【正文】 產(chǎn)品處理 組織應(yīng)確定、記錄和評審對處理產(chǎn)品或其組成部分的要求， 也包括來自以往項目的認(rèn)識。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識（見 ）。 與顧客的客戶服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達成客戶服務(wù)協(xié)議時，組織確保所有相關(guān)客戶服 務(wù)中心的有效性，包括人員培訓(xùn)和技術(shù)裝備。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法，以便持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的有效 性和高效性。重要的供方 應(yīng)定期通報評審結(jié)果。 組織必須通過訪問報告加以證明。 由顧客批準(zhǔn)的采購來源 如果在合同中有協(xié)議（如在顧客的設(shè)計圖紙或規(guī)范中），組 織包括其供方必須從批準(zhǔn)的采購來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采購策劃結(jié)果應(yīng)在采購計劃中確定。產(chǎn)品 在試運行階段得到確認(rèn)并通過顧客驗收而被批準(zhǔn)。 產(chǎn)品安全評審 產(chǎn)品安全方面必須確定，以保證安全使用。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出是對產(chǎn)品的完整描述。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 根據(jù)第 章，在正式評審（見注釋）后放棄要求必須經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。因此也可以說是若干個質(zhì)量 管理計劃。 *由質(zhì)量策劃得出評審輸入的內(nèi)容。 變更控制 組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和做出反應(yīng)的 過程。項目小組 的責(zé)任隨之解除。 重要的過程特性 為保證零件的可加工 性和產(chǎn)品的可裝配性， 必須對可加工性的過 程特性進行確定。制造樣 件時，必須盡量采用 與批量生產(chǎn)規(guī)定一致 的工藝、過程、機器、 工裝和夾具、供方。 它用來識別和估計在 項目流程中特別加以 考慮的危險潛在性。 （ 解決項目管理中的成本管理） * ，質(zhì)量策劃未貫穿于整個生命周期，體系、產(chǎn)品、過程、成本等方面的持續(xù)改進工作缺乏通盤的策劃、管理和總結(jié)。如產(chǎn)品認(rèn)可中某些工序能力不足的質(zhì)量特性未得到持續(xù)的改進和提高，導(dǎo)致批量生產(chǎn)中質(zhì)量損失率失控：如流通合格率、顧客 PPM、售后故障率等。 可行性證明 初步設(shè)計的可行性必 須加以評價并記錄存 檔。 設(shè)計驗證 通過設(shè)計驗證（技術(shù) 性計算、試驗）來確 定對產(chǎn)品所提的要求 是否滿足。這 些特性是有目的地進 行試驗，開展過程策 劃、 PFMEA、過程能 力研究、檢驗策劃、 過程控制等的出發(fā)點。 模具設(shè)計和開發(fā)的五個過程 第一階段 投標(biāo)過程 第二階段 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 第三階段 過程設(shè)計和開發(fā)過程 第四階段 產(chǎn)品制造和驗證過程 第五階段 產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)過程 第一階段 投標(biāo)過程 ——過程功能 ? 識別標(biāo)書要求 ? 分析競爭標(biāo)桿 ? 設(shè)想項目方案 ? 評審項目可行性 ? 編制報價文件包 ? 提交標(biāo)書 ? 簽訂技術(shù)協(xié)議 詢價書（ RFQ） 顧客有關(guān)模具要求 顧客特殊要求 報價文件包 項目預(yù)算表 (產(chǎn)品成本計劃 ) 初建工作指南 （ SOW) (產(chǎn)品責(zé)任書 ) 財務(wù)控制計劃 組建多方論證小組 項目可行性評估 財務(wù)報價審核 顧客批準(zhǔn)報價 營銷策略 類似產(chǎn)品質(zhì)量信息 市場研究資料 培訓(xùn)計劃與實施 設(shè)計人員能力資格確認(rèn) 結(jié)構(gòu)方案簡圖 初始工藝方案 初始材料清單 初始特性清單 質(zhì)量和可靠性指標(biāo) 初步設(shè)計方案書 關(guān)鍵供應(yīng)商清單 施工現(xiàn)場初始方案 工裝初始清單 制造工藝初始方案 初始測試方案 產(chǎn)品責(zé)任書 項目合同 技術(shù)協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議 項目里程碑計劃 第二階段 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 ——過程功能 ? 分析零件工藝性和技術(shù)條件 ? 校核注塑成型基本技術(shù)參數(shù) ? 分析模具結(jié)構(gòu)設(shè)計風(fēng)險 (FMEAⅠ ) ? 