【正文】 過程驗證 在更換定單、更換材料、首次放行、修理等時，應(yīng)驗證裝 備或安裝過程。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計劃的維護工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評審和改進(jìn)維護目標(biāo)。 生產(chǎn)工具管理 組織只允許使用合格的且被批準(zhǔn)的工具。更改 狀態(tài)必須不會遺失地標(biāo)識在工具上，或者通過其他方式，例如存 入文件中。 策劃應(yīng)納入組織的總體資源策劃中。 注： 根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗 證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備使用前證明其適用性。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。如果狀態(tài)可以清楚地識別、已形成文件并符合其目的，也是允許的。若顧 客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并 保持記錄（見 ）。協(xié)議規(guī)定如下內(nèi)容： 檢驗證明（文件）； 檢驗（進(jìn)貨檢驗、識別檢驗的方式和范圍）； 標(biāo)識； 可追溯性； 保修安排； 使用（如試運行）。防護也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 貯存和庫存 按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以確定不 良影響。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和 測量的要求相一致的方式實施。應(yīng)以對待不合格品的類 似方法控制過期產(chǎn)品。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計劃和標(biāo)識； 按照運輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉儲和發(fā)貨審核）。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的 符合性提供防護。 注： 本章也涉及到顧客自己的循環(huán)利用包裝。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 單件生產(chǎn)時一般定期進(jìn)行。 適用性 / 能力調(diào)查 組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)為達(dá)成的客戶服務(wù)活動制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗的 反饋和使用（見 (使用階段 )）。 現(xiàn)場反饋（使用階段） 應(yīng)具備一個記錄和處理使用階段出現(xiàn)的問題的過程。 倘若工作外包，組織必須建立一個監(jiān)控這些工作的系統(tǒng)。這一點也適用于計算機 和數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。 也要對計算機和軟件實施維護計劃。 注： 批量生產(chǎn)時必須進(jìn)行首件檢驗。 注 1： 評審或更新生產(chǎn)控制計劃進(jìn)行后，可以要求顧客批準(zhǔn)。 生產(chǎn)控制計劃 組織應(yīng)針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料各層次 上制定生產(chǎn)控制計劃（見附錄 B），并考慮到設(shè)計 FMEA 和過程 FMEA。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認(rèn) 標(biāo)識和 可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場運行 資源策劃 使用現(xiàn)場反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護 過程驗證 過程確認(rèn)準(zhǔn)則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫存 測量系統(tǒng)評價 校準(zhǔn)和驗證記錄 內(nèi)部實驗室 外部實驗室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 注 3： 產(chǎn)品的可追溯性可能涉及： 材料和零件的來源； 加工過程； 產(chǎn)品交付后的分配和位置。 這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見 VDA 第 1 冊 《 質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南 》 ）。在檢驗工作尚未結(jié)束 就使用進(jìn)貨產(chǎn)品的情況下，應(yīng)做出專門安排（“讓步”）（可追溯 性）。 必要時，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗程序； 檢測工具； 檢驗流程； 檢驗范圍。 在由于以前檢驗結(jié)果良好而減少進(jìn)貨檢驗的情況下，未經(jīng)檢驗的 批次也必須記錄日期、庫位與進(jìn)貨數(shù)量。