【正文】 施來 避免弱點(diǎn)和風(fēng)險。即使顧客承擔(dān)開 發(fā)責(zé)任時也一樣。 過程審核： 審核不限于產(chǎn)品誕生和批量生產(chǎn)過程，應(yīng)基于 問題的嚴(yán)重程度及顧客的反饋。 （ 運(yùn)用系統(tǒng)的管理方法和持續(xù)改進(jìn)管理項(xiàng)目 ） 應(yīng)鏈管理體系，如供應(yīng)商管理手冊、供方開發(fā)流程、供方能力評價準(zhǔn)則、供方業(yè)績評價準(zhǔn)則等，易造成對供方技術(shù)輸出、技術(shù)管理和過程管理的失控，繼而影響開發(fā)周期和產(chǎn)品質(zhì)量。 、內(nèi)部以項(xiàng)目為導(dǎo)向的多方論證小組，未明確項(xiàng)目小組成員的職責(zé)和權(quán)限，缺乏團(tuán)隊(duì)的合作精神和凝聚力。 （ 提高質(zhì)量工程技術(shù)的運(yùn)用技能 ） * 5. 僅注重產(chǎn)品質(zhì)量特性的符合性，弱化了項(xiàng)目管理中對成本的策劃、監(jiān)控和認(rèn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品成本逼近甚至超過銷售價格。 階段和專題評審 ： 每一階段的總結(jié)評審和各項(xiàng)活動、質(zhì)量 計(jì)劃的評審有利于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和持續(xù)改進(jìn)。 重要的特性 必須識別和暫時確定 出對功能和安全性（ 運(yùn)行和使用安全性） 具有特別意義的重要 的產(chǎn)品和過程特性。 外委開發(fā)的范圍以及 組織和技術(shù)方面的接 口必須定義清楚。與 規(guī)定的批量過程的偏 差應(yīng)就它的影響和風(fēng) 險作出評判。零件的技術(shù)規(guī)范 包括：零件圖、工裝圖、 材料說明等。 ●方案及具體任務(wù)提出 ●提供樣件范圍和期限 ● 中期認(rèn)可 ● 試驗(yàn)范圍 ●備件需求量的保證 滿足產(chǎn)品和 生產(chǎn)過程的規(guī)定 必須通過適當(dāng)?shù)某绦? 來證明產(chǎn)品和過程有 能力滿足規(guī)定，如產(chǎn) 品責(zé)任書的規(guī)定。只有獲得滿意的結(jié)果， 才能對批量生產(chǎn)進(jìn)行認(rèn)可 . 過程能力調(diào)查只可視為暫時 性的 .因?yàn)樯胁痪邆渑块_始 后的長期經(jīng)驗(yàn) . 可通過試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品原定 目標(biāo)的適用性 .如 :行駛試驗(yàn)、 由駕駛員試車、裝車試車。檢查所有項(xiàng)目文 檔的完整性，并作補(bǔ)充和總結(jié)。 該系統(tǒng)需要一個具有相應(yīng)職責(zé)和組成部分的適當(dāng)?shù)慕M織，包 括： 項(xiàng)目小組（組織） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃（項(xiàng)目策劃） 項(xiàng)目實(shí)施和控制 施工現(xiàn)場管理 項(xiàng)目結(jié)束并在必要時將職責(zé)轉(zhuǎn)交給后面的部門（例如售后服務(wù)） 注： VDA 手冊 、 ISO 10006 項(xiàng)目中的質(zhì)量管理指南、 DIN ISO 10007 質(zhì)量管理體系 配置管理指南對本部分同時適用；術(shù)語見 DIN 69901（項(xiàng)目管理）和 DIN 69905（項(xiàng)目開展） 策 劃 決 策 監(jiān) 控 交 流 協(xié) 調(diào) 項(xiàng)目組織 項(xiàng)目管理者的任務(wù)和責(zé)任以及他與最高管理者的聯(lián)系必須在 組織中加以規(guī)定。 控制對象： 成本、期限和績效的偏差；項(xiàng)目風(fēng)險 控制方法： 會議、里程碑總結(jié)、狀態(tài)標(biāo)識、項(xiàng)目有關(guān)調(diào)整、信息交流 保密 組織必須確保對顧客定單中的產(chǎn)品和項(xiàng)目開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品 信息保密。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包含產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)所需的所有要素： 方案設(shè)計(jì) / 產(chǎn)品建議書 開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 安裝、試運(yùn)轉(zhuǎn)和驗(yàn)收 應(yīng)依照項(xiàng)目計(jì)劃根據(jù) VDA 4 第 3 部分對規(guī)定的里程碑（“質(zhì) 量門”）進(jìn)行質(zhì)量評估。 質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃（以前也稱為“質(zhì)量先期策劃”）應(yīng)包括由顧客規(guī)定 的任務(wù)和期限，以及為確保產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量而專門規(guī)定的方法。 質(zhì)量計(jì)劃按照時間和產(chǎn)品劃分。 應(yīng)將所有參與的職能 / 組織單位納入到這些工作流程中。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。責(zé)任部門確定單項(xiàng)成 本并在整體預(yù)算中提出。