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含有設計開發(fā)過程的質量手冊(編輯修改稿)

2025-07-23 23:37 本頁面
 

【文章內容簡介】 本公司應通過適當?shù)慕逃团嘤柼岣邌T工的能力和意識。所謂能力是指員工經(jīng)證實的應用知識和技能的本領和質量意識。對從事影響產品質量的人員應制定任職要求,確定其所需的能力, 根據(jù)任職要求,對員工進行適當?shù)呐嘤柣虿扇∞D崗等措施來滿足要求。員工的培訓需求可從以下方面分類考慮:178。 專業(yè)技能(包括管理技能)需求;178。 企業(yè)質量管理體系文件及行政規(guī)章的培訓要求;178。 崗位的資格要求(如:焊接工、裝配調試工等)。178。 制訂培訓計劃,采取不同的培訓方式提供培訓。178。 評價所采取措施的有效性。 c) 通過定期或不定期考評,對培訓和采取措施的有效性進行評價; d) 通過傳達、宣傳、教育、建立激勵機制和營造氛圍等多種方式來提高員工的質量意識、顧客意識,充分認識到所從事活動的相關性、重要性,最大限度地調動其積極性,為實現(xiàn)自身工作的質量目標做出貢獻。e) 建立員工檔案,保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 詳見《人力資源管理程序》. 基礎設施,配備必要的基礎設施,具體按《設備管理制度》執(zhí)行。 :a. 工作場地、辦公設備、車間、倉庫等;b. 過程設備:生產設備和工具、檢測設備及計算機硬件和軟件等:c. 支持性服務:(如運輸工具、通訊或信息系統(tǒng))及水、電、氣的供應等。:a) 總經(jīng)理負責基礎設施配備的批準;b) 各部門負責本部門基礎設施的配置申請和維護;c) 行政部組織負責行政辦工用基礎設施的采購;d) 生產部提出生產用基礎設施的配置要求,可包括;178。 生產設備、檢測設施,支持性服務設施(包括水、電);178。 生產用計量器具;e) 采購部負責生產用過程設備的采購;f) 生產部(車間)負責生產基礎設施的管理(維護保養(yǎng)和檢修)。(車間)根據(jù)產品過程的需要,負責確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境,在產品生產、檢測和研發(fā)過程中有工作環(huán)境要求時,按有關作業(yè)文件的規(guī)定,給予必要的配備和管理。,確保工作環(huán)境支持產品符合要求的實現(xiàn)。5. 相關文件 《人力資源控制程序》 《設備管理制度》第7章 產品實現(xiàn)1. 概述 本節(jié)闡述了對本公司產品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā),包括產品實現(xiàn)過程的直接過程和支持性過程。2. 適用范圍適用于本公司產品實現(xiàn)的全過程3. 職責;。4. 要求,在對產品實現(xiàn)進行策劃時,本公司應: a) 確定要實現(xiàn)產品的質量目標和要求,包括應滿足的顧客、法律、法規(guī)和本公司自身的要求,并與本手冊第5章“質量目標”規(guī)定相一致;b) 針對本公司產品,確定過程、文件和資源的要求。本公司產品實現(xiàn)過程及其相 互作用,經(jīng)識別確定為一組有序的過程與子過程(包括直接過程和支持過程)如下:市場信息—顧客要求識別、評審—設計—采購—生產—檢驗現(xiàn)場服務—持續(xù)改進具體產品生產過程:(略)詳見本手冊第8章的有關規(guī)定。c) 確定本公司產品實現(xiàn)所要求的評審、驗證、確認及監(jiān)視、測量活動和項目接收準則。在產品實現(xiàn)過程適當階段應對產品進行監(jiān)視和測量;為確保產品符合相關標準要求;d) 技術開發(fā)部負責確定為實現(xiàn)產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,并進行表式設計。. 針對本公司特定項目/合同,可根據(jù)市場部的市場可行性報告,組織進行質量策劃,輸出《項目質量計劃》,由質量和生產部門負責編制,管理者代表審核,總經(jīng)理批準后實施。/預測及與顧客的接觸、溝通獲得有關信息、以識別顧客的需求和期望,確定顧客對產品的要求公司應確定產品要求包括:a) 顧客規(guī)定的要求,包括產品標準,驗收準則、產品交付方式、交付后的要求及支持性服務等;b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的產品或已知的預期產品所必需的要求:應根據(jù)顧客對產品要求的具體情況加以識別或通過市場調研/預測,顧客的反饋,競爭對手的分析等來確定新開發(fā)項目的要求,包括與產品提供有關的安全性、實用性等;c) 與產品有關的法律法規(guī)要求;d) 組織承諾的任何附加要求。