【正文】 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和 測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類 似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。 貯存和庫(kù)存 按照適宜的有計(jì)劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以確定不 良影響。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計(jì)劃和標(biāo)識(shí)； 按照運(yùn)輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨審核）。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的 符合性提供防護(hù)。協(xié)議規(guī)定如下內(nèi)容： 檢驗(yàn)證明（文件）； 檢驗(yàn)（進(jìn)貨檢驗(yàn)、識(shí)別檢驗(yàn)的方式和范圍）； 標(biāo)識(shí)； 可追溯性； 保修安排； 使用（如試運(yùn)行）。 注： 本章也涉及到顧客自己的循環(huán)利用包裝。若顧 客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并 保持記錄（見(jiàn) ）。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。如果狀態(tài)可以清楚地識(shí)別、已形成文件并符合其目的，也是允許的。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 單件生產(chǎn)時(shí)一般定期進(jìn)行。 應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備使用前證明其適用性。 適用性 / 能力調(diào)查 組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。 這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 應(yīng)為達(dá)成的客戶服務(wù)活動(dòng)制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗(yàn)的 反饋和使用（見(jiàn) (使用階段 )）。 注： 根據(jù)本章“使用階段問(wèn)題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。 現(xiàn)場(chǎng)反饋（使用階段） 應(yīng)具備一個(gè)記錄和處理使用階段出現(xiàn)的問(wèn)題的過(guò)程。 策劃應(yīng)納入組織的總體資源策劃中。 倘若工作外包，組織必須建立一個(gè)監(jiān)控這些工作的系統(tǒng)。更改 狀態(tài)必須不會(huì)遺失地標(biāo)識(shí)在工具上，或者通過(guò)其他方式，例如存 入文件中。這一點(diǎn)也適用于計(jì)算機(jī) 和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。 生產(chǎn)工具管理 組織只允許使用合格的且被批準(zhǔn)的工具。 也要對(duì)計(jì)算機(jī)和軟件實(shí)施維護(hù)計(jì)劃。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計(jì)劃的維護(hù)工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過(guò)程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評(píng)審和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 注： 批量生產(chǎn)時(shí)必須進(jìn)行首件檢驗(yàn)。 裝備或安裝過(guò)程驗(yàn)證 在更換定單、更換材料、首次放行、修理等時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證裝 備或安裝過(guò)程。 注 1： 評(píng)審或更新生產(chǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行后，可以要求顧客批準(zhǔn)。 在生產(chǎn)控制計(jì)劃中應(yīng)列出制造所使用的控制措施： 圖紙、零件清單； 工序 / 過(guò)程步驟； 生產(chǎn)工具、裝置； 必要的監(jiān)視措施，包括特殊特性（見(jiàn) 測(cè)量）； 反應(yīng)計(jì)劃，倘若沒(méi)有相關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)控制計(jì)劃 組織應(yīng)針對(duì)所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料各層次 上制定生產(chǎn)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 B），并考慮到設(shè)計(jì) FMEA 和過(guò)程 FMEA。 注 1： 作為跨部門的任務(wù)，策劃和實(shí)施生產(chǎn)、裝配和保養(yǎng)過(guò)程準(zhǔn)備的所有必要工作也包括在控制中。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和 可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行 資源策劃 使用現(xiàn)場(chǎng)反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護(hù) 過(guò)程驗(yàn)證 過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫(kù)存 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) 校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 外部實(shí)驗(yàn)室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織應(yīng)督促供方對(duì)生產(chǎn)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行自我監(jiān)視。 