【正文】 如：提交標(biāo)書、接受合同或定單及 接受合同或定單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng) 對顧客要求進行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確 保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 根據(jù)第 章，在正式評審（見注釋）后放棄要求必須經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。 可制造性檢查 組織必須具有一個檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過 程，利用該過程進行試驗、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險分 析）。 檢查顧客要求時首先要注意： 各項要求是否清楚、明確 各項要求之間是否相互矛盾 是否缺少某些要求 期限規(guī)定、必要的資源 在發(fā)現(xiàn)要求存在矛盾或無法遵守時，應(yīng)立即通知顧客，即在 提交標(biāo)書或作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或定單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織必須能夠以與顧客確定的方式及語言接收并傳達必要的 信息，包括電子數(shù)據(jù)。 標(biāo)書提交 只有在確定并評審顧客要求以及檢查可制造性后才允許提交 標(biāo)書。 在標(biāo)書中應(yīng)考慮到所有關(guān)鍵的成本塊。責(zé)任部門確定單項成 本并在整體預(yù)算中提出。 單個成本塊包括如： 開發(fā)成本 材料成本 制造成本 投資（也包括硬件 / 軟件） 質(zhì)量措施的成本 運輸成本 安裝和試運行成本 驗收程序成本 包裝成本 間接成本 盈利 在向顧客提交標(biāo)書前必須先由最高管理者或其授權(quán)人員批準(zhǔn) 放行。 提示： 只需向?qū)徍藛T證明實際運用的程序，不用證明絕對數(shù)值。 設(shè)計和開發(fā) 本部分規(guī)定了對產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程開發(fā)的要求。要求是以 避免錯誤而不是以發(fā)現(xiàn)錯誤為出發(fā)點。 注： VDA 第 2冊 《 供貨質(zhì)量保證 》 、第 3冊 《 汽車制造廠及其供方的可靠性保證 》 、第 4 冊第 1部分 《 批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證供 伙伴式的合作，流程，方法 》 、第 4 冊第 2部分 《 批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證供 系統(tǒng) FMEA》 、第 4 冊第 3部分 《 批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證供 項目策劃 》 同時適用于本部分。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)時應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn) 品制造的所有活動。為此應(yīng)使用一個跨部門的方案，包括： 特殊特性的設(shè)計和開發(fā)、確定和監(jiān)控 FMEA 的設(shè)計和開發(fā)和改進，包括降低潛在風(fēng)險的措施 生產(chǎn)控制計劃的設(shè)計和開發(fā)和改進 注： 跨部門的方案通常包括組織中開發(fā)、生產(chǎn)、生產(chǎn)策劃 / 工作準(zhǔn)備、質(zhì)量各個部門的人員和其他參與人員。 要求在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動中運用跨部門小組的形式開展“特殊特性、FMEA以及控制計劃”的策劃活動。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃 新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)計劃通常包括以下應(yīng)由相關(guān)功能部門進 行評審的步驟（里程碑）： 檢查設(shè)計和開發(fā)輸入要求的適合性 / 完整性 設(shè)計方案，必要時提請顧客批準(zhǔn) 進行風(fēng)險評估 進行細節(jié)設(shè)計和開發(fā)并將結(jié)果形成文件 驗證設(shè)計和開發(fā)結(jié)果是否符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求 確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)結(jié)果是否滿足顧客條款的要求 有變更時應(yīng)更新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃 生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)計劃 新產(chǎn)品制造過程的設(shè)計和開發(fā)計劃通常包括以下應(yīng)由相關(guān)功 能部門進行評審的步驟（里程碑）： 計劃生產(chǎn)流程 確定自制 / 外協(xié)部分 進行風(fēng)險評估 計劃必要的生產(chǎn)設(shè)備，必要時采購 確定過程必要的改造 / 更改 驗證所選過程 / 生產(chǎn)設(shè)備的適用性 批量生產(chǎn)時確認(rèn)生產(chǎn)過程 在供方處采購產(chǎn)品、材料、部件 必要時計劃在顧客處的安裝和試運行（施工現(xiàn)場準(zhǔn)備） 有變更時應(yīng)更新生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)計劃。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這 些輸入應(yīng)包括 a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng) 完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入 組織必須確定、記錄并評估有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)輸入的要求，包括： 合同和產(chǎn)品建議書上的顧客需求； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書， 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、壽命、可靠性、穩(wěn)定性、可維修性、時間規(guī)劃和成本； 使用過往項目和競爭分析的信息（參見 和 改進）。 須將輸入在產(chǎn)品責(zé)任書中的內(nèi)容進行概括并形成文件。 生產(chǎn)過程開發(fā)輸入 組織必須明確、記錄并評估有關(guān)生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)輸入的 要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)結(jié)果； 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)定或指導(dǎo)書； 必要時包括顧客需求； 質(zhì)量、生產(chǎn)率、過程適用性 / 過程能力和過程成本的目標(biāo)； 使用以往項目和競爭分析的認(rèn)識（見 數(shù)據(jù)分析和 進）。 在生產(chǎn)準(zhǔn)備范圍內(nèi)，生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)還包含生產(chǎn)組織、 物流與工藝流程的策劃、空間結(jié)構(gòu)以及保證生產(chǎn)和工具管理 的措施。單件生產(chǎn)的生產(chǎn)過程策劃一般還也包括拆卸準(zhǔn)備、 包裝、運輸、安裝、試運行和在顧客處的產(chǎn)品驗收。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證 的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出是對產(chǎn)品的完整描述。