【正文】 的產(chǎn)品質(zhì)量評價： 產(chǎn)品審核； 首樣或樣品檢驗或試制定單（單件生產(chǎn)）； 所用生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評價； 重新檢查的參考（如顧客的績效評價）。 在以下情況下應(yīng)重新評價： 供方移地生產(chǎn)； 新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組； 重復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量缺陷； 供方的組織變化，如聯(lián)合、并購、合并，等等。 如果在個別情況下僅涉及部件 / 總成的一次性采購，可以在 供方批準的地點進行產(chǎn)品的驗證和功能檢驗。 組織應(yīng)開發(fā)重要供方的質(zhì)量管理體系，目的是使供方滿足本 冊中的要求。符合 ISO 9001 是實現(xiàn)本目標的第一步。 由顧客批準的采購來源 如果在合同中有協(xié)議（如在顧客的設(shè)計圖紙或規(guī)范中），組 織包括其供方必須從批準的采購來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用批準的采購來源并沒有免除保證所采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 完整、明確且易懂的規(guī)范應(yīng)是訂單的組成部分（圖紙、標準、 檢驗證明的要求、質(zhì)量協(xié)議、包裝和發(fā)貨說明等）。訂貨規(guī)范 必須包含關(guān)系到供方的所有顧客要求。 擬交付產(chǎn)品的更改應(yīng)在訂貨文件中清楚地體現(xiàn)出來。 應(yīng)對制定和檢查訂貨文件的流程和職責(zé)進行規(guī)定。 采購或轉(zhuǎn)包生產(chǎn)設(shè)備或復(fù)雜的總成時，應(yīng)與供方就以下方面達 成協(xié)議： 供方項目管理的組織 有關(guān)進度的報告 驗收標準 其他轉(zhuǎn)包 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的 產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采 購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程。通過使用以下一種或多種 方法： 首樣或樣品檢驗（見 VDA 2《 供貨質(zhì)量保證 》 ）； 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進行評價； 進貨檢驗，如根據(jù)性能的抽樣； 質(zhì)量證明（如檢驗證明）； 結(jié)合可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄對供方生產(chǎn)地點進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? 由認可的實驗室進行的零件評價； 同顧客協(xié)商的另外一種方法。 應(yīng)規(guī)定擬應(yīng)用的方法并記錄結(jié)果。 在由于以前檢驗結(jié)果良好而減少進貨檢驗的情況下，未經(jīng)檢驗的 批次也必須記錄日期、庫位與進貨數(shù)量。 如果組織和供方之間規(guī)定了只在供方處進行檢驗，那么，組織必 須確認檢驗在供方處正常進行。應(yīng)該根據(jù)供方的質(zhì)量能力以及產(chǎn) 品的重要性進行訪問。 組織必須通過訪問報告加以證明。 必要時，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗程序； 檢測工具； 檢驗流程； 檢驗范圍。 應(yīng)在注意義務(wù)的框架內(nèi)通過周期性檢核監(jiān)控供方的質(zhì)量證明（例 如檢驗證明）。 應(yīng)清晰地標記供貨批次的一致性以及批準的與未批準的批次的區(qū) 別。進貨系統(tǒng)應(yīng)杜絕未批準的貨物的進入。在檢驗工作尚未結(jié)束 就使用進貨產(chǎn)品的情況下，應(yīng)做出專門安排（“讓步”）（可追溯 性）。 根據(jù)風(fēng)險估計，必須建立一個可追溯性體系。如可以通過如供貨 號、批次號或合同號進行追溯。 確?？勺匪菪杂兄谙拗撇缓细癞a(chǎn)品擴散，以及在出現(xiàn)故障時限 制損失擴散。 這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見 VDA 第 1 冊 《 質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南 》 ）。 注 1： 首批樣品的狀態(tài)必須為進貨部門所知。樣品狀態(tài)只限于樣品。 注 2： 同樣應(yīng)規(guī)定服務(wù)的驗收條件。 注 3： 產(chǎn)品的可追溯性可能涉及： 材料和零件的來源； 加工過程； 產(chǎn)品交付后的分配和位置。 供方監(jiān)視 供方的質(zhì)量績效應(yīng)通過下面指標進行持續(xù)監(jiān)視： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 交付信譽（包括產(chǎn)生附加運費的事故）； 施工現(xiàn)場有關(guān)缺陷單元的反饋； 對顧客的影響，包括退貨。 組織應(yīng)督促供方對生產(chǎn)過程業(yè)績進行自我監(jiān)視。重要的供方 應(yīng)定期通報評審結(jié)果。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認 標識和 可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場運行 資源策劃 使用現(xiàn)場反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護 過程驗證 過程確認準則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫存 測量系統(tǒng)評價 校準和驗證記錄 內(nèi)部實驗室 外部實驗室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適用時，受控條件應(yīng)包 a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 注 1： 作為跨部門的任務(wù)，策劃和實施生產(chǎn)、裝配和保養(yǎng)過程準備的所有必要工作也包括在控制中。 注 2： 在生產(chǎn)準備范圍內(nèi)，控制還包含生產(chǎn)組織、物流與生產(chǎn)流程的策劃、空間結(jié)構(gòu)以及保證生產(chǎn)和工具管理的措施。 生產(chǎn)控制計劃 組織應(yīng)針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料各層次 上制定生產(chǎn)控制計劃（見附錄 B），并考慮到設(shè)計 FMEA 和過程 FMEA。 在原型和試生產(chǎn)的情況下同樣應(yīng)制定生產(chǎn)控制計劃。 在生產(chǎn)控制計劃中應(yīng)列出制造所使用的控制措施： 圖紙、零件清單； 工序 / 過程步驟； 生產(chǎn)工具、裝置； 必要的監(jiān)視措施，包括特殊特性（見 測量）； 反應(yīng)計劃，倘若沒有相關(guān)規(guī)定。 如果出現(xiàn)任何影響產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、測量參數(shù)、物流、供應(yīng)來源 或 FMEA 的更改，都應(yīng)對生產(chǎn)控制計劃進行評審和更新。 注 1： 評審或更新生產(chǎn)控制計劃進行后，可以要求顧客批準。 注 2： 在一些組織中，生產(chǎn)控制計劃也可以稱為工作計劃或加工計劃。 裝備或安裝過程驗證 在更換定單、更換材料、首次放行、修理等時，應(yīng)驗證裝 備或安裝過程。 