注 3： 產(chǎn)品的可追溯性可能涉及： 材料和零件的來(lái)源； 加工過(guò)程； 產(chǎn)品交付后的分配和位置。樣品狀態(tài)只限于樣品。 這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見(jiàn) VDA 第 1 冊(cè) 《 質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南 》 ）。如可以通過(guò)如供貨 號(hào)、批次號(hào)或合同號(hào)進(jìn)行追溯。在檢驗(yàn)工作尚未結(jié)束 就使用進(jìn)貨產(chǎn)品的情況下，應(yīng)做出專門安排（“讓步”）（可追溯 性）。 應(yīng)清晰地標(biāo)記供貨批次的一致性以及批準(zhǔn)的與未批準(zhǔn)的批次的區(qū) 別。 必要時(shí)，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗(yàn)程序； 檢測(cè)工具； 檢驗(yàn)流程； 檢驗(yàn)范圍。應(yīng)該根據(jù)供方的質(zhì)量能力以及產(chǎn) 品的重要性進(jìn)行訪問(wèn)。 在由于以前檢驗(yàn)結(jié)果良好而減少進(jìn)貨檢驗(yàn)的情況下，未經(jīng)檢驗(yàn)的 批次也必須記錄日期、庫(kù)位與進(jìn)貨數(shù)量。通過(guò)使用以下一種或多種 方法： 首樣或樣品檢驗(yàn)（見(jiàn) VDA 2《 供貨質(zhì)量保證 》 ）； 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)，如根據(jù)性能的抽樣； 質(zhì)量證明（如檢驗(yàn)證明）； 結(jié)合可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄對(duì)供方生產(chǎn)地點(diǎn)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； 同顧客協(xié)商的另外一種方法。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采 購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 應(yīng)對(duì)制定和檢查訂貨文件的流程和職責(zé)進(jìn)行規(guī)定。訂貨規(guī)范 必須包含關(guān)系到供方的所有顧客要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 使用批準(zhǔn)的采購(gòu)來(lái)源并沒(méi)有免除保證所采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。符合 ISO 9001 是實(shí)現(xiàn)本目標(biāo)的第一步。 如果在個(gè)別情況下僅涉及部件 / 總成的一次性采購(gòu)，可以在 供方批準(zhǔn)的地點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品的驗(yàn)證和功能檢驗(yàn)。 以及 b) 擬采購(gòu)產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)： 產(chǎn)品審核； 首樣或樣品檢驗(yàn)或試制定單（單件生產(chǎn)）； 所用生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評(píng)價(jià)； 重新檢查的參考（如顧客的績(jī)效評(píng)價(jià)）。批準(zhǔn)的 前提是供方合格。 國(guó)家法規(guī) 采購(gòu)的所有用于產(chǎn)品的產(chǎn)品和材料必須符合適用于顧客的國(guó) 家法規(guī)。更改應(yīng)被監(jiān)控。 采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃定期加以調(diào)整。 采購(gòu)計(jì)劃包括那些對(duì)擬采購(gòu)定單內(nèi)容、期限和成本適合的供 方。 采購(gòu)策劃 供方開發(fā) 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證 采 購(gòu) 準(zhǔn) 則 國(guó) 家 法 規(guī) 采 購(gòu) 計(jì) 劃 體 系 評(píng) 價(jià) 產(chǎn) 品 評(píng) 價(jià) 顧 客 批 準(zhǔn) 進(jìn) 貨 控 制 供 方 監(jiān) 視 流 程 職 責(zé) 采 購(gòu) 協(xié) 議 訂 貨 規(guī) 范 采購(gòu)策劃 應(yīng)為每個(gè)項(xiàng)目規(guī)定采購(gòu)準(zhǔn)則，或規(guī)定所有定單和項(xiàng)目普遍適 用的采購(gòu)準(zhǔn)則。 注 2： VDA 第 2 冊(cè)供貨質(zhì)量保證和第 6 冊(cè)的第 7 部分同時(shí)適用。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià) 所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供 方。 注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品生產(chǎn)期間的所有更改（見(jiàn) ） 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分 和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 批量生產(chǎn)時(shí)，只有確認(rèn)結(jié)果是肯定的時(shí)才批準(zhǔn)制造。生產(chǎn)過(guò)程伴隨著產(chǎn)品的制造而加以確認(rèn)。 注 2： 條款 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)中提出的要求對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程同等適用。 注 1： 單件生產(chǎn)的確認(rèn)工作一般在試運(yùn)行階段中進(jìn)行。