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 d）并 將所有特殊特性納入生產(chǎn)控制； 重復(fù)加工時在生產(chǎn)過程控制文件（包括圖紙、 FMEA、生產(chǎn)控制計(jì)劃和操作說明）上標(biāo)記相應(yīng)的符號或組織提示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審涉及所有內(nèi)部和外部的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動。驗(yàn)證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。生產(chǎn)過程伴隨著產(chǎn)品的制造而加以確認(rèn)。 注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品生產(chǎn)期間的所有更改（見 ） 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購策劃 供方開發(fā) 采購信息 采購產(chǎn)品驗(yàn)證 采 購 準(zhǔn) 則 國 家 法 規(guī) 采 購 計(jì) 劃 體 系 評 價 產(chǎn) 品 評 價 顧 客 批 準(zhǔn) 進(jìn) 貨 控 制 供 方 監(jiān) 視 流 程 職 責(zé) 采 購 協(xié) 議 訂 貨 規(guī) 范 采購策劃 應(yīng)為每個項(xiàng)目規(guī)定采購準(zhǔn)則，或規(guī)定所有定單和項(xiàng)目普遍適 用的采購準(zhǔn)則。 國家法規(guī) 采購的所有用于產(chǎn)品的產(chǎn)品和材料必須符合適用于顧客的國 家法規(guī)。符合 ISO 9001 是實(shí)現(xiàn)本目標(biāo)的第一步。 應(yīng)對制定和檢查訂貨文件的流程和職責(zé)進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)該根據(jù)供方的質(zhì)量能力以及產(chǎn) 品的重要性進(jìn)行訪問。如可以通過如供貨 號、批次號或合同號進(jìn)行追溯。 組織應(yīng)督促供方對生產(chǎn)過程業(yè)績進(jìn)行自我監(jiān)視。 在生產(chǎn)控制計(jì)劃中應(yīng)列出制造所使用的控制措施： 圖紙、零件清單； 工序 / 過程步驟； 生產(chǎn)工具、裝置； 必要的監(jiān)視措施，包括特殊特性（見 測量）； 反應(yīng)計(jì)劃，倘若沒有相關(guān)規(guī)定。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計(jì)劃的維護(hù)工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評審和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。更改 狀態(tài)必須不會遺失地標(biāo)識在工具上，或者通過其他方式，例如存 入文件中。 注： 根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。 這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。若顧 客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報(bào)告顧客，并 保持記錄（見 ）。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和 測量的要求相一致的方式實(shí)施。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計(jì)劃和標(biāo)識； 按照運(yùn)輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉儲和發(fā)貨審核）。 注： 本章也涉及到顧客自己的循環(huán)利用包裝。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 適用性 / 能力調(diào)查 組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。 應(yīng)為達(dá)成的客戶服務(wù)活動制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗(yàn)的 反饋和使用（見 (使用階段 )）。 倘若工作外包，組織必須建立一個監(jiān)控這些工作的系統(tǒng)。 也要對計(jì)算機(jī)和軟件實(shí)施維護(hù)計(jì)劃。 注 1： 評審或更新生產(chǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行后，可以要求顧客批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認(rèn) 標(biāo)識和 可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場運(yùn)行 資源策劃 使用現(xiàn)場反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護(hù) 過程驗(yàn)證 過程確認(rèn)準(zhǔn)則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫存 測量系統(tǒng)評價 校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 外部實(shí)驗(yàn)室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見 VDA 第 1 冊 《 質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南 》 ）。 必要時，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗(yàn)程序； 檢測工具； 檢驗(yàn)流程； 檢驗(yàn)范圍。