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采 購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。訂貨規(guī)范 必須包含關(guān)系到供方的所有顧客要求。 使用批準(zhǔn)的采購來源并沒有免除保證所采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 如果在個別情況下僅涉及部件 / 總成的一次性采購，可以在 供方批準(zhǔn)的地點進(jìn)行產(chǎn)品的驗證和功能檢驗。批準(zhǔn)的 前提是供方合格。更改應(yīng)被監(jiān)控。 采購計劃包括那些對擬采購定單內(nèi)容、期限和成本適合的供 方。 注 2： VDA 第 2 冊供貨質(zhì)量保證和第 6 冊的第 7 部分同時適用。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供 方。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分 和已交付產(chǎn)品的影響。 批量生產(chǎn)時，只有確認(rèn)結(jié)果是肯定的時才批準(zhǔn)制造。 注 2： 條款 設(shè)計和開發(fā)驗證和 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)中提出的要求對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程同等適用。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注： VDA 第 1 冊對這一點同時適用。同時，特別應(yīng)遵 守國家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。出 現(xiàn)偏差時應(yīng)采取措施并進(jìn)行跟蹤。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能 的代表。 另外還必須具有以下證明： 規(guī)范和圖紙，例如用于工裝的； 過程風(fēng)險評估（例如過程 FMEA）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； 避免錯誤的措施。必須包括以下 證明： 系統(tǒng)化的風(fēng)險評估（例如設(shè)計 FMEA）； 如果有協(xié)議，可靠性估計和檢查； 規(guī)范、圖紙、特殊特性； 避免安裝和使用錯誤的措施； 完整的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審； 產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說明書）； 如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。單件生產(chǎn)的生產(chǎn)過程策劃一般還也包括拆卸準(zhǔn)備、 包裝、運輸、安裝、試運行和在顧客處的產(chǎn)品驗收。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入 組織必須確定、記錄并評估有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)輸入的要求，包括： 合同和產(chǎn)品建議書上的顧客需求； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書， 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、壽命、可靠性、穩(wěn)定性、可維修性、時間規(guī)劃和成本； 使用過往項目和競爭分析的信息（參見 和 改進(jìn)）。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)時應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn) 品制造的所有活動。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 提示： 只需向?qū)徍藛T證明實際運用的程序，不用證明絕對數(shù)值。 標(biāo)書提交 只有在確定并評審顧客要求以及檢查可制造性后才允許提交 標(biāo)書。 可制造性檢查 組織必須具有一個檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過 程，利用該過程進(jìn)行試驗、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險分 析）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確 保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 3 遵守要點 c) 包括遵守用于材料提供、倉儲、再利用、清除和廢棄處理的所有可應(yīng)用的法規(guī)、安全和環(huán)境規(guī)定。同時，對于單件生產(chǎn)通常按照試驗、制造和試運 行的不同階段劃分質(zhì)量計劃，而對于批量生產(chǎn)則按照原型、 試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的不同階段劃分。根據(jù)顧客要 求和企業(yè)實際情況，質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件，也可 以是包含在項目計劃或者細(xì)節(jié)計劃（例如產(chǎn)品開發(fā)計劃）中 的相應(yīng)規(guī)定。 