同時應(yīng)檢驗機床參數(shù)、程序、模具和工裝。 注： 批量生產(chǎn)時必須進行首件檢驗。 預(yù)防性和預(yù)見性維護 組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程的必要設(shè)備，為機器 / 設(shè)備的維護提供 資源，并建立有效的有計劃的預(yù)防性維護系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計劃的維護工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評審和改進維護目標。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法，以便持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的有效 性和高效性。 也要對計算機和軟件實施維護計劃。 根據(jù)風(fēng)險估計，應(yīng)為瓶頸機器和瓶頸裝置維持必要的最低量 零配件，或建立一個替代策略。 生產(chǎn)工具管理 組織只允許使用合格的且被批準的工具。 工具應(yīng)按用途存放，并防止損壞和污染。這一點也適用于計算機 和數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。 產(chǎn)品專用的工具必須具有相應(yīng)產(chǎn)品明確的放行或更改狀態(tài)。更改 狀態(tài)必須不會遺失地標識在工具上，或者通過其他方式，例如存 入文件中。工具狀態(tài)必須始終清晰、可識別。 倘若工作外包，組織必須建立一個監(jiān)控這些工作的系統(tǒng)。 資源策劃 組織應(yīng)制定計劃，以便可以按照顧客要求成功進行實施所有委托。 策劃應(yīng)納入組織的總體資源策劃中。 組織了解出現(xiàn)在組織以外 的不合格情況。 現(xiàn)場反饋（使用階段） 應(yīng)具備一個記錄和處理使用階段出現(xiàn)的問題的過程。這些 信息應(yīng)由生產(chǎn)和設(shè)計開發(fā)職能部門處理。 注： 根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。 與顧客的客戶服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成客戶服務(wù)協(xié)議時，組織確保所有相關(guān)客戶服 務(wù)中心的有效性，包括人員培訓(xùn)和技術(shù)裝備。 應(yīng)為達成的客戶服務(wù)活動制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗的 反饋和使用（見 (使用階段 )）。 注 1： 根據(jù) ，協(xié)議可能涉及任何產(chǎn)品方面，也包括軟件，即標準（由顧客所要求的標準化元件，包括控制裝置、伺服馬達、氣壓彈簧、閥門、傳感器，等等）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗 證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使 用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。單件生產(chǎn)的 確認工作一般在試運行階段中進行。 適用性 / 能力調(diào)查 組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。為此，在單件生產(chǎn)時進 行機器適用性測試，在批量生產(chǎn)時進行機器 / 過程能力調(diào)查。 應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備使用前證明其適用性。 在特定情況下，應(yīng)重復(fù)適用性 / 能力調(diào)查，至少應(yīng)在以下情 況下進行： 維修后（對產(chǎn)品有影響）； 長時間停產(chǎn)后； 機器移位后。 單件生產(chǎn)時一般定期進行。 批量生產(chǎn)時，除此以外還在以下情況下進行： 新產(chǎn)品； 新工具 / 裝置； 生產(chǎn)流程 / 輸出狀態(tài)更改 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識 別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一 性標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 注 1： 檢驗狀態(tài)不是從產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置上顯示出來，但有時又很明顯，如處于自動化輸送過程中的材料。如果狀態(tài)可以清楚地識別、已形成文件并符合其目的，也是允許的。 注 2： 已交付產(chǎn)品的追溯 見 此處不允許適用 中的表述“適當時”。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、 驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧 客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并 保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注： 本章也涉及到顧客自己的循環(huán)利用包裝。 簽訂合同時應(yīng)與顧客 / 委托方就企業(yè)需進行的顧客財產(chǎn)必要的質(zhì)量保證活動 達成協(xié)議。協(xié)議規(guī)定如下內(nèi)容： 檢驗證明（文件）； 檢驗（進貨檢驗、識別檢驗的方式和范圍）； 標識； 可追溯性； 保修安排； 使用（如試運行）。 顧客所有的工具 顧客所有的工具、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)做上永久標記，使得可以識別和確定財 產(chǎn)所有權(quán)。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的 符合性提供防護。 這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品處理 組織應(yīng)確定、記錄和評審對處理產(chǎn)品或其組成部分的要求， 也包括來自以往項目的認識。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計劃和標識； 按照運輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉儲和發(fā)貨審核）。 必須保證產(chǎn)品在運輸和貯存中任何時候都易于識別。 貯存和庫存 按照適宜的有計劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以確定不 良影響。 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，如“先進先出”（ FIFO），以優(yōu) 化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保庫存周轉(zhuǎn)。應(yīng)以對待不合格品的類 似方法控制過期產(chǎn)品。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ） 提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和 測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)測量不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的 有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見