【正文】 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和 測量的要求相一致的方式實施。應(yīng)以對待不合格品的類 似方法控制過期產(chǎn)品。 貯存和庫存 按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以確定不 良影響。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計劃和標(biāo)識； 按照運輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉儲和發(fā)貨審核）。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的 符合性提供防護(hù)。協(xié)議規(guī)定如下內(nèi)容： 檢驗證明（文件）； 檢驗（進(jìn)貨檢驗、識別檢驗的方式和范圍）； 標(biāo)識； 可追溯性； 保修安排； 使用（如試運行）。 注： 本章也涉及到顧客自己的循環(huán)利用包裝。若顧 客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并 保持記錄（見 ）。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。如果狀態(tài)可以清楚地識別、已形成文件并符合其目的，也是允許的。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 單件生產(chǎn)時一般定期進(jìn)行。 應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備使用前證明其適用性。 適用性 / 能力調(diào)查 組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。 這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗 證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 應(yīng)為達(dá)成的客戶服務(wù)活動制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗的 反饋和使用（見 (使用階段 )）。 注： 根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。 現(xiàn)場反饋（使用階段） 應(yīng)具備一個記錄和處理使用階段出現(xiàn)的問題的過程。 策劃應(yīng)納入組織的總體資源策劃中。 倘若工作外包，組織必須建立一個監(jiān)控這些工作的系統(tǒng)。更改 狀態(tài)必須不會遺失地標(biāo)識在工具上，或者通過其他方式，例如存 入文件中。這一點也適用于計算機(jī) 和數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。 生產(chǎn)工具管理 組織只允許使用合格的且被批準(zhǔn)的工具。 也要對計算機(jī)和軟件實施維護(hù)計劃。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計劃的維護(hù)工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評審和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 注： 批量生產(chǎn)時必須進(jìn)行首件檢驗。 裝備或安裝過程驗證 在更換定單、更換材料、首次放行、修理等時，應(yīng)驗證裝 備或安裝過程。 注 1： 評審或更新生產(chǎn)控制計劃進(jìn)行后，可以要求顧客批準(zhǔn)。 在生產(chǎn)控制計劃中應(yīng)列出制造所使用的控制措施： 圖紙、零件清單； 工序 / 過程步驟； 生產(chǎn)工具、裝置； 必要的監(jiān)視措施，包括特殊特性（見 測量）； 反應(yīng)計劃，倘若沒有相關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)控制計劃 組織應(yīng)針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料各層次 上制定生產(chǎn)控制計劃（見附錄 B），并考慮到設(shè)計 FMEA 和過程 FMEA。 注 1： 作為跨部門的任務(wù)，策劃和實施生產(chǎn)、裝配和保養(yǎng)過程準(zhǔn)備的所有必要工作也包括在控制中。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認(rèn) 標(biāo)識和 可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場運行 資源策劃 使用現(xiàn)場反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護(hù) 過程驗證 過程確認(rèn)準(zhǔn)則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫存 測量系統(tǒng)評價 校準(zhǔn)和驗證記錄 內(nèi)部實驗室 外部實驗室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織應(yīng)督促供方對生產(chǎn)過程業(yè)績進(jìn)行自我監(jiān)視。 注 3： 產(chǎn)品的可追溯性可能涉及： 材料和零件的來源； 加工過程； 產(chǎn)品交付后的分配和位置。樣品狀態(tài)只限于樣品。 這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見 VDA 第 1 冊 《 質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南 》 ）。如可以通過如供貨 號、批次號或合同號進(jìn)行追溯。在檢驗工作尚未結(jié)束 就使用進(jìn)貨產(chǎn)品的情況下，應(yīng)做出專門安排（“讓步”）（可追溯 性）。 應(yīng)清晰地標(biāo)記供貨批次的一致性以及批準(zhǔn)的與未批準(zhǔn)的批次的區(qū) 別。 必要時，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗程序； 檢測工具； 檢驗流程； 檢驗范圍。應(yīng)該根據(jù)供方的質(zhì)量能力以及產(chǎn) 品的重要性進(jìn)行訪問。 在由于以前檢驗結(jié)果良好而減少進(jìn)貨檢驗的情況下，未經(jīng)檢驗的 批次也必須記錄日期、庫位與進(jìn)貨數(shù)量。通過使用以下一種或多種 方法： 首樣或樣品檢驗（見 VDA 2《 供貨質(zhì)量保證 》 ）； 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價； 進(jìn)貨檢驗，如根據(jù)性能的抽樣； 質(zhì)量證明（如檢驗證明）； 結(jié)合可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄對供方生產(chǎn)地點進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可的實驗室進(jìn)行的零件評價； 同顧客協(xié)商的另外一種方法。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采 購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 應(yīng)對制定和檢查訂貨文件的流程和職責(zé)進(jìn)行規(guī)定。訂貨規(guī)范 必須包含關(guān)系到供方的所有顧客要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 使用批準(zhǔn)的采購來源并沒有免除保證所采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。符合 ISO 9001 是實現(xiàn)本目標(biāo)的第一步。 如果在個別情況下僅涉及部件 / 總成的一次性采購，可以在 供方批準(zhǔn)的地點進(jìn)行產(chǎn)品的驗證和功能檢驗。 