:178。 市場部提交的市場調研報告和競爭對手分析;178。 公司對委托代理合同、授權委托書、訂單等的評審;178。 市場部提交的顧客滿意度調查報告;178。 技術開發(fā)部負責組織追蹤和收集的與產品有關的法律法規(guī)的文件。,識別顧客的需求和期望。,公司根據(jù)已識別的顧客要求和其他附加要求提出評審,以確保公司能按顧客要求提供產品,具體按《與顧客有關過程控制程序》執(zhí)行。:a) 產品要求是否均已規(guī)定明確;b) 任何與以前不一致的合同或訂單的要求已得到解決;c) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。(合同、電話通知),投標文件等向顧客承諾。與產品有關的要求的評審的形式由《與顧客有關過程控制程序》規(guī)定。. 應記錄評審的結果和隨后的引起的措施。,應作好記錄并確保相關文件得到修改,并及時傳遞至相關人員。、修訂記錄,及與客戶協(xié)商相關記錄應與合同/委托書等一起進行存檔。,以滿足顧客要求。:178。 產品信息,包括顧客的咨詢;178。 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的補充和修改;178。 顧客反饋,包括抱怨、投訴和產品滿意度和其他需求、建議的反饋。:走訪、調查、電話、傳真、通信、網(wǎng)絡聯(lián)系等。本公司制訂《設計和開發(fā)控制程序》對設計開發(fā)過程進行控制。技術開發(fā)部負責對產品設計開發(fā)過程的控制。 公司在每一產品的設計和開發(fā)之前應進行策劃,策劃內容主要可包括:a) 設計和開發(fā)的階段;b) 設計和開發(fā)的各階段的評審、驗證和確認活動;c) 設計和開發(fā)的參與者的職責分工和權限。產品項目負責人應對設計開發(fā)不同小組或個人之間分工明確,確保有效溝通。設計和開發(fā)策劃的輸出主要為產品(項目)設計和開發(fā)計劃。項目負責人隨著設計和開發(fā)活動的進展,可根據(jù)情況隨時調整產品(項目)設計和開發(fā)計劃。設計輸入是產品設計的依據(jù),它包括:產品的功能/性能要求(包括可靠性/安全性等質量特性要求);產品的的標準/規(guī)范、適用的法律/法規(guī);以前類似設計的信息;以及生產、安裝、培訓等方面的要求。設計和開發(fā)輸入主要是指立項建議書。開發(fā)部應組織對設計和開發(fā)輸入的充分性適宜性進行評審,要求輸入內容完整、清楚、并且不能矛盾。應保留評審的記錄。設計和開發(fā)輸出形成產品圖紙及相關資料。通??砂ㄜ?硬件設計文檔、軟件、工藝文件、軟/硬件測試文檔、產品驗收手冊和用戶手冊等,具體應按國際、國家、企業(yè)等有關標準和顧客要求進行編制。設計和開發(fā)輸出應滿足輸入的要求;給出采購、生產、檢驗與試驗、安裝、以及服務等過程的適當信息;應包含或引用產品的接收準則;明確規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性(如操作、存儲、維護和處理要求等)。 本公司所有設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)布前均通過授權人員的審查和批準。 在設計開發(fā)的適當階段,按照設計和開發(fā)策劃的安排,對設計開發(fā)的過程和結果進行系統(tǒng)的評審。以確保: a) 評價設計和開發(fā)的結果是否有能力滿足設計和開發(fā)輸入的要求; b) 識別設計和開發(fā)存在的問題,提出需要采取的措施。 評審的參與者為各階段相關人員,評審的結果及采取相關措施的記錄應予以保持。 按照設計和開發(fā)策劃的安排,對產品設計和開發(fā)實施驗證,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。設計和開發(fā)驗證的結果及采取相關措施記錄應予以保持。 按照設計和開發(fā)策劃的安排,對新產品進行確認,以確保產品能夠滿足規(guī)定的要求或已知的預期用途。確認方法有:模擬性運行試驗;用戶的預驗收、用戶試運行驗收等,以確保產品滿足規(guī)定的使用要求。確認應在產品交付之前實施。設計和開發(fā)確認的結果及采取相關措施記錄應予以保持。 設計和開發(fā)更改是指對已通過設計和開發(fā)評審、驗證或確認的
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