醫(yī)療器械質(zhì)量檢查表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 相應(yīng)條款重點考核項目考 核 記 錄不符合項15（續(xù)上）生產(chǎn)車間人流、物流是否分開？凈化車間是否有環(huán)境監(jiān)測記錄？記錄是否符合YY00332000的要求。有留樣要求的，查留樣觀察記錄。是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。有無配備具有監(jiān)測環(huán)境資格的人員。有無配備環(huán)境監(jiān)測和產(chǎn)品無菌效果檢測的手段和設(shè)備。產(chǎn)品的包裝是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。包裝上的標(biāo)志能否正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運輸、儲存、拆包和使用。包裝的最大單元應(yīng)是單包裝。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（2）********序號考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點考核項目考 核 記 錄不符合項16產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用)：了解工藝用水的規(guī)定，查工藝用水監(jiān)測記錄。工藝用水輸送管道、儲罐的清洗記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（3）三類17產(chǎn)品的制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)，查生產(chǎn)崗位要求和培訓(xùn)記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（4）序號考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點考核項目考 核 記 錄不符合項18是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用)：廠區(qū)周圍有無污染區(qū)。廠區(qū)內(nèi)是否整潔，無積水、無雜草、無垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無裸露的土地。工藝流程布局是否合理。請審核員描述。車間的地、內(nèi)墻、頂墻應(yīng)平整光滑、無顆粒物脫落。工作臺面選用易清洗、消毒、不積塵材料。檢查車間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設(shè)備。檢
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