必須包括以下 證明： 系統(tǒng)化的風(fēng)險評估（例如設(shè)計 FMEA）； 如果有協(xié)議，可靠性估計和檢查； 規(guī)范、圖紙、特殊特性； 避免安裝和使用錯誤的措施； 完整的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審； 產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說明書）； 如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。 實現(xiàn)要求的文件資料必須完整且不會造成誤解。 起草產(chǎn)品文件時應(yīng)特別注意可預(yù)見到的濫用，例如加入關(guān)于 不按規(guī)定使用的危險提示。 生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)的輸出 生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)的輸出是生產(chǎn)控制計劃（見 ）。 另外還必須具有以下證明： 規(guī)范和圖紙，例如用于工裝的； 過程風(fēng)險評估（例如過程 FMEA）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； 避免錯誤的措施。 實現(xiàn)要求的文件資料必須完整且不會造成誤解。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 設(shè)計和開發(fā)輸出 d）并 將所有特殊特性納入生產(chǎn)控制； 重復(fù)加工時在生產(chǎn)過程控制文件（包括圖紙、 FMEA、生產(chǎn)控制計劃和操作說明）上標(biāo)記相應(yīng)的符號或組織提示。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 劃）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能 的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注： 評審?fù)ǔＥc設(shè)計開發(fā)階段相一致并包括生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)。 設(shè)計和開發(fā)里程碑的評審 在設(shè)計和開發(fā)過程（產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)）的里程 碑上必須分析并顯示出設(shè)計和開發(fā)狀態(tài)所規(guī)定的目標(biāo)值。出 現(xiàn)偏差時應(yīng)采取措施并進行跟蹤。 目標(biāo)值包括期限、成本、質(zhì)量和放行。 設(shè)計和開發(fā)評審涉及所有內(nèi)部和外部的設(shè)計和開發(fā)活動。 產(chǎn)品安全評審 產(chǎn)品安全方面必須確定，以保證安全使用。同時，特別應(yīng)遵 守國家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。 安全風(fēng)險可以從下面幾方面識別： 風(fēng)險評估（如 FMEA）； 負(fù)載試驗； 壽命試驗； 模擬； 環(huán)保和廢棄處理試驗； 危險分析（設(shè)備準(zhǔn)則）。 應(yīng)將危險隱患控制在最小范圍內(nèi)。如果不能做到，必須具有 相應(yīng)的介紹和提示（見 ）。 注： VDA 第 1 冊對這一點同時適用。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要 求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1： 單件生產(chǎn)的確認(rèn)工作一般在試運行階段中進行。確認(rèn)過程通常包括相似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告分析。 注 2： 條款 設(shè)計和開發(fā)驗證和 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)中提出的要求對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程同等適用。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準(zhǔn) 單件生產(chǎn)時，如果產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的驗證結(jié)果是肯定的， 則批準(zhǔn)制造。生產(chǎn)過程伴隨著產(chǎn)品的制造而加以確認(rèn)。產(chǎn)品 在試運行階段得到確認(rèn)并通過顧客驗收而被批準(zhǔn)。 批量生產(chǎn)時，只有確認(rèn)結(jié)果是肯定的時才批準(zhǔn)制造。 組織應(yīng)遵守由顧客認(rèn)可的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè) 計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批 準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分 和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見 ）。 注： 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品生產(chǎn)期間的所有更改（見 ） 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購 的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品 實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供 方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價 所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1： 組織采購的所有產(chǎn)品（材料、部件、總成、零件、設(shè)計開發(fā)和其他服務(wù)）涉及最終產(chǎn)品的組成部分和生產(chǎn)設(shè)備。 注 2： VDA 第 2 冊供貨質(zhì)量保證和第 6 冊的第 7 部分同時適用。 注 3： 該過程也可用于內(nèi)部的顧客 / 供方關(guān)系。 采購策劃 供方開發(fā) 采購信息 采購產(chǎn)品驗證 采 購 準(zhǔn) 則 國 家 法 規(guī) 采 購 計 劃 體 系 評 價 產(chǎn) 品 評 價 顧 客 批 準(zhǔn) 進 貨 控 制 供 方 監(jiān) 視 流 程 職 責(zé) 采 購 協(xié) 議 訂 貨 規(guī) 范 采購策劃 應(yīng)為每個項目規(guī)定采購準(zhǔn)則，或規(guī)定所有定單和項目普遍適 用的采購準(zhǔn)則。 采購策劃結(jié)果應(yīng)在采購計劃中確定。 采購計劃包括那些對擬采購定單內(nèi)容、期限和成本適合的供 方。如果相應(yīng)的質(zhì)量保證措施（包括進貨產(chǎn)品質(zhì)量）不在另 外的質(zhì)量管理計劃中跟蹤，則同樣應(yīng)包含在采購計劃中。 采購計劃應(yīng)隨著項目進度計劃定期加以調(diào)整。如果推遲供貨 期，必須反饋到項目管理中。更改應(yīng)被監(jiān)控。 供方報價應(yīng)與組織的預(yù)算相符。 國家法規(guī) 采購的所有用于產(chǎn)品的產(chǎn)品和材料必須符合適用于顧客的國 家法規(guī)。 供方評價、選擇和開發(fā) 組織在委托供方前必須對其進行選擇、評價和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的 前提是供方合格。應(yīng)在以下方面證明： a) 質(zhì)量管理體系評價： 組織的體系審核或過程審核； 供方其他顧客的體系審核和過程審核結(jié)果； 授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證。 以及 b) 擬采購產(chǎn)品或同類產(chǎn)品