設(shè)計模具結(jié)構(gòu)與顧客評審 ? 設(shè)計模具三維數(shù)模與設(shè)計評審 ? 分析模具尺寸設(shè)計風(fēng)險 (FMEAⅡ ) ? 繪制模具裝配圖與非標(biāo)零件圖 ? 設(shè)計評審 非標(biāo)零件圖 模具結(jié)構(gòu)設(shè)計 新設(shè)備、工裝 和設(shè)施要求 產(chǎn)品責(zé)任書 （更新版） 潛在危險源識別 重要環(huán)境因素識別 供應(yīng)商開發(fā) 模具裝配圖 顧客評審與改進 工 程 更 改 材料與零件清單 包裝要求 工程更改評審 產(chǎn)品標(biāo)識 財務(wù)控制計劃 項目財務(wù)評審 項目合同 技術(shù)協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議 結(jié)構(gòu)方案簡圖 初始工藝方案 初始材料清單 初始特性清單 質(zhì)量和可靠性指標(biāo) 初步設(shè)計方案書 關(guān)鍵供應(yīng)商清單 施工現(xiàn)場初始方案 工裝初始清單 制造工藝初始方案 初始測試方案 DFMEA評審 DFMEA（ Ⅰ ） 模具特殊特性清單 防錯清單 DFMEA（ Ⅱ ） 模具特殊特性清單 模具三維設(shè)計 制造可行性評審 生產(chǎn)能力評估 DFMEA評審 模具設(shè)計驗證計劃 零件特殊特性 產(chǎn)品安全性評審 項目進度計劃 模具維護保養(yǎng) 指導(dǎo)書初稿 模具安裝指導(dǎo)書 第三階段 過程設(shè)計和開發(fā)過程 ——過程功能 ? 分析模具制造過程風(fēng)險 ? 設(shè)計模具制造工藝 ? 設(shè)計模具制造工裝 ? 評估生產(chǎn)能力 ? 供方開發(fā) ? 分析模具使用過程分析 ? 設(shè)計模具使用工藝 ? 項目開發(fā)過程審核 模具設(shè)計驗證計劃 供應(yīng)商開發(fā) 模具制造過程 FMEA 重要環(huán)境因素清單 潛在危險源清單 潛在人機工程 問題清單 特殊特性矩陣圖 PFMEA評審 非標(biāo)零件圖 模具裝配圖 材料與零件清單 模具裝配路線圖 防錯清單 DFMEA（ Ⅱ ） 模具特殊特性清單 零件特殊特性 零件工藝過程圖 工藝過程圖評審 產(chǎn)品標(biāo)識和 可追溯性要求 CNC程序單 電級 2D圖 /3D數(shù)模 工裝清單 過程設(shè)計評審 模具裝配控制計劃 零件制造控制計劃 控制計劃評審 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗計劃指導(dǎo)書 產(chǎn)品特殊特性清單 注塑過程 FMEA 過程特殊特性 初始注塑成型工藝卡 初始調(diào)模作業(yè)指導(dǎo)書 注塑過程控制計劃 初始能力研究計劃 生產(chǎn)能力評估 物流策劃 包裝規(guī)范 包裝標(biāo)準(zhǔn) 包裝要求 新設(shè)備、工裝 和設(shè)施要求 財務(wù)控制計劃 項目財務(wù)評審 項目開發(fā)過程審核 防錯清單 生產(chǎn)率評定 工程更改與控制 問題清單與糾正措施 防錯清單 第四階段 產(chǎn)品制造和驗證過程 ——過程功能 ? 生產(chǎn)策劃 ? 作業(yè)準(zhǔn)備與適用性評定 ? 供方開發(fā)認(rèn)可 ? 模具制造 ? 技術(shù)跟蹤與驗證 ? 模具設(shè)計驗證 ? 制造過程審核 項目進度計劃 模具裝配控制計劃 零件制造控制計劃 CNC程序單 電級 2D圖 /3D數(shù)模 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗計劃指導(dǎo)書 供應(yīng)商開發(fā) 外協(xié) /外購件認(rèn)可 設(shè)備驗收報告 工裝和模具驗收報告 檢具驗收報告 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)作業(yè)計劃 設(shè)備適用性評定 崗位作業(yè)培訓(xùn) 崗位能力矩陣圖 物流策劃 生產(chǎn)率評定 計劃跟蹤與調(diào)整 技術(shù)跟蹤與驗證 產(chǎn)品標(biāo)識和 可追溯性要求 過程檢驗 產(chǎn)品標(biāo)識 零件加工工藝卡 過程參數(shù)檢查表 工程更改與控制 模具裝配 零部件制造 制造過程審核 問題清單與糾正措施 財務(wù)控制計劃 項目財務(wù)評審 測量系統(tǒng)分析 模具設(shè)計驗證計劃 設(shè)計驗證計劃報告 第五階段 產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)過程 ——過程功能 ? 首次試模運行 ? 設(shè)計更改與修模 ? 首件零件檢測與提交 ? 顧客施工現(xiàn)場策劃 ? 顧客現(xiàn)場試模運行 ? 首批零件檢測與提交 ? 