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。?yàn)證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注： VDA 第 1 冊(cè)對(duì)這一點(diǎn)同時(shí)適用。 應(yīng)將危險(xiǎn)隱患控制在最小范圍內(nèi)。同時(shí)，特別應(yīng)遵 守國(guó)家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審涉及所有內(nèi)部和外部的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。出 現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)采取措施并進(jìn)行跟蹤。 注： 評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)開發(fā)階段相一致并包括生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能 的代表。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 d）并 將所有特殊特性納入生產(chǎn)控制； 重復(fù)加工時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程控制文件（包括圖紙、 FMEA、生產(chǎn)控制計(jì)劃和操作說(shuō)明）上標(biāo)記相應(yīng)的符號(hào)或組織提示。 另外還必須具有以下證明： 規(guī)范和圖紙，例如用于工裝的； 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（例如過(guò)程 FMEA）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； 避免錯(cuò)誤的措施。 起草產(chǎn)品文件時(shí)應(yīng)特別注意可預(yù)見(jiàn)到的濫用，例如加入關(guān)于 不按規(guī)定使用的危險(xiǎn)提示。必須包括以下 證明： 系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（例如設(shè)計(jì) FMEA）； 如果有協(xié)議，可靠性估計(jì)和檢查； 規(guī)范、圖紙、特殊特性； 避免安裝和使用錯(cuò)誤的措施； 完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； 產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說(shuō)明書）； 如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。單件生產(chǎn)的生產(chǎn)過(guò)程策劃一般還也包括拆卸準(zhǔn)備、 包裝、運(yùn)輸、安裝、試運(yùn)行和在顧客處的產(chǎn)品驗(yàn)收。 生產(chǎn)過(guò)程開發(fā)輸入 組織必須明確、記錄并評(píng)估有關(guān)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的 要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書； 必要時(shí)包括顧客需求； 質(zhì)量、生產(chǎn)率、過(guò)程適用性 / 過(guò)程能力和過(guò)程成本的目標(biāo)； 使用以往項(xiàng)目和競(jìng)爭(zhēng)分析的認(rèn)識(shí)（見(jiàn) 數(shù)據(jù)分析和 進(jìn)）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織必須確定、記錄并評(píng)估有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)輸入的要求，包括： 合同和產(chǎn)品建議書上的顧客需求； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書， 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、壽命、可靠性、穩(wěn)定性、可維修性、時(shí)間規(guī)劃和成本； 使用過(guò)往項(xiàng)目和競(jìng)爭(zhēng)分析的信息（參見(jiàn) 和 改進(jìn)）。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中運(yùn)用跨部門小組的形式開展“特殊特性、FMEA以及控制計(jì)劃”的策劃活動(dòng)。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn) 品制造的所有活動(dòng)。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。要求是以 避免錯(cuò)誤而不是以發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤為出發(fā)點(diǎn)。 提示： 只需向?qū)徍藛T證明實(shí)際運(yùn)用的程序，不用證明絕對(duì)數(shù)值。責(zé)任部門確定單項(xiàng)成 本并在整體預(yù)算中提出。 標(biāo)書提交 只有在確定并評(píng)審顧客要求以及檢查可制造性后才允許提交 標(biāo)書。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或定單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 可制造性檢查 組織必須具有一個(gè)檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過(guò) 程，利用該過(guò)程進(jìn)行試驗(yàn)、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險(xiǎn)分 析）。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確 保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 應(yīng)將所有參與的職能 / 組織單位納入到這些工作流程中。 注 3 遵守要點(diǎn) c) 包括遵守用于材料提供、倉(cāng)儲(chǔ)、再利用、清除和廢棄處理的所有可應(yīng)用的法規(guī)、安全和環(huán)境規(guī)定。 注 1： 交付后的工作包括與產(chǎn)品相