醫(yī)療器械分析管理表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀Ⅲ3超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀Ⅱ4超聲換能器心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器Ⅱ5便攜式超聲診斷設(shè)備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度儀、超聲骨測量儀Ⅱ6超聲治療設(shè)備超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、超聲穴位治療機(jī)、超聲骨折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮膚治療儀、Ⅱ7超聲輔助材料超聲顯像粉Ⅲ超聲耦合劑Ⅰ6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)、Ⅲ2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、Ⅲ激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計(jì)Ⅱ3介入式激光診治儀器HeNe激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀Ⅲ4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀Ⅲ5弱激光體外治療儀器氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀⑼、氦氖激光治療機(jī)、激光脫毛機(jī)Ⅱ6干色激光打印機(jī)I注按GB7247激光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強(qiáng)激光6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1高頻手術(shù)和電凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮鳍蟾哳l腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器、體外熱電場治療儀（高頻）Ⅱ2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器Ⅱ3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)Ⅲ醫(yī)用防輻射裙Ⅰ4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)Ⅲ短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)Ⅱ5高頻電極電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極Ⅱ 6826物理治療設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙Ⅲ2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)Ⅲ音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應(yīng)熱療系統(tǒng)Ⅱ3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、光子治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀、光子嫩膚儀Ⅱ4高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀Ⅲ5理療儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）、腸道水療機(jī)、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶Ⅱ頸椎固定帶、療疝繃帶Ⅰ6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀Ⅱ7磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)Ⅱ8眼科理療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀Ⅱ9理療用電極中低頻理療用電極Ⅰ體外沖擊波碎石機(jī)電極Ⅱ10耳部熏蒸管Ⅱ 6827中醫(yī)器械序號名 稱品 名 舉 例管理類別1診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡(luò)分析儀Ⅱ2治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機(jī)穴位測試儀、耳穴探測治療機(jī)、氣血循環(huán)機(jī)Ⅱ3中醫(yī)器具針灸針、小針刀、三棱針、梅花針Ⅱ負(fù)壓罐、刮痧板Ⅰ 6828醫(yī)用磁共振設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像）Ⅲ腦磁圖系統(tǒng)Ⅱ 6830醫(yī)用X射線設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1X射線治療設(shè)備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)Ⅲ2X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備Ⅲ200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備Ⅱ3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)Ⅲ4X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)Ⅲ 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用X射線管、管組件或源組件醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器Ⅱ2醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、X射線像增強(qiáng)器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ3X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動）X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導(dǎo)管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置Ⅱ4X射線透視、攝影附加裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置Ⅱ5X射線機(jī)用限速器Ⅱ6醫(yī)用X線膠片處理裝置X射線膠片自動沖洗機(jī)、膠片影像處理系統(tǒng)暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片Ⅰ7醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動床、椅等用具攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設(shè)備Ⅰ 6832醫(yī)用高能射線設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用高能射線治療設(shè)備X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)Ⅲ2高能射線治療定位設(shè)備放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁光欄Ⅲ碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架Ⅰ 6833醫(yī)用核素設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源、Ⅲ2放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀Ⅲ骨密度儀、 伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、γ射線探測儀Ⅱ3核素標(biāo)本測定裝置放射免疫測定儀Ⅱ4核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置放射性同位素設(shè)備準(zhǔn)直器、醫(yī)用人體輻照校準(zhǔn)體模Ⅱ 6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置序 號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用射線防護(hù)用品防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護(hù)材料I輻照生物羊膜Ⅲ2醫(yī)用射線防護(hù)裝置X射線防護(hù)椅、X射線防護(hù)屏
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