以及 b) 擬采購產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量評價： 產(chǎn)品審核； 首樣或樣品檢驗或試制定單（單件生產(chǎn)）； 所用生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評價； 重新檢查的參考（如顧客的績效評價）。批準(zhǔn)的 前提是供方合格。 國家法規(guī) 采購的所有用于產(chǎn)品的產(chǎn)品和材料必須符合適用于顧客的國 家法規(guī)。更改應(yīng)被監(jiān)控。 采購計劃應(yīng)隨著項目進(jìn)度計劃定期加以調(diào)整。 采購計劃包括那些對擬采購定單內(nèi)容、期限和成本適合的供 方。 采購策劃 供方開發(fā) 采購信息 采購產(chǎn)品驗證 采 購 準(zhǔn) 則 國 家 法 規(guī) 采 購 計 劃 體 系 評 價 產(chǎn) 品 評 價 顧 客 批 準(zhǔn) 進(jìn) 貨 控 制 供 方 監(jiān) 視 流 程 職 責(zé) 采 購 協(xié) 議 訂 貨 規(guī) 范 采購策劃 應(yīng)為每個項目規(guī)定采購準(zhǔn)則，或規(guī)定所有定單和項目普遍適 用的采購準(zhǔn)則。 注 2： VDA 第 2 冊供貨質(zhì)量保證和第 6 冊的第 7 部分同時適用。評價結(jié)果及評價 所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供 方。 注： 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品生產(chǎn)期間的所有更改（見 ） 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分 和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 批量生產(chǎn)時，只有確認(rèn)結(jié)果是肯定的時才批準(zhǔn)制造。生產(chǎn)過程伴隨著產(chǎn)品的制造而加以確認(rèn)。 注 2： 條款 設(shè)計和開發(fā)驗證和 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)中提出的要求對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程同等適用。 注 1： 單件生產(chǎn)的確認(rèn)工作一般在試運行階段中進(jìn)行。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注： VDA 第 1 冊對這一點同時適用。 應(yīng)將危險隱患控制在最小范圍內(nèi)。同時，特別應(yīng)遵 守國家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。 設(shè)計和開發(fā)評審涉及所有內(nèi)部和外部的設(shè)計和開發(fā)活動。出 現(xiàn)偏差時應(yīng)采取措施并進(jìn)行跟蹤。 注： 評審?fù)ǔＥc設(shè)計開發(fā)階段相一致并包括生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能 的代表。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 設(shè)計和開發(fā)輸出 d）并 將所有特殊特性納入生產(chǎn)控制； 重復(fù)加工時在生產(chǎn)過程控制文件（包括圖紙、 FMEA、生產(chǎn)控制計劃和操作說明）上標(biāo)記相應(yīng)的符號或組織提示。 另外還必須具有以下證明： 規(guī)范和圖紙，例如用于工裝的； 過程風(fēng)險評估（例如過程 FMEA）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； 避免錯誤的措施。 起草產(chǎn)品文件時應(yīng)特別注意可預(yù)見到的濫用，例如加入關(guān)于 不按規(guī)定使用的危險提示。必須包括以下 證明： 系統(tǒng)化的風(fēng)險評估（例如設(shè)計 FMEA）； 如果有協(xié)議，可靠性估計和檢查； 規(guī)范、圖紙、特殊特性； 避免安裝和使用錯誤的措施； 完整的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審； 產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說明書）； 如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。單件生產(chǎn)的生產(chǎn)過程策劃一般還也包括拆卸準(zhǔn)備、 包裝、運輸、安裝、試運行和在顧客處的產(chǎn)品驗收。 生產(chǎn)過程開發(fā)輸入 組織必須明確、記錄并評估有關(guān)生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)輸入的 要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)結(jié)果； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書； 必要時包括顧客需求； 質(zhì)量、生產(chǎn)率、過程適用性 / 過程能力和過程成本的目標(biāo)； ? 使用以往項目和競爭分析的認(rèn)識（見 數(shù)據(jù)分析和 進(jìn)）。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入 組織必須確定、記錄并評估有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)輸入的要求，包括： 合同和產(chǎn)品建議書上的顧客需求； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書， 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、壽命、可靠性、穩(wěn)定性、可維修性、時間規(guī)劃和成本； 使用過往項目和競爭分析的信息（參見 和 改進(jìn)）。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 要求在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動中運用跨部門小組的形式開展“特殊特性、FMEA以及控制計劃”的策劃活動。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)時應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn) 品制造的所有活動。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。要求是以 避免錯誤而不是以發(fā)現(xiàn)錯誤為出發(fā)點。 提示： 只需向?qū)徍藛T證明實際運用的程序，不用證明絕對數(shù)值。責(zé)任部門確定單項成 本并在整體預(yù)算中提出。 標(biāo)書提交 只有在確定并評審顧客要求以及檢查可制造性后才允許提交 標(biāo)書。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或定單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 可制造性檢查 組織必須具有一個檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過 程，利用該過程進(jìn)行試驗、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險分 析）。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確 保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 應(yīng)將所有參與的職能 / 組織單位納入到這些工作流程中。 注 3 遵守要點 c) 包括遵守用于材料提供、倉儲、再利用、清除和廢棄處理的所有可應(yīng)用的法規(guī)、安全和環(huán)境規(guī)定。 注 1： 交付后的工作包括與產(chǎn)品相關(guān)的售后服務(wù)，這是顧客合同或采購定單的一部分。同時，對于單件生產(chǎn)通常按照試驗、制造和試運 行的不同階段劃分質(zhì)量計劃，而對于批量生產(chǎn)則按照原型、 試