模具提交與批準(zhǔn) 注塑過程 FMEA 過程特殊特性 初始注塑成型工藝卡 初始調(diào)模作業(yè)指導(dǎo)書 注塑過程控制計劃 初始能力研究計劃 防錯清單 注塑模具試運行 零件全尺寸測量計劃 關(guān)鍵尺寸測量計劃 零件設(shè)計驗證計劃 全尺寸測量報告 關(guān)鍵尺寸測量報告 相關(guān)特性檢測報告 設(shè)計更改與修模 調(diào)模作業(yè)指導(dǎo)書 (更新 ) 注塑成型工藝卡 (更新 ) 問題清單與顧客交流 設(shè)計更改協(xié)議 首件零件與文件遞交 首件零件遞交評審 顧客反饋與改進 模具包裝與標(biāo)識 施工現(xiàn)場初始方案 模具安裝指導(dǎo)書 施工現(xiàn)場實施方案書 模具運輸與安裝 顧客確認(rèn)施工方案 項目合同 技術(shù)協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議 模具試運行 試模計劃表 技術(shù)交流與培訓(xùn) 模具運行確認(rèn) 項目進度計劃 全尺寸測量報告 關(guān)鍵尺寸測量報告 相關(guān)特性檢測報告 顧客初始能力研究 顧客測量系統(tǒng)研究 顧客技術(shù)鑒定與 質(zhì)量評估 首批零件遞交評審 模具驗收報告 模具技術(shù)資料 模具備品備件 顧客模具批準(zhǔn) 售后服務(wù)跟蹤 項目總結(jié) 財務(wù)控制計劃 項目財務(wù)評審 經(jīng)營計劃 經(jīng)營策劃活動必須跨部門實施。必要時要與顧客協(xié)商。 倘若產(chǎn)品的安裝、試運行和驗收要求在顧客處進行裝配并調(diào) 整工作，則應(yīng)另外進行施工現(xiàn)場策劃，作為項目策劃的一部 分。同時，對于單件生產(chǎn)通常按照試驗、制造和試運 行的不同階段劃分質(zhì)量計劃，而對于批量生產(chǎn)則按照原型、 試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的不同階段劃分。 可制造性檢查 組織必須具有一個檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過 程，利用該過程進行試驗、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險分 析）。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)時應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn) 品制造的所有活動。必須包括以下 證明： 系統(tǒng)化的風(fēng)險評估（例如設(shè)計 FMEA）； 如果有協(xié)議，可靠性估計和檢查； 規(guī)范、圖紙、特殊特性； 避免安裝和使用錯誤的措施； 完整的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審； 產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說明書）； 如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。同時，特別應(yīng)遵 守國家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。 批量生產(chǎn)時，只有確認(rèn)結(jié)果是肯定的時才批準(zhǔn)制造。 采購計劃包括那些對擬采購定單內(nèi)容、期限和成本適合的供 方。 使用批準(zhǔn)的采購來源并沒有免除保證所采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 必要時，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗程序； 檢測工具； 檢驗流程； 檢驗范圍。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認(rèn) 標(biāo)識和 可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場運行 資源策劃 使用現(xiàn)場反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護 過程驗證 過程確認(rèn)準(zhǔn)則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫存 測量系統(tǒng)評價 校準(zhǔn)和驗證記錄 內(nèi)部實驗室 外部實驗室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 也要對計算機和軟件實施維護計劃。 應(yīng)為達成的客戶服務(wù)活動制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗的 反饋和使用（見 (使用階段 )）。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計劃和標(biāo)識； 按照運輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉儲和發(fā)貨審核）。防護也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注： 根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計劃的維護工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評審和改進維護目標(biāo)。 組織應(yīng)督促供方對生產(chǎn)過程業(yè)績進行自我監(jiān)視。應(yīng)該根據(jù)供方的