質(zhì)量策劃必須與組織的質(zhì)量管理體系保持一致，并在規(guī)模、 結(jié)構(gòu)和工作方法上相匹配。 同時應(yīng)注意以下內(nèi)容： 施工現(xiàn)場布置： 員工管理（差旅策劃、住宿、資格） 基礎(chǔ)設(shè)施（工作場所、通訊設(shè)施、安全供給和廢棄處理設(shè)施、海關(guān)、稅收和保險問題） 運輸和倉儲組織（運輸工具和運輸路線；起重裝置；合適的倉儲地點）。 倘若產(chǎn)品的安裝、試運行和驗收要求在顧客處進(jìn)行裝配并調(diào) 整工作，則應(yīng)另外進(jìn)行施工現(xiàn)場策劃，作為項目策劃的一部 分。 項目策劃 項目管理者應(yīng)在考慮預(yù)定的關(guān)鍵數(shù)據(jù)的情況下進(jìn)行項目計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。決定性過程必須是 可以理解的。必要時要與顧客協(xié)商?？刂浦С霰仨毰c項目和風(fēng)險的大小呈適當(dāng)?shù)谋壤? 項目管理者的任務(wù)包括： 項目策劃（資源、期限、文件、接口） 與參與部門召開會議，監(jiān)控定單進(jìn)度（技術(shù)、期限和成本，必要時包括施工現(xiàn)場） 顧客和組織之間的連接紐帶 決策（例如“自造還是購買”） 項目跟蹤（例如目標(biāo)、成本、期限、進(jìn)度） 委托人的驗收 / 放行和項目結(jié)束 為了改進(jìn)產(chǎn)品和項目過程的項目分析 當(dāng)實現(xiàn)項目目標(biāo)有困難時，采取措施并在必要時在企業(yè)內(nèi)部升級。 注 1： 產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導(dǎo)致對企業(yè)的責(zé)任訴訟。 模具設(shè)計和開發(fā)的五個過程 第一階段 投標(biāo)過程 第二階段 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 第三階段 過程設(shè)計和開發(fā)過程 第四階段 產(chǎn)品制造和驗證過程 第五階段 產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)過程 第一階段 投標(biāo)過程 ——過程功能 ? 識別標(biāo)書要求 ? 分析競爭標(biāo)桿 ? 設(shè)想項目方案 ? 評審項目可行性 ? 編制報價文件包 ? 提交標(biāo)書 ? 簽訂技術(shù)協(xié)議 詢價書（ RFQ） 顧客有關(guān)模具要求 顧客特殊要求 報價文件包 項目預(yù)算表 (產(chǎn)品成本計劃 ) 初建工作指南 （ SOW) (產(chǎn)品責(zé)任書 ) 財務(wù)控制計劃 組建多方論證小組 項目可行性評估 財務(wù)報價審核 顧客批準(zhǔn)報價 營銷策略 類似產(chǎn)品質(zhì)量信息 市場研究資料 培訓(xùn)計劃與實施 設(shè)計人員能力資格確認(rèn) 結(jié)構(gòu)方案簡圖 初始工藝方案 初始材料清單 初始特性清單 質(zhì)量和可靠性指標(biāo) 初步設(shè)計方案書 關(guān)鍵供應(yīng)商清單 施工現(xiàn)場初始方案 工裝初始清單 制造工藝初始方案 初始測試方案 產(chǎn)品責(zé)任書 項目合同 技術(shù)協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議 項目里程碑計劃 第二階段 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 ——過程功能 ? 分析零件工藝性和技術(shù)條件 ? 校核注塑成型基本技術(shù)參數(shù) ? 分析模具結(jié)構(gòu)設(shè)計風(fēng)險 (FMEAⅠ ) ? 設(shè)計模具結(jié)構(gòu)與顧客評審 ? 設(shè)計模具三維數(shù)模與設(shè)計評審 ? 分析模具尺寸設(shè)計風(fēng)險 (FMEAⅡ ) ? 繪制模具裝配圖與非標(biāo)零件圖 ? 設(shè)計評審 非標(biāo)零件圖 模具結(jié)構(gòu)設(shè)計 新設(shè)備、工裝 和設(shè)施要求 產(chǎn)品責(zé)任書 （更新版） 潛在危險源識別 重要環(huán)境因素識別 供應(yīng)商開發(fā) 模具裝配圖 顧客評審與改進(jìn) 工 程 更 改 材料與零件清單 包裝要求 工程更改評審 產(chǎn)品標(biāo)識 財務(wù)控制計劃 項目財務(wù)評審 項目合同 技術(shù)協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議 結(jié)構(gòu)方案簡圖 初始工藝方案 初始材料清單 初始特性清單 質(zhì)量和可靠性指標(biāo) 初步設(shè)計方案書 關(guān)鍵供應(yīng)商清單 施工現(xiàn)場初始方案 工裝初始清單 制造工藝初始方案 初始測試方案 DFMEA評審 DFMEA（ Ⅰ ） 模具特殊特性清單 防錯清單 DFMEA（ Ⅱ ） 模具特殊特性清單 模具三維設(shè)計 制造可行性評審 生產(chǎn)能力評估 DFMEA評審 模具設(shè)計驗證計劃 零件特殊特性 產(chǎn)品安全性評審 項目進(jìn)度計劃 模具維護保養(yǎng) 指導(dǎo)書初稿 模具安裝指導(dǎo)書 第三階段 過程設(shè)計和開發(fā)過程 ——過程功能 ? 分析模具制造過程風(fēng)險 ? 設(shè)計模具制造工