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采 購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 使用批準(zhǔn)的采購來源并沒有免除保證所采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。批準(zhǔn)的 前提是供方合格。 采購計(jì)劃包括那些對擬采購定單內(nèi)容、期限和成本適合的供 方。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供 方。 批量生產(chǎn)時，只有確認(rèn)結(jié)果是肯定的時才批準(zhǔn)制造。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。同時，特別應(yīng)遵 守國家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能 的代表。必須包括以下 證明： 系統(tǒng)化的風(fēng)險評估（例如設(shè)計(jì) FMEA）； 如果有協(xié)議，可靠性估計(jì)和檢查； 規(guī)范、圖紙、特殊特性； 避免安裝和使用錯誤的措施； 完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； 產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說明書）； 如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織必須確定、記錄并評估有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)輸入的要求，包括： 合同和產(chǎn)品建議書上的顧客需求； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書， 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、壽命、可靠性、穩(wěn)定性、可維修性、時間規(guī)劃和成本； 使用過往項(xiàng)目和競爭分析的信息（參見 和 改進(jìn)）。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)時應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn) 品制造的所有活動。 提示： 只需向?qū)徍藛T證明實(shí)際運(yùn)用的程序，不用證明絕對數(shù)值。 可制造性檢查 組織必須具有一個檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過 程，利用該過程進(jìn)行試驗(yàn)、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險分 析）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。同時，對于單件生產(chǎn)通常按照試驗(yàn)、制造和試運(yùn) 行的不同階段劃分質(zhì)量計(jì)劃，而對于批量生產(chǎn)則按照原型、 試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的不同階段劃分。 質(zhì)量策劃必須與組織的質(zhì)量管理體系保持一致，并在規(guī)模、 結(jié)構(gòu)和工作方法上相匹配。 倘若產(chǎn)品的安裝、試運(yùn)行和驗(yàn)收要求在顧客處進(jìn)行裝配并調(diào) 整工作，則應(yīng)另外進(jìn)行施工現(xiàn)場策劃，作為項(xiàng)目策劃的一部 分。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。必要時要與顧客協(xié)商。 項(xiàng)目管理者的任務(wù)包括： 項(xiàng)目策劃（資源、期限、文件、接口） 與參與部門召開會議，監(jiān)控定單進(jìn)度（技術(shù)、期限和成本，必要時包括施工現(xiàn)場） 顧客和組織之間的連接紐帶 決策（例如“自造還是購買”） 項(xiàng)目跟蹤（例如目標(biāo)、成本、期限、進(jìn)度） 委托人的驗(yàn)收 / 放行和項(xiàng)目結(jié)束 為了改進(jìn)產(chǎn)品和項(xiàng)目過程的項(xiàng)目分析 當(dāng)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)有困難時，采取措施并在必要時在企業(yè)內(nèi)部升級。 模具設(shè)計(jì)和開發(fā)的五個過程 第一階段 投標(biāo)過程 第二階段 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 第三階段 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 第四階段 產(chǎn)品制造和驗(yàn)證過程 第五階段 產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)過程 第一階段 投標(biāo)過程 ——過程功能 ? 識別標(biāo)書要求 ? 分析競爭標(biāo)桿 ? 設(shè)想項(xiàng)目方案 ? 評審項(xiàng)目可行性 ? 編制報(bào)價文件包 ? 提交標(biāo)書 ? 簽訂技術(shù)協(xié)議 詢價書（ RFQ） 顧客有關(guān)模具要求 顧客特殊要求 報(bào)價文件包 項(xiàng)目預(yù)算表 (產(chǎn)品成本計(jì)劃 ) 初建工作指南 （ SOW) (產(chǎn)品責(zé)任書 ) 財(cái)務(wù)控制計(jì)劃 組建多方論證小組 項(xiàng)目可行性評估 財(cái)務(wù)報(bào)價審核 顧客批準(zhǔn)報(bào)價 營銷策略