劃可以是一個獨立的文件，也可 以是包含在項目計劃或者細節(jié)計劃（例如產(chǎn)品開發(fā)計劃）中 的相應規(guī)定。 若有協(xié)議，應與顧客協(xié)商質量計劃。 質量計劃按照時間和產(chǎn)品劃分。因此也可以說是若干個質量 管理計劃。同時，對于單件生產(chǎn)通常按照試驗、制造和試運 行的不同階段劃分質量計劃，而對于批量生產(chǎn)則按照原型、 試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的不同階段劃分。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 1： 交付后的工作包括與產(chǎn)品相關的售后服務，這是顧客合同或采購定單的一部分。 注 2： 該要求包括再利用、環(huán)境影響和組織確定作為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程知識的輸出的那些特性（ ）。 注 3 遵守要點 c) 包括遵守用于材料提供、倉儲、再利用、清除和廢棄處理的所有可應用的法規(guī)、安全和環(huán)境規(guī)定。 識別顧客要求 評審顧客要求 可制造性評審 標書提交 顧客對產(chǎn)品和質量管理體系的要求 必須為產(chǎn)品確定所有的顧客要求和國家要求，并在產(chǎn)品責任 書中完全注意。 應將所有參與的職能 / 組織單位納入到這些工作流程中。 這些要求在以下文件中描述： 產(chǎn)品建議書 定單 / 訂貨文件 質量協(xié)議 規(guī)范 圖紙 包裝規(guī)定 標準、法律、準則、法規(guī) 采購條款 必須確定并注意顧客對質量管理體系的要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提 供產(chǎn)品的承諾之前進行（